Country: Olanda
Lingwa: Olandiż
Sors: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
NEOMYCINESULFAAT; PREDNISOLONACETAAT
Alfasan Nederland B.V.
QS03CA02
NEOMYCINESULFAAT; PREDNISOLONACETAAT
Oordruppels, oplossing
NEOMYCINESULFAAT 3 mg/ml; PREDNISOLONACETAAT 5 mg/ml,
Oculair gebruik
Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken
Honden; Katten
Prednisolone and antiinfectives
Nationaal
1996-12-18
BD/2014/REG NL 8978/zaak 416150 DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Alfasan Nederland B.V. te Woerden d.d. 26 maart 1996 tot registratie van het diergeneesmiddel NEOCORT OOGDRUPPELS; Gelet op artikel 2.19 van de Wet dieren; Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen; BESLUIT: 1. De registratie van het diergeneesmiddel NEOCORT OOGDRUPPELS, ingeschreven onder nummer REG NL 8978, zoals aangevraagd d.d. 26 maart 1996 is gewijzigd. 2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het diergeneesmiddel NEOCORT OOGDRUPPELS, ingeschreven onder nummer REG NL 8978 treft u aan als bijlage A behorende bij dit besluit. 3. Het gewijzigde etiket en, in voorkomend geval, de gewijzigde bijsluiter behorende bij het diergeneesmiddel NEOCORT OOGDRUPPELS, ingeschreven onder nummer REG NL 8978 treft u aan als bijlage B behorende bij dit besluit. 4. De fabrikant dient binnen zes maanden na het verstrekken van de gewijzigde beschikking, de bestaande voorraad (met ongewijzigde productinformatie) af te leveren. 5. Deze beschikking treedt heden in werking. BD/2014/REG NL 8978/zaak 416150 3 BIJLAGE A SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BD/2014/REG NL 8978/zaak 416150 4 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL NEOCORT OOGDRUPPELS, voor honden en katten. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per ml: WERKZAME BESTANDDELEN: Prednisolon acetaat 5 mg Neomycinesulfaat 3 mg HULPSTOFFEN: Cetrimide 0,2 mg Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oogdruppels, suspensie. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORT(EN) Hond en kat. 4.2 INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN) Voor de behandeling van ontstekingen van het voorste oogsegment, speciaal als er een bacteriële infectie bestaat (veroorzaakt door _E. coli_, _Staphylococcus aureus_), zoals keratoconjunctivitis, allergische conjunctivitis, sclerokeratitis, episcleritis, niet-specifieke oppervlakkige keratitis, Aqra d-dokument sħiħ