Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Malti
Sors: EMA (European Medicines Agency)
simeprevir
Janssen-Cilag International NV
J05AE14
simeprevir
Antivirali għal użu sistemiku
Epatite Ċ, Kronika
Olysio huwa indikat flimkien ma 'prodotti mediċinali oħra għall-kura ta' l-epatite Ċ kronika (CHC) f'pazjenti adulti. Għall-vajrus tal-epatite Ċ (HCV) ġenotip attività speċifika.
Revision: 13
Irtirat
2014-05-14
50 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 51 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT OLYSIO 150 MG KAPSULI IBSIN simeprevir Dan il-prodott mediċinali hu suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji. AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT:. 1. X’inhu OLYSIO u għal xiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu OLYSIO 3. Kif għandek tieħu OLYSIO 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif għandek taħżen OLYSIO 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU OLYSIO U GĦALXIEX JINTUŻA X’INHU OLYSIO - OLYSIO fih is-sustanza attiva ‘simeprevir’. Huwa jaġixxi kontra l-virus li jikkaġuna l-infezzjoni tal-epatite Ċ, li jissejjaħ ‘virus ta’ epatite Ċ’ (Hepatitis C Virus, HCV). - OLYSIO m’għandux jintuża waħdu. OLYSIO għandu jintuża flimkien bħala parti minn kors ta’ kura ma’ mediċini oħra fit-trattament ta’ infezzjoni kronika ta’ epatite Ċ. Għalhekk huwa importanti li taqra l-fuljetti ta’ tagħrif li huma provduti ma’ mediċini oħra qabel ma tibda tieħu OLYSIO. Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar xi wieħed minn dawn i Aqra d-dokument sħiħ
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 2 Dan il-prodott mediċinali hu suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi. 1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI OLYSIO 150 mg kapsuli ibsin 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull kapsula iebsa fiha simeprevir sodium ekwivalenti għal 150 mg ta’ simeprevir. Eċċipjent b’effett magħruf: kull pillola fiha 78.4 mg lactose (bħala monohydrate). Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Kapsula iebsa (kapsula) Kapsula bajda tal-ġelatina twila madwar 22 mm, immarkata b’ "TMC435 150" b’linka sewda. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI OLYSIO huwa indikat biex jingħata f’kombinazzjoni ma’ prodotti mediċinali oħra, għat-trattament ta’ epatite Ċ kronika (CHC) (chronic hepatitis C, CHC) f’pazjenti adulti (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5.1). Għall-attività speċifika marbuta mal-ġenotip tal-virus ta’ epatite Ċ (HCV) (hepatitis C Virus, HCV), ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA It-trattament b’OLYSIO għandu jinbeda u jiġi sorveljat minn tabib b’esperjenza fil-ġestjoni ta’ CHC. Pożoloġija Id-dożaġġ rakkomandat ta’ OLYSIO hu ta’ kapsula waħda ta’ 150 mg darba kuljum, mal-ikel. OLYSIO għandu jintuża flimkien ma’ prodotti mediċinali oħra għat-trattament ta’ CHC (ara sezzjoni5.1). Meta wieħed jikkonsidra t-trattament ta’ kombinazzjoni ta’ OLYSIO b’peginterferon alfa u ribavirin f’pazjenti li għandhom HCV b’ġenotip 1a, il-pazjenti għandhom jiġu ttestjati għall-preżenza ta’ virus bil-polimorfiżmu NS3 Q80K qabel ma jibda jingħata t-trattament (ara sezzjoni 4.4). Irrferi wkoll għas-Sommar Aqra d-dokument sħiħ