Lutetium (177Lu) chloride Billev (previously Illuzyce)
Pajjiż: Unjoni Ewropea
Lingwa: Slovakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
08-12-2022
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
08-12-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
08-12-2022
Ingredjent attiv:
lutetium (177Lu) chloride
Disponibbli minn:
Billev Pharma Aps
Kodiċi ATC:
V10X
INN (Isem Internazzjonali):
lutetium (177Lu) chloride
Grupp terapewtiku:
Terapeutické rádiofarmaká
Żona terapewtika:
Radionuklidové zobrazovanie
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Lutetium (177Lu) chloride Billev is a radiopharmaceutical precursor, and it is not intended for direct use in patients. It is to be used only for the radiolabelling of carrier molecules that have been specifically developed and authorised for radiolabelling with lutetium (177Lu) chloride.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 2
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
oprávnený
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2022-09-15
Fuljett ta 'informazzjoni
25
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
26
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
LUTETIUM (
177
LU) CHLORIDE BILLEV 51,8 GBQ/ML RÁDIOFARMACEUTICKÝ ROZTOKOVÝ
PREKURZOR
chlorid lutecitý (
177
Lu)
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VÁM
BUDE PODANÝ LIEK V KOMBINÁCII
S LIEKOM LUTETIUM (
177
LU) CHLORIDE BILLEV, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ
INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
špecializovaného na nukleárnu
medicínu, ktorý bude dohliadať na tento postup.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára špecializovaného
na nukleárnu medicínu. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v
tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Lutetium (
177
Lu) chloride Billev a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako bude použitý Lutetium (
177
Lu) chloride Billev
3.
Ako sa používa liek rádioaktívne označený liekom Lutetium (
177
Lu) chloride Billev
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako sa Lutetium (
177
Lu) chloride Billev uchováva
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE LUTETIUM (
177
LU) CHLORIDE BILLEV A NA ČO SA POUŽÍVA
Lutetium (
177
Lu) chloride Billev je druh lieku, ktorý sa nazýva
rádiofarmaceutický prekurzor.
Obsahuje liečivo chlorid lutecitý (
177
Lu), ktorý vysiela žiarenie beta.
Lutetium (
177
Lu) chloride Billev nie je určený na samostatné používanie. Pred
použitím sa musí
kombinovať s inými liekmi (tzv. nosičmi), ktoré boli špeciálne
vyvinuté na použitie s chloridom
lutecitým (
177
Lu). Tento proces sa nazýva rádioaktívne označovanie.
Nosičmi môžu byť látky, ktoré boli navrhnuté tak, aby cielene
rozpoznávali určitý typ buniek v tele.
Nosič sa podáva pacientovi podľa pokynov uvedených v písomn
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Lutetium (
177
Lu) chloride Billev 51,8 GBq/ml rádiofarmaceutický roztokový
prekurzor
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jeden ml roztoku obsahuje chlorid lutecitý (
177
Lu) s rádioaktivitou 51,8 GBq v referenčnom čase
aktivity (ART, activity reference time), čo zodpovedá maximálne
12,6 mikrogramom lutécia (
177
Lu)
(vo forme chloridu).
ART je definovaný ako koniec výroby. Minimálna špecifická
aktivita je 3 000 GBq/mg lutécia (
177
Lu)
v čase ART.
Každá 5 ml injekčná liekovka obsahuje prípravok o objeme v
rozsahu od 0,1 ml do 4 ml
zodpovedajúci rádioaktivite v rozsahu od 5,2 do 207,2 GBq v čase
ART.
Každá 10 ml injekčná liekovka obsahuje prípravok o objeme v
rozsahu od 0,1 ml do 8 ml
zodpovedajúci rádioaktivite v rozsahu od 5,2 do 414,4 GBq v čase
ART.
Aktivita v deň a čas objednaný zákazníkom, označená ako CAL
(kalibrácia), sa určí na základe času,
ktorý uplynul od ART, a polčasu rozpadu lutécia (
177
Lu).
Polčas rozpadu lutécia (
177
Lu) je 6,7 dňa. Lutécium (
177
Lu) bez pridaného nosiča sa vyrába ožarovaním
obohateného ytterbia (
176
Yb) neutrónmi. Lutécium (
177
Lu) sa rozpadá emisiou častíc β-mínus na
stabilné hafnium (
177
Hf), pričom najrozšírenejšia častica β-mínus (79,3 %) má
maximálnu energiu
497 keV. Vyžaruje sa aj nízka energia gama, napríklad pri 113 keV
(6,2 %) a 208 keV (11 %).Úplný
zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Rádiofarmaceutický roztokový prekurzor.
Číry bezfarebný roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Lutetium (
177
Lu) chloride Billev je rádiofarmaceutický prekurzor a nie je
určený na priame použitie u
pacientov. Používa sa len na rádioaktívne označovanie
nosičových molekúl, ktoré boli špeciálne
vyvinuté a schválené na rádioaktívne označenie chloridom
lutecitým (
177
Lu).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Lutetium (
177
Lu) chloride Billev smú pou
Aqra d-dokument sħiħ
