Country: European Union
Language: Slovak
Source: EMA (European Medicines Agency)
lutetium (177Lu) chloride
Billev Pharma Aps
V10X
lutetium (177Lu) chloride
Terapeutické rádiofarmaká
Radionuklidové zobrazovanie
Lutetium (177Lu) chloride Billev is a radiopharmaceutical precursor, and it is not intended for direct use in patients. It is to be used only for the radiolabelling of carrier molecules that have been specifically developed and authorised for radiolabelling with lutetium (177Lu) chloride.
Revision: 2
oprávnený
2022-09-15
25 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 26 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA LUTETIUM ( 177 LU) CHLORIDE BILLEV 51,8 GBQ/ML RÁDIOFARMACEUTICKÝ ROZTOKOVÝ PREKURZOR chlorid lutecitý ( 177 Lu) POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VÁM BUDE PODANÝ LIEK V KOMBINÁCII S LIEKOM LUTETIUM ( 177 LU) CHLORIDE BILLEV, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára špecializovaného na nukleárnu medicínu, ktorý bude dohliadať na tento postup. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára špecializovaného na nukleárnu medicínu. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Lutetium ( 177 Lu) chloride Billev a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako bude použitý Lutetium ( 177 Lu) chloride Billev 3. Ako sa používa liek rádioaktívne označený liekom Lutetium ( 177 Lu) chloride Billev 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako sa Lutetium ( 177 Lu) chloride Billev uchováva 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE LUTETIUM ( 177 LU) CHLORIDE BILLEV A NA ČO SA POUŽÍVA Lutetium ( 177 Lu) chloride Billev je druh lieku, ktorý sa nazýva rádiofarmaceutický prekurzor. Obsahuje liečivo chlorid lutecitý ( 177 Lu), ktorý vysiela žiarenie beta. Lutetium ( 177 Lu) chloride Billev nie je určený na samostatné používanie. Pred použitím sa musí kombinovať s inými liekmi (tzv. nosičmi), ktoré boli špeciálne vyvinuté na použitie s chloridom lutecitým ( 177 Lu). Tento proces sa nazýva rádioaktívne označovanie. Nosičmi môžu byť látky, ktoré boli navrhnuté tak, aby cielene rozpoznávali určitý typ buniek v tele. Nosič sa podáva pacientovi podľa pokynov uvedených v písomn Read the complete document
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Lutetium ( 177 Lu) chloride Billev 51,8 GBq/ml rádiofarmaceutický roztokový prekurzor 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jeden ml roztoku obsahuje chlorid lutecitý ( 177 Lu) s rádioaktivitou 51,8 GBq v referenčnom čase aktivity (ART, activity reference time), čo zodpovedá maximálne 12,6 mikrogramom lutécia ( 177 Lu) (vo forme chloridu). ART je definovaný ako koniec výroby. Minimálna špecifická aktivita je 3 000 GBq/mg lutécia ( 177 Lu) v čase ART. Každá 5 ml injekčná liekovka obsahuje prípravok o objeme v rozsahu od 0,1 ml do 4 ml zodpovedajúci rádioaktivite v rozsahu od 5,2 do 207,2 GBq v čase ART. Každá 10 ml injekčná liekovka obsahuje prípravok o objeme v rozsahu od 0,1 ml do 8 ml zodpovedajúci rádioaktivite v rozsahu od 5,2 do 414,4 GBq v čase ART. Aktivita v deň a čas objednaný zákazníkom, označená ako CAL (kalibrácia), sa určí na základe času, ktorý uplynul od ART, a polčasu rozpadu lutécia ( 177 Lu). Polčas rozpadu lutécia ( 177 Lu) je 6,7 dňa. Lutécium ( 177 Lu) bez pridaného nosiča sa vyrába ožarovaním obohateného ytterbia ( 176 Yb) neutrónmi. Lutécium ( 177 Lu) sa rozpadá emisiou častíc β-mínus na stabilné hafnium ( 177 Hf), pričom najrozšírenejšia častica β-mínus (79,3 %) má maximálnu energiu 497 keV. Vyžaruje sa aj nízka energia gama, napríklad pri 113 keV (6,2 %) a 208 keV (11 %).Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Rádiofarmaceutický roztokový prekurzor. Číry bezfarebný roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Lutetium ( 177 Lu) chloride Billev je rádiofarmaceutický prekurzor a nie je určený na priame použitie u pacientov. Používa sa len na rádioaktívne označovanie nosičových molekúl, ktoré boli špeciálne vyvinuté a schválené na rádioaktívne označenie chloridom lutecitým ( 177 Lu). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Lutetium ( 177 Lu) chloride Billev smú pou Read the complete document