Letifend

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Recombinant protein Q from Leishmania infantum MON-1

Saatavilla:

LETI Pharma, S.L.U.

ATC-koodi:

QI07A

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Canine leishmaniasis vaccine (recombinant protein)

Terapeuttinen ryhmä:

Hundar

Terapeuttinen alue:

Þolir bakteríu bóluefni (þar á meðal r, toxoid og klamydíu)

Käyttöaiheet:

Fyrir virkan ónæmingu hunda frá 6 mánaða aldri til að draga úr hættu á að fá klínískt tilfelli af leishmaniasis.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 11

Valtuutuksen tilan:

Leyfilegt

Valtuutus päivämäärä:

2016-04-20

Pakkausseloste

15
B. FYLGISEÐILL
16
FYLGISEÐILL:
LETIFEND FROSTÞURRKAÐ STUNGULYF OG LEYSIR, LAUSN FYRIR HUNDA
1.
HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA
SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR
Markaðsleyfishafi og framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:
LETI Pharma, S.L.U.
C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte
Tres Cantos
28760 Madrid
SPÁNN
2.
HEITI DÝRALYFS
LETIFEND frostþurrkað stungulyf og leysir, lausn fyrir hunda
3.
VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI
Hver 0,5 ml skammtur inniheldur:
FROSTÞURRKAÐ LYF
(hvítt frostþurrkað lyf)
Virk innihaldsefni:
Raðbrigðaprótein Q úr _Leishmania infantum_ MON-1
≥
36,7 ELISA-einingar
*
*
Innihald mótefnavaka ákvarðað með ELISA gegn innri staðli.
Hjálparefni:
Natríumklóríð
Arginínhýdróklóríð
Bórsýra.
LEYSIR
Vatn fyrir stungulyf
eftir þörfum 0,5 ml.
4.
ÁBENDING(AR)
Til virkrar ónæmingar á ósýktum hundum frá 6 mánaða aldri til
að draga úr hættu á að þeir þrói virka
sýkingu og/eða klínískan sjúkdóm eftir útsetningu fyrir
_Leishmania infantum. _
Sýnt var fram á verkun bóluefnisins í vettvangsrannsókn þar sem
hundar voru náttúrulega útsettir fyrir
_Leishmania infantum_ á svæðum með mikilli sýkingarhættu á
tveggja ára tímabili.
Í rannsóknum á tilraunastofu, meðal annars með _Leishmania
infantum _smitun, dró bóluefnið úr
alvarleika sjúkdómsins, þ.m.t. klínískum einkennum og
sníkjudýrabyrði í milta og eitlum.
Ónæmi myndst 4 vikum eftir bólusetningu.
Ónæmi endist í 1 ár eftir bólusetningu.
17
5.
FRÁBENDINGAR
Notið ekki ef um er að ræða ofnæmi fyrir virka efninu eða
einhverju hjálparefnanna.
6.
AUKAVERKANIR
Eftir bólusetningu er mjög algengt að hundar klóri sér á
stungustað. Þessi viðbrögð hafa horfið af
sjálfu sér innan 4 klukkustunda.
Greint hefur verið frá ofnæmisviðbrögðum sem koma örsjaldan
fyrir (t.d. bráðaofnæmi, einkennum
um bjúg, ofsakláða, kláða). Ef um ofnæmis-eða
bráðaofnæmisviðbrögð er að

Valmisteyhteenveto

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI DÝRALYFS
LETIFEND frostþurrkað stungulyf og leysir, lausn fyrir hunda
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver 0,5 ml skammtur inniheldur:
FROSTÞURRKAÐ LYF
VIRK INNIHALDSEFNI:
Raðbrigðaprótein Q úr _Leishmania infantum_ MON-1
≥
36,7 ELISA-einingar
*
*
Innihald mótefnavaka ákvarðað með ELISA gegn innri staðli.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Frostþurrkað stungulyf og leysir, lausn.
Hvítt frostþurrkað lyf.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
DÝRATEGUNDIR
Hundar.
4.2
ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR
Til virkrar ónæmingar á ósýktum hundum frá 6 mánaða aldri til
að draga úr hættu á að þeir þrói virka
sýkingu og/eða klínískan sjúkdóm eftir útsetningu fyrir
_Leishmania infantum. _
Sýnt var fram á verkun bóluefnisins í vettvangsrannsókn þar sem
hundar voru náttúrulega útsettir fyrir
_Leishmania infantum_ á svæðum með mikilli sýkingarhættu á
tveggja ára tímabili.
Í rannsóknum á tilraunastofu, meðal annars með _Leishmania
infantum_ smitun, dró bóluefnið úr
alvarleika sjúkdómsins, þ.m.t. klínískum einkennum og
sníkjudýrabyrði í milta og eitlum.
Ónæmi myndast 4 vikum eftir bólusetningu.
Ónæmi endist í 1 ár eftir bólusetningu.
4.3
FRÁBENDINGAR
Notið ekki ef um er að ræða ofnæmi fyrir virka efninu eða
einhverju hjálparefnanna.
3
4.4
SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND
Bólusetjið eingöngu heilbrigð og ósýkt dýr.
Bóluefnið er öruggt fyrir sýkta hunda. Endurbólusetning sýktra
hunda jók ekki á alvarleika
sjúkdómsins (á þeim 2 mánuðum sem fylgst var með hundunum).
Ekki hefur verið sýnt fram á neina
verkun hjá þessum dýrum.
Mælt er með prófi til að greina Leishmania-sýkingu fyrir
bólusetningu.
Ekki er hægt að meta áhrif bóluefnisins m.t.t. lýðheilsu og
varna gegn sjúkdómnum hjá mönnum út frá
fyrirliggjandi gögnum.
4.5
SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN
Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýru