Luveris
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Estonjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
06-09-2022
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
06-09-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
03-08-2011
Ingredjent attiv:
lutropiin alfa
Disponibbli minn:
Merck Europe B.V.
Kodiċi ATC:
G03GA07
INN (Isem Internazzjonali):
lutropin alfa
Grupp terapewtiku:
Suguhormoonid ja genitaalsüsteemi,
Żona terapewtika:
Ovulation Induction; Infertility, Female
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Luveris koos folliikuleid stimuleeriva hormooni (FSH) preparaadiga on soovitatav folliikulite arengu stimuleerimiseks raske luteiniseeriva hormooni (LH) ja FSH puudulikkusega naistel. Kliinilistes uuringutes, need patsiendid olid määratletud on endogeensed seerumi LH tase.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 21
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Volitatud
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2000-11-29
Fuljett ta 'informazzjoni
21
B. PAKENDI INFOLEHT
22
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
Lahusti ampullides
LUVERIS 75 RÜ SÜSTELAHUSE PULBER JA LAHUSTI
alfalutropiin
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Luveris ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Luveris’e kasutamist
3.
Kuidas Luveris’t kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Luveris’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON LUVERIS JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
MIS RAVIM ON LUVERIS
Luveris on ravim, mis sisaldab alfalutropiini, rekombinantset
luteiniseerivat hormooni (LH), mis on
põhimõtteliselt sarnane inimorganismis leiduvale hormoonile, kuid on
toodetud biotehnoloogilisi
meetodeid kasutades. Luteiniseeriv hormoon kuulub
gonadotropiinide-nimeliste hormoonide
perekonda. Gonadotropiinid osalevad organismi normaalse sigimisvõime
kontrollis.
MILLEKS LUVERIS’T KASUTATAKSE
Luveris on soovitatav nende täiskasvanud naiste raviks, kelle
organism toodab loomulikus
sigimistsüklis osalevaid mõningaid hormoone väga madalal tasemel.
Seda ravimit kasutatakse koos
ühe teise hormooniga, mida nimetatakse folliikuleid stimuleerivaks
hormooniks (FSH) munasarjades
(nendes toimub munarakkude küpsemine) paiknevate folliikulite arengu
stimuleerimiseks.
Lutropiin/FSH-ravi järgselt manustatakse ühekordse annusena inimese
kooriongonadotropiini (hCG),
mis põhjustab munaraku vabanemise folliikulist e. ovulatsiooni.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE LUVERIS’E KASUTAMIST
LUVERIS’T EI TOHI KASUTADA
•
ku
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Luveris 75 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks viaal sisaldab 75 RÜ alfalutropiini*.
* rekombinantne inimese luteiniseeriv hormoon, (
_recombinant human luteinising hormoone_
, r-hLH),
mis on toodetud geenitehnoloogiliselt töödeldud hiina hamstri
munasarja (
_Chinese hamster ovary_
,
CHO) rakkudel
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahuse pulber ja lahusti (süstelahuse pulber).
Pulbri kirjeldus: valge lüofiliseeritud pellet.
Lahusti kirjeldus: selge värvitu lahus.
Valmis süstelahuse pH on 7,5...8,5.
Patsientidele isemanustamiseks tuleks kaaluda teisi saadaolevaid
preparaate peale ampullide
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Luveris on kombinatsioonis folliikuleid stimuleeriva hormooni (FSH)
preparaadiga näidustatud
folliikulite arengu stimuleerimiseks luteiniseeriva hormooni (LH) ja
FSH raske defitsiidiga
täiskasvanud naistele.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Luveris-ravi peab algama fertiilsushäirete ravi alal kogenenud arsti
järelvalve all.
Annustamine
LH ja FSH defitsiidiga naistel on Luveris’e ja FSH-kombinatsioonravi
eesmärgiks follikulite arengu
soodustamine, millele järgneb folliikulite lõplik küpsemine pärast
inimese kooriongonadotropiini
(
_human chorionic gonadotropin_
,
hCG) manustamist. Luveris’t tuleb manustada igapäevaste süstete
kuurina samaaegselt FSH-ga. Kui patsiendil esineb amenorröa ja
endogeensete östrogeenide
sekretsioon on vähene, võib ravi alustada ükskõik millisel
ajahetkel.
Luveris’t tuleb kasutada koos alfafollitropiiniga.
Tavaliselt soovitatav režiim algab 75 RÜ LH-ga (s.o ühe viaali
Luveris’ega) ja 75...150 RÜ FSH-ga
ööpäevas. Ravi tuleb kohandada vastavalt patsiendi individuaalsele
vastusele, mõõtes folliikuli suurust
ultraheliuuringul ja östrogeenide sekretsiooni.
3
Kliinilistes uuringutes on näidatud, et Luveris suurendab munasarjade
tundlikkust alfafollitropiini
suhtes. Kui peetakse vajalikuks suur
Aqra d-dokument sħiħ
