Omnitrope

Riik: Euroopa Liit

keel: taani

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

somatropin

Saadav alates:

Sandoz GmbH

ATC kood:

H01AC01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

somatropin

Terapeutiline rühm:

Hypofysiske og hypotalamiske hormoner og analoger

Terapeutiline ala:

Turner Syndrome; Prader-Willi Syndrome; Dwarfism, Pituitary

Näidustused:

Spædbørn, børn og adolescentsGrowth forstyrrelse på grund af utilstrækkelig sekretion af væksthormon (GH). Vækst forstyrrelse i forbindelse med Turner syndrom. Vækst forstyrrelser, der er forbundet med kronisk nyreinsufficiens. Vækst forstyrrelse (nuværende højde standard-afvigelse score (SDS) < -2. 5 og forældrenes justeret SDS < -1) børn / unge, der er født small for gestational age (SGA), med en fødsel vægt og / eller længde under -2 standardafvigelser (SDs), der har undladt at vise catch-up vækst (højde hastighed (HV) SDS < 0 løbet af det sidste år) ved fire års alderen eller senere. Prader-Willi syndrom (PWS), til forbedring af vækst og kropssammensætning. Diagnosen PWS bør bekræftes ved egnede gentest. AdultsReplacement terapi hos voksne med udtalt væksthormon-mangel. Patienter med svær væksthormon-mangel i voksenalderen er defineret som patienter med kendt hypothalamus hypofyse-patologi og mindst én kendt mangel af et hypofysehormon, der ikke bliver prolaktin. Disse patienter bør gennemgå en enkelt dynamiske test med henblik på at diagnosticere eller udelukke en væksthormon-mangel. Hos patienter med barndommen-debut isoleret GH-mangel (ingen tegn på hypothalamus-hypofyse-sygdom eller kraniel bestråling), to dynamiske tests bør anbefales, undtagen for dem, der har lave insulin-like-growth-faktor-I (IGF-i) - koncentrationer (SDS < -2), som kan være i betragtning til en test. Cut-off point af den dynamiske test bør være strenge.

Toote kokkuvõte:

Revision: 22

Volitamisolek:

autoriseret

Loa andmise kuupäev:

2006-04-12

Infovoldik

86
B. INDLÆGSSEDDEL
87
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
OMNITROPE 1,3 MG/ML PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
somatropin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis en
bivirkning bliver værre, eller du
får bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt
4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Omnitrope
3.
Sådan skal du bruge Omnitrope
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Omnitrope er rekombinant humant væksthormon (også kaldet
somatropin). Det har den samme
struktur som naturligt humant væksthormon, som er nødvendigt, for at
knogler og muskler kan vokse.
Det hjælper også dit fedt- og muskelvæv til at udvikles i de rette
mængder. Det er rekombinant,
hvilket betyder, at det ikke er dannet fra væv fra mennesker eller
dyr.
HOS BØRN ANVENDES OMNITROPE TIL AT BEHANDLE FØLGENDE
VÆKSTFORSTYRRELSER:
•
Hvis du ikke vokser nok, og du ikke selv danner tilstrækkeligt meget
væksthormon.
•
Hvis du har Turners syndrom. Turners syndrom er en genetisk sygdom hos
piger, der kan
påvirke din vækst – din læge vil have fortalt dig, hvis du lider
af det.
•
Hvis du har kronisk nedsat nyrefunktion. Når nyrerne mister evnen til
at fungere normalt, kan
dette påvirke væksten.
•
Hvis du var lille eller vejede for lidt ved fødslen. Væksthormon kan
hjælpe dig med at vokse,
hvis du ikke har været i stand til at indhente eller opretholde den
normale vækst ved 4-år

Toote omadused

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Omnitrope 1,3 mg/ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Efter rekonstitution indeholder et hætteglas 1,3 mg somatropin*
(svarende til 4 IE) pr. ml.
* fremstillet i _Escherichia coli _med rekombinant dna-teknologi.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.
Pulveret er hvidt.
Solvensen er klar og farveløs.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Spædbørn, børn og unge
-
Vækstforstyrrelse pga. utilstrækkelig sekretion af væksthormon
(væksthormonmangel).
-
Vækstforstyrrelse forbundet med Turners syndrom.
-
Vækstforstyrrelse forbundet med kronisk nedsat nyrefunktion.
-
Vækstforstyrrelse (nuværende standardafvigelsescore (SDS) for højde
< -2,5 og forældrejusteret
højde-SDS < -1) hos børn/unge med lav højde, som er født små i
forhold til deres
gestationsalder (SGA), med en fødselsvægt og/eller -længde under -2
standardafvigelser (SD),
som ikke ved 4-årsalderen eller senere har vist _catch-up_-vækst
(væksthastighed (HV)-SDS < 0)
i løbet af det seneste år.
-
Prader-Willis syndrom (PWS), til forbedring af vækst og
kropssammensætning. PWS-diagnosen
skal bekræftes ved hjælp af passende genetisk test.
Voksne
-
Erstatningsterapi hos voksne med udtalt væksthormonmangel.
-
_Start i voksenalderen_: Patienter, som har svær væksthormonmangel
forbundet med multiple
hormonmangler som resultat af kendt hypotalamisk eller hypofysær
patologi, og som har kendt
mangel på mindst et hypofysehormon, som ikke er prolaktin. Disse
patienter skal gennemgå en
passende dynamisk test for at diagnosticere eller udelukke
væksthormonmangel.
-
_Start i barndommen: _Patienter, der havde væksthormonmangel i
barndommen, der skyldtes
medfødte, genetiske, erhvervede eller idiopatiske årsager. Patienter
med væksthormonmangel,
der starter i barndommen, bør reevalueres for sekretorisk kapacitet
af væksthormon, efter den
lo