Lunsumio
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Litwanjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
09-11-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
09-11-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
23-06-2022
Ingredjent attiv:
mosunetuzumab
Disponibbli minn:
Roche Registration GmbH
Kodiċi ATC:
L01FX25
INN (Isem Internazzjonali):
mosunetuzumab
Grupp terapewtiku:
Antineoplastic agents, Monoclonal antibodies
Żona terapewtika:
Limfoma, folikulai
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Lunsumio as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory follicular lymphoma (FL) who have received at least two prior systemic therapies.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 2
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Įgaliotas
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2022-06-03
Fuljett ta 'informazzjoni
32
B. PAKUOTĖS LAPELIS
33
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
LUNSUMIO 1 MG KONCENTRATAS INFUZINIAM TIRPALUI
LUNSUMIO 30 MG KONCENTRATAS INFUZINIAM TIRPALUI
mosunetuzumabas (
_mosunetuzumabum_
)
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti
naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį
šalutinį poveikį. Apie tai, kaip
pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
•
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
•
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
•
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Lunsumio ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Lunsumio
3.
Kaip skiriamas Lunsumio
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Lunsumio
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA LUNSUMIO IR KAM JIS VARTOJAMAS
Lunsumio sudėtyje yra veikliosios medžiagos mosunetuzumabo, kuris
yra tam tikro tipo antikūnas. Tai
vaistas nuo vėžio. Jis skiriamas gydyti suaugusiesiems, kurie serga
folikuline limfoma (FL) vadinamu
kraujo vėžiu.
Sergant FL „B ląstelėmis“ vadinamos tam tikro tipo baltosios
kraujo ląstelės tampa vėžinėmis.
Pakitusios B ląstelės tinkamai neveikia ir pradeda greitai
daugintis, išstumdamos normalias B ląsteles,
kurios padeda Jūsų organizmui kovoti su infekcijomis, iš kaulų
čiulpų ir limfmazgių.
Lunsumio vartojamas pacientams, kuriems anksčiau buvo skirti bent du
gydymo būdai nuo FL, kai
vėžys nereagavo į ankstesnį gydymą arba atsinaujino.
KAIP VEIKIA LUNSUMIO
Veiklioji Lunsumio sudėtyje esanti medžiaga, mosunetuzumabas, yra
monokloninis antikūnas. Tai tam
tikro tipo baltymas, kuris prisijungia pr
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Lunsumio 1 mg koncentratas infuziniam tirpalui
Lunsumio 30 mg koncentratas infuziniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Lunsumio 1 mg koncentratas infuziniam tirpalui
Kiekviename flakone 1 ml yra 1 mg mosunetuzumabo (
_mosunetuzumabum_
), kurio koncentracija
1 mg/ml.
Lunsumio 30 mg koncentratas infuziniam tirpalui
Kiekviename flakone 30 ml yra 30 mg mosunetuzumabo (
_mosunetuzumabum_
), kurio koncentracija
1 mg/ml.
Mosunetuzumabas yra visos grandinės, humanizuotas anti-CD20/CD3 G1
izotipo imunoglobulinas G
(IgG), kuris pagamintas kininio žiurkėnuko kiaušidžių ląstelėse
rekombinantinės DNR technologijos
būdu.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Koncentratas infuziniam tirpalui.
Skaidrus bespalvis skystis, kurio pH 5,8, o osmoliališkumas 240-333
mOsm/kg.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Lunsumio monoterapija skirta recidyvavusia ar atsparia folikuline
limfoma (FL) sergančių suaugusių
pacientų gydymui, kuriems anksčiau buvo skirti bent du sisteminio
poveikio gydymo būdai.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Lunsumio būtina vartoti tik prižiūrint atitinkamam sveikatos
priežiūros specialistui, turinčiam
priešvėžinio gydymo skyrimo patirties, ir gydymo įstaigoje,
kurioje yra atitinkama įranga, skirta
sunkioms reakcijoms, tokioms kaip citokinų išsiskyrimo sindromas
(CIS), valdyti (žr. 4.4 skyrių).
Dozavimas
_Profilaktika ir premedikacija _
_ _
Lunsumio reikia skirti pacientams, kuriems užtikrinta gera skysčių
pusiausvyra organizme.
3
1 pateikiama informacija apie rekomenduojamą premedikaciją siekiant
išvengti CIS ir su infuzija
susijusių rea
Aqra d-dokument sħiħ
