Numient

Country: Unjoni Ewropea

Lingwa: Malti

Sors: EMA (European Medicines Agency)

Ingredjent attiv:

levodopa, carbidopa

Disponibbli minn:

Amneal Pharma Europe Ltd

Kodiċi ATC:

N04BA02

INN (Isem Internazzjonali):

levodopa, carbidopa

Grupp terapewtiku:

Mediċini Kontra l-Parkinson

Żona terapewtika:

Marda ta 'Parkinson

Indikazzjonijiet terapewtiċi:

Trattament sintomatiku ta 'pazjenti adulti bil-marda ta' Parkinson.

Sommarju tal-prodott:

Revision: 3

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Irtirat

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2015-11-19

Fuljett ta 'informazzjoni

31
B. FULJETT TA' TAGĦRIF
32
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
NUMIENT 95 MG/23.75 MG KAPSULI IBSIN LI JERĦU MEDIĊINA B’MOD
MODIFIKAT
NUMIENT 145 MG/36.25 MG KAPSULI IBSIN LI JERĦU MEDIĊINA B’MOD
MODIFIKAT
NUMIENT 195 MG/48.75 MG KAPSULI IBSIN LI JERĦU MEDIĊINA B’MOD
MODIFIKAT
NUMIENT 245 MG/61.25 MG KAPSULI IBSIN LI JERĦU MEDIĊINA B’MOD
MODIFIKAT
Levodopa/Carbidopa
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista' jkollok bżonn terġa' taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M'għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista'
tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta' mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f'dan il-fuljett. Ara sezzjoni
4.
F'DAN IL-FULJETT:
1.
X'inhu Numient u għalxiex jintuża
2.
X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Numient
3.
Kif għandek tieħu Numient
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Numient
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU NUMIENT U GĦALXIEX JINTUŻA
Numient fih żewġ mediċini differenti msejħa levodopa u carbidopa
f’żewġ kapsuli ibsin.
-
levodopa jinbidel f’materjal imsejjaħ ‘dopamine’ f’moħħok.
Id-dopamine jgħin biex itejjeb is-
sintomi tal-marda tal-Parkinsons tiegħek.
-
carbidopa jappartjeni għal grupp ta’ mediċini msejħa ‘inibituri
decarbossilas aromatiċi tal-amino
aċidi’. Hu jgħin lil levodopa biex jaħdem b’mod aktar effettiv
billi jnaqqas il-veloċità li biha
levodopa jinqasam fil-ġisem tiegħek.
Numient huwa użat biex itejjeb is-sintomi tal-marda tal-Parkinsons
fl-adulti.
2.
X'GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU NUMIENT
_ _
TIĦUX NUMIENT:
-
jekk inti allerġiku għal levodopa jew carbidopa, jew kull ingredjent
ieħor ta’ din il-mediċina

Karatteristiċi tal-prodott

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Numient 95 mg/23.75 mg kapsuli ibsin li jerħu l-mediċina b’mod
modifikat
Numient 145 mg/36.25 mg kapsuli ibsin li jerħu l-mediċina b’mod
modifikat
Numient 195 mg/48.75 mg kapsuli ibsin li jerħu l-mediċina b’mod
modifikat
Numient 245 mg/61.25 mg kapsuli ibsin li jerħu l-mediċina b’mod
modifikat
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
95 mg/23.75 mg
kapsuli ibsin li jerħu l-mediċina b’mod modifikat
Kull kapsula iha 95 mg levodopa u 23.75 mg carbidopa (bħala
monohydrate)
145 mg/36.25 mg kapsuli ibsin li jerħu l-mediċina b’mod modifikat
Kull kapsula fiha 145 mg levodopa u 36.25 mg carbidopa (bħala
monohydrate)
195 mg/48.75 mg kapsuli ibsin li jerħu l-mediċina b’mod modifikat
Kull kapsula fiha 195 mg levodopa u 48.75 mg carbidopa (bħala
monohydrate
245 mg/61.25 mg kapsuli ibsin li jerħu l-mediċina b’mod modifikat
Kull kapsula fiha 245 mg levodopa u 61.25 mg carbidopa (bħala
monohydrate
Għal-lista kompluta ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Kapsula ibsin li jerħu l-mediċina b’mod modifikat
95 mg/23.75 mg kapsula iebsa li terħi l-mediċina b’mod modifikat
Parti bajda u b’għatu blu ta’ 18 × 6 mm stampati b’
“IPX066” u “95” b’linka blu.
145 mg/36.25 mg kapsula iebsa li terħi l-mediċina b’mod modifikat
Parti blu ċara u b’għatu blu ta’ 19 × 7 mm stampati b’
“IPX066” u “145” b’linka blu.
195 mg/48.75 mg kapsula iebsa li terħi l-mediċina b’mod modifikat
Parti safra u b’għatu blu ta’ 24 × 8 mm stampati b’
“IPX066” u “195” b’linka blu.
245 mg/61.25 mg kapsula iebsa li terħi l-mediċina b’mod modifikat
Parti blu u b’għatu blu ta’ 23 × 9 stampati b’ “IPX066” u
“245” b’linka blu.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Trattament sintomatiku ta’ pazjenti adulti bil-marda tal-Parkinson._
_
4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA' KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
Huwa rakkomandat li Numient