Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Sloven
Sors: EMA (European Medicines Agency)
levetiracetam
Teva B.V.
N03AX14
levetiracetam
Živčni sistem
Epilepsija
Levetiracetam Teva je označen kot monoterapije pri zdravljenju zasegov delno nastopa z ali brez sekundarnega posplošitev v odrasli in mladostniki, od 16 let z novo diagnosticirano epilepsijo. Levetiracetam Teva je označen kot adjunctive terapija:pri zdravljenju delno nastop napadi z ali brez sekundarne posplošitev pri odraslih, mladostnikih, otroke in dojenčke od 1 meseca starosti z epilepsijo;pri zdravljenju myoclonic zasegov v odrasle in mladostnike od 12. leta starosti z mladoletnimi myoclonic epilepsija;v zdravljenju primarne splošni tonik-clonic zasegov v odrasle in mladostnike od 12. leta starosti z idiopatsko splošnih epilepsijo.
Revision: 20
Pooblaščeni
2011-08-25
25 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Teva B.V. Swensweg 5 2031GA Haarlem Nizozemska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/11/701/001 30 filmsko obloženih tablet EU/1/11/701/002 50 filmsko obloženih tablet EU/1/11/701/003 50x1 filmsko obložena tableta EU/1/11/701/004 60 filmsko obloženih tablet EU/1/11/701/005 100 filmsko obloženih tablet EU/1/11/701/006 120 filmsko obloženih tablet EU/1/11/701/007 200 filmsko obloženih tablet EU/1/11/701/029 20 filmsko obloženih tablet 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Levetiracetam Teva 250 mg filmsko obložene tablete 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC: SN: NN: 26 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU 1. IME ZDRAVILA Levetiracetam Teva 250 mg filmsko obložene tablete levetiracetam 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Teva B.V. 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. DRUGI PODATKI 27 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA OVOJNINA 1. IME ZDRAVILA Levetiracetam Teva 500 mg filmsko obložene tablete levetiracetam 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena filmsko obložena tableta vsebuje 500 mg levetiracetama. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Zdravilo vsebuje barvilo tartrazin E102 (opozorila in druge pomožne snovi so navedene v navodilu za uporabo). 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA filmsko obložena tableta 20 filmsko obloženih tablet 30 filmsko obloženih tablet 50 filmsko obloženih tablet 50x1 filmsko obložena tableta 60 filmsko obloženih tablet 100 flmsko obloženih tablet 120 filmsko obloženih tablet 200 filmsko obloženih tablet 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo! peroralna Aqra d-dokument sħiħ
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Levetiracetam Teva 250 mg filmsko obložene tablete Levetiracetam Teva 500 mg filmsko obložene tablete Levetiracetam Teva 750 mg filmsko obložene tablete Levetiracetam Teva 1000 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Levetiracetam Teva 250 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 250 mg levetiracetama. Levetiracetam Teva 500 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 500 mg levetiracetama. Pomožna snov z znanim učinkom: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 0,06 mg barvila tartrazin (E102). Levetiracetam Teva 750 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 750 mg levetiracetama. Pomožna snov z znanim učinkom: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 0,35 mg barvila oranžno FCF (E110). Levetiracetam Teva 1000 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 1000 mg levetiracetama. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta Levetiracetam Teva 250 mg filmsko obložene tablete Modra, podolgovata, filmsko obložena tableta z zarezo na eni strani z vtisnjeno oznako “9˝ na eni strani in ˝3” na drugi strani zareze, ter z vtisnjeno oznako “7285˝ na drugi strani tablete. Razdelilna zareza je namenjena le delitvi tablete za lažje požiranje in ne delitvi na dva enaka odmerka. Levetiracetam Teva 500 mg filmsko obložene tablete Rumena, podolgovata, filmsko obložena tableta z zarezo na eni strani z vtisnjeno oznako “9˝ na eni strani in ˝3” na drugi strani zareze, ter z vtisnjeno oznako “7286˝ na drugi strani tablete. Razdelilna zareza je namenjena le delitvi tablete za lažje požiranje in ne delitvi na dva enaka odmerka. Levetiracetam Teva 750 mg filmsko obložene tablete Oranžna, podolgovata, filmsko obložena tableta z zarezo na eni strani z vtisnjeno oznako “9˝ na eni strani in ˝3” na drugi strani zareze, ter z vtisnjeno oznako “7287˝ na drugi s Aqra d-dokument sħiħ