Pajjiż: Ġermanja
Lingwa: Ġermaniż
Sors: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Nebivololhydrochlorid
Mylan dura GmbH (8006829)
nebivolol hydrochloride
Tablette
Teil 1 - Tablette; Nebivololhydrochlorid (24730) 5,45 Milligramm
zum Einnehmen
erloschen
2009-08-28
11 E N T W U R F AB * [/de_32158.html#1] 1 [/de_32158.html#1] [/de_32158.html#1] ZULASSUNGSBESCHEID AZ für ein Arzneimittel zur Anwendung am Menschen AP Auf der Grundlage der eingereichten Unterlagen und der Angaben des Antragstellers wird gemäß § 25 des Gesetzes über den Verkehr mit Arzneimitteln (AMG) vom 24.08.1976 (BGBl. I S. 2445) in der geltenden Fassung folgende Zulassung erteilt: AC Zulassungsnummer: 70803.00.00 AD Bezeichnung des Arzneimittels: Nebivolol dura 5 mg Tabletten AE Darreichungsform: Tablette AF Art der Anwendung: Zum Einnehmen AI Inhaber der Zulassung: Mylan dura GmbH Wittichstrasse 6 64295 Darmstadt Postfach 10 06 35 1AA ________________________________________________________ *) Der EDV-Schlüssel ist nicht Bestandteil der Zulassung 119118 22 64206 Darmstadt 219218 33 AJ Hersteller: Mylan dura GmbH Wittichstrasse 6 64295 Darmstadt oder (?) McDermott Laboratories Ltd. (T/A Gerard Laboratories) Unit 26 35/36 Baldoyle Industrial Estate Grange Road Dublin 13 Irland AK Zusammensetzung: 1 Tablette enthält: AL arzneilich wirksamer Bestandteil: Nebivololhydrochlorid 5,45 mg entsprechend Nebivolol 5 mg AS sonstige Bestandteile: Lactose-Monohydrat 145,45 mg Croscarmellose-Natrium 11,50 mg Maisstärke 46,00 mg Polysorbat 80 0,07 mg Hypromellose 4,60 mg Mikrokristalline Cellulose 15,15 mg Hochdisperses Siliciumdioxid 0,60 mg Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich] 1,15 mg AV Verkaufsabgrenzung: Verschreibungspflichtig AN Zum Zulassungsbescheid gehören folgende Anlagen: - Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Wortlaut der für das Behältnis und die äußere Umhüllung vorgesehenen Angaben - Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben - Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben 319318 44 Hinweis Die Zuordnung der Packungsgrößen zu den in den Anlagen zur Packungsgrößenverordnung-P Aqra d-dokument sħiħ