Mvabea

Valsts: Eiropas Savienība

Valoda: horvātu

Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)

Aktīvā sastāvdaļa:

Recombinant Modified Vaccinia Ankara Bavarian Nordic Virus encoding the: Ebola virus Zaire (ZEBOV) Mayinga strain glycoprotein (GP); Ebola virus Sudan Gulu strain GP; Ebola virus Taï Forest strain nucleoprotein and the Marburg virus Musoke strain GP

Pieejams no:

Janssen-Cilag International N.V.   

ATĶ kods:

J07BX

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Ebola vaccine (MVA-BN-Filo [recombinant])

Ārstniecības grupa:

cjepiva

Ārstniecības joma:

Геморрагическая Groznice Ebole

Ārstēšanas norādes:

Active immunization for prevention of disease caused by Ebola virus (Zaire Ebolavirus species) in individuals ≥ 1 year of age.

Produktu pārskats:

Revision: 4

Autorizācija statuss:

odobren

Autorizācija datums:

2020-07-01

Lietošanas instrukcija

25
B. UPUTA O LIJEKU
26
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
MVABEA SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU
CJEPIVO PROTIV EBOLE (MVA-BN-FILO [REKOMBINANTNO])
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO ŠTO VI ILI VAŠE DIJETE
PRIMITE CJEPIVO JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.

Ovo je cjepivo propisano samo Vama ili Vašem djetetu. Nemojte ga
davati drugima.

Ako kod sebe ili svog djeteta primijetite bilo koju nuspojavu,
potrebno je obavijestiti liječnika,
ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću
nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Mvabea i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego što se Vama ili Vašem djetetu primijeni
Mvabea
3.
Kako se Mvabea primjenjuje
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati cjepivo Mvabea
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE MVABEA I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE MVABEA
Mvabea je cjepivo koje se koristi za zaštitu od bolesti uzrokovane
ebolavirusom u budućnosti.
Primjenjuje se ljudima starosti od 1 godine i starijima koji bi
potencijalno mogli doći u kontakt s
ebolavirusom.
Mvabea se primjenjuje kao druga doza dvodoznog ciklusa cijepljenja
kako bi Vas zaštitila od
dobivanja bolesti uzrokovane ebolavirusom uzročnika _Zair
ebolavirus_, vrstom filovirusa. Ovo cjepivo
Vas neće zaštititi od drugih vrsta filovirusa.
Budući da Mvabea ne sadrži cijeli ebolavirus, ne može Vam
prouzročiti bolest uzrokovanu
ebolavirusom.
Dvodozni ciklus cijepljenja sastoji se od:

prve doze cjepiva Zabdeno,

nakon čega približno 8 tjedana kasnije slijedi doza cjepiva Mvabea.
Čak i ako ste prošli ciklus cijepljenja cjepivima

Produkta apraksts

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
Mvabea suspenzija za injekciju
Cjepivo protiv ebole (MVA-BN-Filo [rekombinantno])
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna doza (0,5 ml) sadrži:
Modificirani virus vakcinije Ankara – Bavarian Nordic* koji kodira:
glikoprotein (GP) varijante Mayinga_ Zair ebolavirusa_ (EBOV)
GP varijante Gulu_ Sudan ebolavirusa_
nukleoprotein _Taï Forest ebolavirusa_
GP varijante Musoke_ Marburg marburgvirusa_
Najmanje 0,7 × 10
8
infektivnih jedinica (Inf.U)
*
Proizvedeno tehnologijom rekombinantne DNK u fibroblastima pilećeg
embrija.
Ovo cjepivo sadrži genetski modificirane organizme (GMO).
Ovo cjepivo sadrži ostatke gentamicina u tragovima (vidjeti dio 4.3).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Suspenzija za injekciju
Blijedo žuta, bistra do mliječna suspenzija.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Mvabea je, kao dio režima cijepljenja cjepivima Zabdeno i Mvabea,
indicirana za aktivnu imunizaciju
s ciljem prevencije bolesti uzrokovane ebolavirusom (vrstom _Zair
ebolavirus_) u osoba u dobi od
≥ 1 godine (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Režim cijepljenja treba primijeniti u skladu sa službenim
preporukama.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Cjepivo Mvabea mora primijeniti obučen zdravstveni radnik.
Mvabea je drugo cjepivo u sklopu profilaktičkog dvodoznog
heterolognog režima cijepljenja protiv
ebole, koji se sastoji od cijepljenja cjepivom Zabdeno, nakon kojega
se približno 8 tjedana kasnije
primjenjuje drugo cjepivo pod nazivom Mvabea (vidjeti dijelove 4.4 i
5.1) (vidjeti sažetak opisa
svojstava lijeka za Zabdeno).
3
Doziranje
PRIMARNO CIJEPLJENJE
U prvom cijepljenju treba primijeniti dozu (0,5 ml) cjepiva Zabdeno
(bočica s crvenim zatvaračem)
(vidjeti sažetak op