Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Kroat
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Recombinant Modified Vaccinia Ankara Bavarian Nordic Virus encoding the: Ebola virus Zaire (ZEBOV) Mayinga strain glycoprotein (GP); Ebola virus Sudan Gulu strain GP; Ebola virus Taï Forest strain nucleoprotein and the Marburg virus Musoke strain GP
Janssen-Cilag International N.V.
J07BX
Ebola vaccine (MVA-BN-Filo [recombinant])
cjepiva
Геморрагическая Groznice Ebole
Active immunization for prevention of disease caused by Ebola virus (Zaire Ebolavirus species) in individuals ≥ 1 year of age.
Revision: 4
odobren
2020-07-01
25 B. UPUTA O LIJEKU 26 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA MVABEA SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU CJEPIVO PROTIV EBOLE (MVA-BN-FILO [REKOMBINANTNO]) Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4. PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO ŠTO VI ILI VAŠE DIJETE PRIMITE CJEPIVO JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. Ovo je cjepivo propisano samo Vama ili Vašem djetetu. Nemojte ga davati drugima. Ako kod sebe ili svog djeteta primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Mvabea i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego što se Vama ili Vašem djetetu primijeni Mvabea 3. Kako se Mvabea primjenjuje 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati cjepivo Mvabea 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE MVABEA I ZA ŠTO SE KORISTI ŠTO JE MVABEA Mvabea je cjepivo koje se koristi za zaštitu od bolesti uzrokovane ebolavirusom u budućnosti. Primjenjuje se ljudima starosti od 1 godine i starijima koji bi potencijalno mogli doći u kontakt s ebolavirusom. Mvabea se primjenjuje kao druga doza dvodoznog ciklusa cijepljenja kako bi Vas zaštitila od dobivanja bolesti uzrokovane ebolavirusom uzročnika _Zair ebolavirus_, vrstom filovirusa. Ovo cjepivo Vas neće zaštititi od drugih vrsta filovirusa. Budući da Mvabea ne sadrži cijeli ebolavirus, ne može Vam prouzročiti bolest uzrokovanu ebolavirusom. Dvodozni ciklus cijepljenja sastoji se od: prve doze cjepiva Zabdeno, nakon čega približno 8 tjedana kasnije slijedi doza cjepiva Mvabea. Čak i ako ste prošli ciklus cijepljenja cjepivima Aqra d-dokument sħiħ
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu za ovaj lijek. Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8. 1. NAZIV LIJEKA Mvabea suspenzija za injekciju Cjepivo protiv ebole (MVA-BN-Filo [rekombinantno]) 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna doza (0,5 ml) sadrži: Modificirani virus vakcinije Ankara – Bavarian Nordic* koji kodira: glikoprotein (GP) varijante Mayinga_ Zair ebolavirusa_ (EBOV) GP varijante Gulu_ Sudan ebolavirusa_ nukleoprotein _Taï Forest ebolavirusa_ GP varijante Musoke_ Marburg marburgvirusa_ Najmanje 0,7 × 10 8 infektivnih jedinica (Inf.U) * Proizvedeno tehnologijom rekombinantne DNK u fibroblastima pilećeg embrija. Ovo cjepivo sadrži genetski modificirane organizme (GMO). Ovo cjepivo sadrži ostatke gentamicina u tragovima (vidjeti dio 4.3). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Suspenzija za injekciju Blijedo žuta, bistra do mliječna suspenzija. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Mvabea je, kao dio režima cijepljenja cjepivima Zabdeno i Mvabea, indicirana za aktivnu imunizaciju s ciljem prevencije bolesti uzrokovane ebolavirusom (vrstom _Zair ebolavirus_) u osoba u dobi od ≥ 1 godine (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1). Režim cijepljenja treba primijeniti u skladu sa službenim preporukama. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Cjepivo Mvabea mora primijeniti obučen zdravstveni radnik. Mvabea je drugo cjepivo u sklopu profilaktičkog dvodoznog heterolognog režima cijepljenja protiv ebole, koji se sastoji od cijepljenja cjepivom Zabdeno, nakon kojega se približno 8 tjedana kasnije primjenjuje drugo cjepivo pod nazivom Mvabea (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1) (vidjeti sažetak opisa svojstava lijeka za Zabdeno). 3 Doziranje PRIMARNO CIJEPLJENJE U prvom cijepljenju treba primijeniti dozu (0,5 ml) cjepiva Zabdeno (bočica s crvenim zatvaračem) (vidjeti sažetak op Aqra d-dokument sħiħ