Nebivolol dura 5 mg Tabletten

Negara: Jerman

Bahasa: Jerman

Sumber: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Bahan aktif:

Nebivololhydrochlorid

Tersedia dari:

Mylan dura GmbH (8006829)

INN (Nama Internasional):

nebivolol hydrochloride

Bentuk farmasi:

Tablette

Komposisi:

Teil 1 - Tablette; Nebivololhydrochlorid (24730) 5,45 Milligramm

Rute administrasi :

zum Einnehmen

Status otorisasi:

erloschen

Tanggal Otorisasi:

2009-08-28

Karakteristik produk

11
E N T W U R F
AB
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ZULASSUNGSBESCHEID
AZ
für ein Arzneimittel zur Anwendung am Menschen
AP
Auf der Grundlage der eingereichten Unterlagen und der Angaben des 
Antragstellers wird gemäß § 25 des Gesetzes über den Verkehr mit 
Arzneimitteln (AMG) vom 24.08.1976 (BGBl. I S. 2445) in der geltenden 
Fassung folgende Zulassung erteilt:
AC
Zulassungsnummer:
70803.00.00
AD
Bezeichnung des Arzneimittels: 
Nebivolol dura 5 mg Tabletten 
AE
Darreichungsform: 
Tablette
AF
Art der Anwendung: 
Zum Einnehmen
AI
Inhaber der Zulassung: 
Mylan dura GmbH
Wittichstrasse 6
64295 Darmstadt
Postfach 10 06 35
1AA
________________________________________________________
*)

Der EDV-Schlüssel ist nicht Bestandteil der Zulassung

119118
22
64206 Darmstadt
219218
33
AJ
Hersteller:
Mylan dura GmbH
Wittichstrasse 6
64295 Darmstadt
oder (?)
McDermott Laboratories Ltd. (T/A Gerard Laboratories) Unit 26
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road
Dublin 13
Irland
AK
Zusammensetzung:
1 Tablette enthält:
AL
arzneilich wirksamer Bestandteil:
Nebivololhydrochlorid
5,45 mg
entsprechend Nebivolol
5 mg
AS
sonstige Bestandteile:
Lactose-Monohydrat
145,45 mg
Croscarmellose-Natrium
11,50 mg
Maisstärke
46,00 mg
Polysorbat 80
0,07 mg
Hypromellose
4,60 mg
Mikrokristalline Cellulose
15,15 mg
Hochdisperses Siliciumdioxid
0,60 mg
Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]
1,15 mg
AV
Verkaufsabgrenzung:
Verschreibungspflichtig
AN
Zum Zulassungsbescheid gehören folgende Anlagen:
-
Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
-
Wortlaut der für das Behältnis und die äußere Umhüllung vorgesehenen 
Angaben
-
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
-
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
319318
44
Hinweis
Die Zuordnung der Packungsgrößen zu den in den Anlagen zur 
Packungsgrößenverordnung-P