Letifend
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Latvjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
22-02-2022
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
22-02-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
02-06-2016
Ingredjent attiv:
Recombinant protein Q from Leishmania infantum MON-1
Disponibbli minn:
LETI Pharma, S.L.U.
Kodiċi ATC:
QI07A
INN (Isem Internazzjonali):
Canine leishmaniasis vaccine (recombinant protein)
Grupp terapewtiku:
Suņi
Żona terapewtika:
Inaktivēta baktēriju vakcīnas (ieskaitot mycoplasma, toxoid un chlamydia)
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Lai aktīvi imunizētu suņus no 6 mēnešu vecuma, lai mazinātu risku attīstīt leihmaniozes klīnisko gadījumu.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 11
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizēts
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2016-04-20
Fuljett ta 'informazzjoni
15
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
16
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
LETIFEND LIOFILIZĀTS UN ŠĶĪDINĀTĀJS ŠĶĪDUMA INJEKCIJĀM
PAGATAVOŠANAI SUŅIEM
1.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES
TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA
DAŽĀDI
Re
ģ
istr
ā
cijas apliec
ī
bas
ī
pašnieks un par s
ē
rijas izlaidi atbild
ī
gais ražot
ā
js:
LETI Pharma, S.L.U.
C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte
Tres Cantos
28760 Madride
Sp
ā
nija
2.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
LETIFEND liofiliz
ā
ts un š
ķī
din
ā
t
ā
js š
ķī
duma injekcij
ā
m pagatavošanai su
ņ
iem
3.
AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS
Katra 0,5 ml deva satur:
LIOFILIZĀTS
(balts liofiliz
ā
ts)
Akt
ī
v
ā
viela:
Rekombinants prote
ī
ns Q no
_Leishmania infantum_
MON-1
≥
36,7 ELISA vien
ī
bas (EU)
*
*
Antig
ē
na saturs, noteikts ar ELISA pret iekš
ē
jo standartu.
Pal
ī
gvielas:
N
ā
trija hlor
ī
ds
Argin
ī
na hidrohlor
ī
ds
Borsk
ā
be
ŠĶĪDINĀTĀJS
Ū
dens injekcij
ā
m
q.s. 0,5 ml
4.
INDIKĀCIJA(-S)
Neinfic
ē
tu su
ņ
u akt
ī
vai imuniz
ā
cijai no 6 m
ē
nešu vecuma, lai samazin
ā
tu akt
ī
vas infekcijas un/vai
kl
ī
niskas slim
ī
bas att
ī
st
ī
bas risku p
ē
c infic
ē
šan
ā
s ar
_Leishmania infantum. _
Vakc
ī
nas efektivit
ā
te tika pier
ā
d
ī
ta lauka p
ē
t
ī
jum
ā
, kur
ā
su
ņ
i tika dabiski pak
ļ
auti
_Leishmania _
_infantum_
iedarb
ī
bai apvidos ar augstu infekcijas att
ī
st
ī
bas risku divu gadu period
ā
.
Laboratoriskajis p
ē
t
ī
jumos, tostarp eksperiment
ā
lajos p
ē
t
ī
jumos ar
_Leishmania infantum_
, vakc
ī
na
samazin
ā
ja slim
ī
bas smagumu, tostarp kl
ī
nisk
ā
s paz
ī
mes un paraz
ī
tu daudzumu lies
ā
un limfmezglos.
Imunit
ā
tes iest
ā
šan
ā
s: 4 ned
ēļ
as p
ē
c vakcin
ā
cijas.
Imunit
ā
tes ilgums: 1 gads p
ē
c vakcin
ā
cijas.
17
5.
KONTRINDIKĀCIJAS
Nelietot gad
ī
jumos, ja konstat
ē
ta pastiprin
ā
ta jut
ī
ba pret akt
ī
vo vielu vai pret k
ā
du no pal
ī
gviel
ā
m.
6.
IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS
Ļ
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
I PIELIKUMS
VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
LETIFEND liofiliz
ā
ts un š
ķī
din
ā
t
ā
js š
ķī
duma injekcij
ā
m pagatavošanai su
ņ
iem
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra 0,5 ml deva satur:
LIOFILIZĀTS
Akt
ī
v
ā
viela:
Rekombinants prote
ī
ns Q no
_Leishmania infantum_
MON-1
≥
36,7 ELISA vien
ī
bas (EU)
*
*
Antig
ē
na saturs, noteikts ar ELISA pret iekš
ē
jo standartu.
Pilnu pal
ī
gvielu sarakstu skat
ī
t 6.1. apakšpunkt
ā
.
3.
ZĀĻU FORMA
Liofiliz
ā
ts un š
ķī
din
ā
t
ā
js š
ķī
duma injekcij
ā
m pagatavošanai.
Balts liofiliz
ā
ts.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1
MĒRĶA SUGAS
Su
ņ
i.
4.2
LIETOŠANAS INDIKĀCIJAS, NORĀDOT MĒRĶA SUGAS
Neinfic
ē
tu su
ņ
u akt
ī
vai imuniz
ā
cijai no 6 m
ē
nešu vecuma, lai samazin
ā
tu akt
ī
vas infekcijas un/vai
kl
ī
niskas slim
ī
bas att
ī
st
ī
bas risku p
ē
c infic
ē
šan
ā
s ar
_Leishmania infantum. _
Vakc
ī
nas efektivit
ā
te tika pier
ā
d
ī
ta lauka p
ē
t
ī
jum
ā
, kur
ā
su
ņ
i tika
dabiski pak
ļ
auti
_Leishmania _
_infantum _
iedarb
ī
bai apvidos ar augstu infekcijas att
ī
st
ī
bas risku divu gadu period
ā
.
Laboratoriskajos p
ē
t
ī
jumos, tostarp eksperiment
ā
lajos p
ē
t
ī
jumos ar
_Leishmania infantum_
, vakc
ī
na
samazin
ā
ja slim
ī
bas smagumu, tostarp kl
ī
nisk
ā
s paz
ī
mes un paraz
ī
tu daudzumu lies
ā
un limfmezglos.
Imunit
ā
tes iest
ā
šan
ā
s: 4 ned
ēļ
as p
ē
c vakcin
ā
cijas.
Imunit
ā
tes ilgums: 1 gads p
ē
c vakcin
ā
cijas.
4.3
KONTRINDIKĀCIJAS
Nelietot gad
ī
jumos, ja konstat
ē
ta pastiprin
ā
ta jut
ī
ba pret akt
ī
vo vielu vai pret k
ā
du no pal
ī
gviel
ā
m.
3
4.4
ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI KATRAI MĒRĶA SUGAI
Vakcin
ē
t tikai kl
ī
niski veselus un neinfic
ē
tus dz
ī
vniekus.
Vakc
ī
na ir droša infic
ē
tiem su
ņ
iem. Infic
ē
tu su
ņ
u atk
ā
rtota vakcin
ā
cija nepasliktin
ā
ja slim
ī
bas gaitu
(2 m
ē
nešu nov
ē
rošanas period
ā
). Šiem dz
ī
vniekiem netika pier
ā
d
ī
ta vakc
ī
nas efektivit
ā
Aqra d-dokument sħiħ
