Olysio

Country: European Union

Language: Maltese

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

simeprevir

Available from:

Janssen-Cilag International NV

ATC code:

J05AE14

INN (International Name):

simeprevir

Therapeutic group:

Antivirali għal użu sistemiku

Therapeutic area:

Epatite Ċ, Kronika

Therapeutic indications:

Olysio huwa indikat flimkien ma 'prodotti mediċinali oħra għall-kura ta' l-epatite Ċ kronika (CHC) f'pazjenti adulti. Għall-vajrus tal-epatite Ċ (HCV) ġenotip attività speċifika.

Product summary:

Revision: 13

Authorization status:

Irtirat

Authorization date:

2014-05-14

Patient Information leaflet

50
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
51
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
OLYSIO 150 MG KAPSULI IBSIN
simeprevir
Dan il-prodott mediċinali hu suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà Inti tista’ tgħin billi tirrapporta
kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’
sezzjoni 4 biex tara kif għandek
tirrapporta effetti sekondarji.
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina,
staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT:.
1.
X’inhu OLYSIO u għal xiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu OLYSIO
3.
Kif għandek tieħu OLYSIO
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif għandek taħżen OLYSIO
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU OLYSIO U GĦALXIEX JINTUŻA
X’INHU OLYSIO
-
OLYSIO fih is-sustanza attiva ‘simeprevir’. Huwa jaġixxi kontra
l-virus li jikkaġuna
l-infezzjoni tal-epatite Ċ, li jissejjaħ ‘virus ta’ epatite
Ċ’ (Hepatitis C Virus, HCV).
-
OLYSIO m’għandux jintuża waħdu. OLYSIO għandu jintuża flimkien
bħala parti minn kors ta’
kura ma’ mediċini oħra fit-trattament ta’ infezzjoni kronika
ta’ epatite Ċ. Għalhekk huwa
importanti li taqra l-fuljetti ta’ tagħrif li huma provduti ma’
mediċini oħra qabel ma tibda tieħu
OLYSIO. Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar xi wieħed minn dawn
i

Summary of Product characteristics

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
2
Dan il-prodott mediċinali hu suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa
huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara
sezzjoni 4.8 dwar kif
għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
1.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
OLYSIO 150 mg kapsuli ibsin
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull kapsula iebsa fiha simeprevir sodium ekwivalenti għal 150 mg
ta’ simeprevir.
Eċċipjent b’effett magħruf: kull pillola fiha 78.4 mg lactose
(bħala monohydrate).
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Kapsula iebsa (kapsula)
Kapsula bajda tal-ġelatina twila madwar 22 mm, immarkata b’ "TMC435
150" b’linka sewda.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
OLYSIO huwa indikat biex jingħata f’kombinazzjoni ma’ prodotti
mediċinali oħra, għat-trattament ta’
epatite Ċ kronika (CHC) (chronic hepatitis C, CHC) f’pazjenti
adulti (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5.1).
Għall-attività speċifika marbuta mal-ġenotip tal-virus ta’
epatite Ċ (HCV) (hepatitis C Virus, HCV),
ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
It-trattament b’OLYSIO għandu jinbeda u jiġi sorveljat minn tabib
b’esperjenza fil-ġestjoni ta’ CHC.
Pożoloġija
Id-dożaġġ rakkomandat ta’ OLYSIO hu ta’ kapsula waħda ta’
150 mg darba kuljum, mal-ikel.
OLYSIO għandu jintuża flimkien ma’ prodotti mediċinali oħra
għat-trattament ta’ CHC (ara
sezzjoni5.1). Meta wieħed jikkonsidra t-trattament ta’
kombinazzjoni ta’ OLYSIO b’peginterferon alfa
u ribavirin f’pazjenti li għandhom HCV b’ġenotip 1a, il-pazjenti
għandhom jiġu ttestjati
għall-preżenza ta’ virus bil-polimorfiżmu NS3 Q80K qabel ma jibda
jingħata t-trattament (ara
sezzjoni 4.4).
Irrferi wkoll għas-Sommar