Šalis: Europos Sąjunga
kalba: lietuvių
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
mosunetuzumab
Roche Registration GmbH
L01FX25
mosunetuzumab
Antineoplastic agents, Monoclonal antibodies
Limfoma, folikulai
Lunsumio as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory follicular lymphoma (FL) who have received at least two prior systemic therapies.
Revision: 2
Įgaliotas
2022-06-03
32 B. PAKUOTĖS LAPELIS 33 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI LUNSUMIO 1 MG KONCENTRATAS INFUZINIAM TIRPALUI LUNSUMIO 30 MG KONCENTRATAS INFUZINIAM TIRPALUI mosunetuzumabas ( _mosunetuzumabum_ ) Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje. ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. • Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. • Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. • Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Lunsumio ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Lunsumio 3. Kaip skiriamas Lunsumio 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Lunsumio 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA LUNSUMIO IR KAM JIS VARTOJAMAS Lunsumio sudėtyje yra veikliosios medžiagos mosunetuzumabo, kuris yra tam tikro tipo antikūnas. Tai vaistas nuo vėžio. Jis skiriamas gydyti suaugusiesiems, kurie serga folikuline limfoma (FL) vadinamu kraujo vėžiu. Sergant FL „B ląstelėmis“ vadinamos tam tikro tipo baltosios kraujo ląstelės tampa vėžinėmis. Pakitusios B ląstelės tinkamai neveikia ir pradeda greitai daugintis, išstumdamos normalias B ląsteles, kurios padeda Jūsų organizmui kovoti su infekcijomis, iš kaulų čiulpų ir limfmazgių. Lunsumio vartojamas pacientams, kuriems anksčiau buvo skirti bent du gydymo būdai nuo FL, kai vėžys nereagavo į ankstesnį gydymą arba atsinaujino. KAIP VEIKIA LUNSUMIO Veiklioji Lunsumio sudėtyje esanti medžiaga, mosunetuzumabas, yra monokloninis antikūnas. Tai tam tikro tipo baltymas, kuris prisijungia pr Perskaitykite visą dokumentą
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.8 skyriuje. 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Lunsumio 1 mg koncentratas infuziniam tirpalui Lunsumio 30 mg koncentratas infuziniam tirpalui 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Lunsumio 1 mg koncentratas infuziniam tirpalui Kiekviename flakone 1 ml yra 1 mg mosunetuzumabo ( _mosunetuzumabum_ ), kurio koncentracija 1 mg/ml. Lunsumio 30 mg koncentratas infuziniam tirpalui Kiekviename flakone 30 ml yra 30 mg mosunetuzumabo ( _mosunetuzumabum_ ), kurio koncentracija 1 mg/ml. Mosunetuzumabas yra visos grandinės, humanizuotas anti-CD20/CD3 G1 izotipo imunoglobulinas G (IgG), kuris pagamintas kininio žiurkėnuko kiaušidžių ląstelėse rekombinantinės DNR technologijos būdu. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Koncentratas infuziniam tirpalui. Skaidrus bespalvis skystis, kurio pH 5,8, o osmoliališkumas 240-333 mOsm/kg. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Lunsumio monoterapija skirta recidyvavusia ar atsparia folikuline limfoma (FL) sergančių suaugusių pacientų gydymui, kuriems anksčiau buvo skirti bent du sisteminio poveikio gydymo būdai. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Lunsumio būtina vartoti tik prižiūrint atitinkamam sveikatos priežiūros specialistui, turinčiam priešvėžinio gydymo skyrimo patirties, ir gydymo įstaigoje, kurioje yra atitinkama įranga, skirta sunkioms reakcijoms, tokioms kaip citokinų išsiskyrimo sindromas (CIS), valdyti (žr. 4.4 skyrių). Dozavimas _Profilaktika ir premedikacija _ _ _ Lunsumio reikia skirti pacientams, kuriems užtikrinta gera skysčių pusiausvyra organizme. 3 1 pateikiama informacija apie rekomenduojamą premedikaciją siekiant išvengti CIS ir su infuzija susijusių rea Perskaitykite visą dokumentą