Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Iżlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Recombinant protein Q from Leishmania infantum MON-1
LETI Pharma, S.L.U.
QI07A
Canine leishmaniasis vaccine (recombinant protein)
Hundar
Þolir bakteríu bóluefni (þar á meðal r, toxoid og klamydíu)
Fyrir virkan ónæmingu hunda frá 6 mánaða aldri til að draga úr hættu á að fá klínískt tilfelli af leishmaniasis.
Revision: 11
Leyfilegt
2016-04-20
15 B. FYLGISEÐILL 16 FYLGISEÐILL: LETIFEND FROSTÞURRKAÐ STUNGULYF OG LEYSIR, LAUSN FYRIR HUNDA 1. HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR Markaðsleyfishafi og framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt: LETI Pharma, S.L.U. C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte Tres Cantos 28760 Madrid SPÁNN 2. HEITI DÝRALYFS LETIFEND frostþurrkað stungulyf og leysir, lausn fyrir hunda 3. VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Hver 0,5 ml skammtur inniheldur: FROSTÞURRKAÐ LYF (hvítt frostþurrkað lyf) Virk innihaldsefni: Raðbrigðaprótein Q úr _Leishmania infantum_ MON-1 ≥ 36,7 ELISA-einingar * * Innihald mótefnavaka ákvarðað með ELISA gegn innri staðli. Hjálparefni: Natríumklóríð Arginínhýdróklóríð Bórsýra. LEYSIR Vatn fyrir stungulyf eftir þörfum 0,5 ml. 4. ÁBENDING(AR) Til virkrar ónæmingar á ósýktum hundum frá 6 mánaða aldri til að draga úr hættu á að þeir þrói virka sýkingu og/eða klínískan sjúkdóm eftir útsetningu fyrir _Leishmania infantum. _ Sýnt var fram á verkun bóluefnisins í vettvangsrannsókn þar sem hundar voru náttúrulega útsettir fyrir _Leishmania infantum_ á svæðum með mikilli sýkingarhættu á tveggja ára tímabili. Í rannsóknum á tilraunastofu, meðal annars með _Leishmania infantum _smitun, dró bóluefnið úr alvarleika sjúkdómsins, þ.m.t. klínískum einkennum og sníkjudýrabyrði í milta og eitlum. Ónæmi myndst 4 vikum eftir bólusetningu. Ónæmi endist í 1 ár eftir bólusetningu. 17 5. FRÁBENDINGAR Notið ekki ef um er að ræða ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna. 6. AUKAVERKANIR Eftir bólusetningu er mjög algengt að hundar klóri sér á stungustað. Þessi viðbrögð hafa horfið af sjálfu sér innan 4 klukkustunda. Greint hefur verið frá ofnæmisviðbrögðum sem koma örsjaldan fyrir (t.d. bráðaofnæmi, einkennum um bjúg, ofsakláða, kláða). Ef um ofnæmis-eða bráðaofnæmisviðbrögð er að Aqra d-dokument sħiħ
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI DÝRALYFS LETIFEND frostþurrkað stungulyf og leysir, lausn fyrir hunda 2. INNIHALDSLÝSING Hver 0,5 ml skammtur inniheldur: FROSTÞURRKAÐ LYF VIRK INNIHALDSEFNI: Raðbrigðaprótein Q úr _Leishmania infantum_ MON-1 ≥ 36,7 ELISA-einingar * * Innihald mótefnavaka ákvarðað með ELISA gegn innri staðli. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Frostþurrkað stungulyf og leysir, lausn. Hvítt frostþurrkað lyf. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 DÝRATEGUNDIR Hundar. 4.2 ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR Til virkrar ónæmingar á ósýktum hundum frá 6 mánaða aldri til að draga úr hættu á að þeir þrói virka sýkingu og/eða klínískan sjúkdóm eftir útsetningu fyrir _Leishmania infantum. _ Sýnt var fram á verkun bóluefnisins í vettvangsrannsókn þar sem hundar voru náttúrulega útsettir fyrir _Leishmania infantum_ á svæðum með mikilli sýkingarhættu á tveggja ára tímabili. Í rannsóknum á tilraunastofu, meðal annars með _Leishmania infantum_ smitun, dró bóluefnið úr alvarleika sjúkdómsins, þ.m.t. klínískum einkennum og sníkjudýrabyrði í milta og eitlum. Ónæmi myndast 4 vikum eftir bólusetningu. Ónæmi endist í 1 ár eftir bólusetningu. 4.3 FRÁBENDINGAR Notið ekki ef um er að ræða ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna. 3 4.4 SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND Bólusetjið eingöngu heilbrigð og ósýkt dýr. Bóluefnið er öruggt fyrir sýkta hunda. Endurbólusetning sýktra hunda jók ekki á alvarleika sjúkdómsins (á þeim 2 mánuðum sem fylgst var með hundunum). Ekki hefur verið sýnt fram á neina verkun hjá þessum dýrum. Mælt er með prófi til að greina Leishmania-sýkingu fyrir bólusetningu. Ekki er hægt að meta áhrif bóluefnisins m.t.t. lýðheilsu og varna gegn sjúkdómnum hjá mönnum út frá fyrirliggjandi gögnum. 4.5 SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýru Aqra d-dokument sħiħ