Letifend

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Λετονικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Recombinant protein Q from Leishmania infantum MON-1

Διαθέσιμο από:

LETI Pharma, S.L.U.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

QI07A

INN (Διεθνής Όνομα):

Canine leishmaniasis vaccine (recombinant protein)

Θεραπευτική ομάδα:

Suņi

Θεραπευτική περιοχή:

Inaktivēta baktēriju vakcīnas (ieskaitot mycoplasma, toxoid un chlamydia)

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Lai aktīvi imunizētu suņus no 6 mēnešu vecuma, lai mazinātu risku attīstīt leihmaniozes klīnisko gadījumu.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 11

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizēts

Ημερομηνία της άδειας:

2016-04-20

Φύλλο οδηγιών χρήσης

15
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
16
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
LETIFEND LIOFILIZĀTS UN ŠĶĪDINĀTĀJS ŠĶĪDUMA INJEKCIJĀM
PAGATAVOŠANAI SUŅIEM
1.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES
TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA
DAŽĀDI
Re
ģ
istr
ā
cijas apliec
ī
bas
ī
pašnieks un par s
ē
rijas izlaidi atbild
ī
gais ražot
ā
js:
LETI Pharma, S.L.U.
C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte
Tres Cantos
28760 Madride
Sp
ā
nija
2.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
LETIFEND liofiliz
ā
ts un š
ķī
din
ā
t
ā
js š
ķī
duma injekcij
ā
m pagatavošanai su
ņ
iem
3.
AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS
Katra 0,5 ml deva satur:
LIOFILIZĀTS
(balts liofiliz
ā
ts)
Akt
ī
v
ā
viela:
Rekombinants prote
ī
ns Q no
_Leishmania infantum_
MON-1
≥
36,7 ELISA vien
ī
bas (EU)
*
*
Antig
ē
na saturs, noteikts ar ELISA pret iekš
ē
jo standartu.
Pal
ī
gvielas:
N
ā
trija hlor
ī
ds
Argin
ī
na hidrohlor
ī
ds
Borsk
ā
be
ŠĶĪDINĀTĀJS
Ū
dens injekcij
ā
m
q.s. 0,5 ml
4.
INDIKĀCIJA(-S)
Neinfic
ē
tu su
ņ
u akt
ī
vai imuniz
ā
cijai no 6 m
ē
nešu vecuma, lai samazin
ā
tu akt
ī
vas infekcijas un/vai
kl
ī
niskas slim
ī
bas att
ī
st
ī
bas risku p
ē
c infic
ē
šan
ā
s ar
_Leishmania infantum. _
Vakc
ī
nas efektivit
ā
te tika pier
ā
d
ī
ta lauka p
ē
t
ī
jum
ā
, kur
ā
su
ņ
i tika dabiski pak
ļ
auti
_Leishmania _
_infantum_
iedarb
ī
bai apvidos ar augstu infekcijas att
ī
st
ī
bas risku divu gadu period
ā
.
Laboratoriskajis p
ē
t
ī
jumos, tostarp eksperiment
ā
lajos p
ē
t
ī
jumos ar
_Leishmania infantum_
, vakc
ī
na
samazin
ā
ja slim
ī
bas smagumu, tostarp kl
ī
nisk
ā
s paz
ī
mes un paraz
ī
tu daudzumu lies
ā
un limfmezglos.
Imunit
ā
tes iest
ā
šan
ā
s: 4 ned
ēļ
as p
ē
c vakcin
ā
cijas.
Imunit
ā
tes ilgums: 1 gads p
ē
c vakcin
ā
cijas.
17
5.
KONTRINDIKĀCIJAS
Nelietot gad
ī
jumos, ja konstat
ē
ta pastiprin
ā
ta jut
ī
ba pret akt
ī
vo vielu vai pret k
ā
du no pal
ī
gviel
ā
m.
6.
IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS
Ļ

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I PIELIKUMS
VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
LETIFEND liofiliz
ā
ts un š
ķī
din
ā
t
ā
js š
ķī
duma injekcij
ā
m pagatavošanai su
ņ
iem
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra 0,5 ml deva satur:
LIOFILIZĀTS
Akt
ī
v
ā
viela:
Rekombinants prote
ī
ns Q no
_Leishmania infantum_
MON-1
≥
36,7 ELISA vien
ī
bas (EU)
*
*
Antig
ē
na saturs, noteikts ar ELISA pret iekš
ē
jo standartu.
Pilnu pal
ī
gvielu sarakstu skat
ī
t 6.1. apakšpunkt
ā
.
3.
ZĀĻU FORMA
Liofiliz
ā
ts un š
ķī
din
ā
t
ā
js š
ķī
duma injekcij
ā
m pagatavošanai.
Balts liofiliz
ā
ts.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1
MĒRĶA SUGAS
Su
ņ
i.
4.2
LIETOŠANAS INDIKĀCIJAS, NORĀDOT MĒRĶA SUGAS
Neinfic
ē
tu su
ņ
u akt
ī
vai imuniz
ā
cijai no 6 m
ē
nešu vecuma, lai samazin
ā
tu akt
ī
vas infekcijas un/vai
kl
ī
niskas slim
ī
bas att
ī
st
ī
bas risku p
ē
c infic
ē
šan
ā
s ar
_Leishmania infantum. _
Vakc
ī
nas efektivit
ā
te tika pier
ā
d
ī
ta lauka p
ē
t
ī
jum
ā
, kur
ā
su
ņ
i tika
dabiski pak
ļ
auti
_Leishmania _
_infantum _
iedarb
ī
bai apvidos ar augstu infekcijas att
ī
st
ī
bas risku divu gadu period
ā
.
Laboratoriskajos p
ē
t
ī
jumos, tostarp eksperiment
ā
lajos p
ē
t
ī
jumos ar
_Leishmania infantum_
, vakc
ī
na
samazin
ā
ja slim
ī
bas smagumu, tostarp kl
ī
nisk
ā
s paz
ī
mes un paraz
ī
tu daudzumu lies
ā
un limfmezglos.
Imunit
ā
tes iest
ā
šan
ā
s: 4 ned
ēļ
as p
ē
c vakcin
ā
cijas.
Imunit
ā
tes ilgums: 1 gads p
ē
c vakcin
ā
cijas.
4.3
KONTRINDIKĀCIJAS
Nelietot gad
ī
jumos, ja konstat
ē
ta pastiprin
ā
ta jut
ī
ba pret akt
ī
vo vielu vai pret k
ā
du no pal
ī
gviel
ā
m.
3
4.4
ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI KATRAI MĒRĶA SUGAI
Vakcin
ē
t tikai kl
ī
niski veselus un neinfic
ē
tus dz
ī
vniekus.
Vakc
ī
na ir droša infic
ē
tiem su
ņ
iem. Infic
ē
tu su
ņ
u atk
ā
rtota vakcin
ā
cija nepasliktin
ā
ja slim
ī
bas gaitu
(2 m
ē
nešu nov
ē
rošanas period
ā
). Šiem dz
ī
vniekiem netika pier
ā
d
ī
ta vakc
ī
nas efektivit
ā