Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: latviešu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Recombinant protein Q from Leishmania infantum MON-1
LETI Pharma, S.L.U.
QI07A
Canine leishmaniasis vaccine (recombinant protein)
Suņi
Inaktivēta baktēriju vakcīnas (ieskaitot mycoplasma, toxoid un chlamydia)
Lai aktīvi imunizētu suņus no 6 mēnešu vecuma, lai mazinātu risku attīstīt leihmaniozes klīnisko gadījumu.
Revision: 11
Autorizēts
2016-04-20
15 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 16 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA LETIFEND LIOFILIZĀTS UN ŠĶĪDINĀTĀJS ŠĶĪDUMA INJEKCIJĀM PAGATAVOŠANAI SUŅIEM 1. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA DAŽĀDI Re ģ istr ā cijas apliec ī bas ī pašnieks un par s ē rijas izlaidi atbild ī gais ražot ā js: LETI Pharma, S.L.U. C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte Tres Cantos 28760 Madride Sp ā nija 2. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS LETIFEND liofiliz ā ts un š ķī din ā t ā js š ķī duma injekcij ā m pagatavošanai su ņ iem 3. AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS Katra 0,5 ml deva satur: LIOFILIZĀTS (balts liofiliz ā ts) Akt ī v ā viela: Rekombinants prote ī ns Q no _Leishmania infantum_ MON-1 ≥ 36,7 ELISA vien ī bas (EU) * * Antig ē na saturs, noteikts ar ELISA pret iekš ē jo standartu. Pal ī gvielas: N ā trija hlor ī ds Argin ī na hidrohlor ī ds Borsk ā be ŠĶĪDINĀTĀJS Ū dens injekcij ā m q.s. 0,5 ml 4. INDIKĀCIJA(-S) Neinfic ē tu su ņ u akt ī vai imuniz ā cijai no 6 m ē nešu vecuma, lai samazin ā tu akt ī vas infekcijas un/vai kl ī niskas slim ī bas att ī st ī bas risku p ē c infic ē šan ā s ar _Leishmania infantum. _ Vakc ī nas efektivit ā te tika pier ā d ī ta lauka p ē t ī jum ā , kur ā su ņ i tika dabiski pak ļ auti _Leishmania _ _infantum_ iedarb ī bai apvidos ar augstu infekcijas att ī st ī bas risku divu gadu period ā . Laboratoriskajis p ē t ī jumos, tostarp eksperiment ā lajos p ē t ī jumos ar _Leishmania infantum_ , vakc ī na samazin ā ja slim ī bas smagumu, tostarp kl ī nisk ā s paz ī mes un paraz ī tu daudzumu lies ā un limfmezglos. Imunit ā tes iest ā šan ā s: 4 ned ēļ as p ē c vakcin ā cijas. Imunit ā tes ilgums: 1 gads p ē c vakcin ā cijas. 17 5. KONTRINDIKĀCIJAS Nelietot gad ī jumos, ja konstat ē ta pastiprin ā ta jut ī ba pret akt ī vo vielu vai pret k ā du no pal ī gviel ā m. 6. IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS Ļ Izlasiet visu dokumentu
1 I PIELIKUMS VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS 2 1. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS LETIFEND liofiliz ā ts un š ķī din ā t ā js š ķī duma injekcij ā m pagatavošanai su ņ iem 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra 0,5 ml deva satur: LIOFILIZĀTS Akt ī v ā viela: Rekombinants prote ī ns Q no _Leishmania infantum_ MON-1 ≥ 36,7 ELISA vien ī bas (EU) * * Antig ē na saturs, noteikts ar ELISA pret iekš ē jo standartu. Pilnu pal ī gvielu sarakstu skat ī t 6.1. apakšpunkt ā . 3. ZĀĻU FORMA Liofiliz ā ts un š ķī din ā t ā js š ķī duma injekcij ā m pagatavošanai. Balts liofiliz ā ts. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1 MĒRĶA SUGAS Su ņ i. 4.2 LIETOŠANAS INDIKĀCIJAS, NORĀDOT MĒRĶA SUGAS Neinfic ē tu su ņ u akt ī vai imuniz ā cijai no 6 m ē nešu vecuma, lai samazin ā tu akt ī vas infekcijas un/vai kl ī niskas slim ī bas att ī st ī bas risku p ē c infic ē šan ā s ar _Leishmania infantum. _ Vakc ī nas efektivit ā te tika pier ā d ī ta lauka p ē t ī jum ā , kur ā su ņ i tika dabiski pak ļ auti _Leishmania _ _infantum _ iedarb ī bai apvidos ar augstu infekcijas att ī st ī bas risku divu gadu period ā . Laboratoriskajos p ē t ī jumos, tostarp eksperiment ā lajos p ē t ī jumos ar _Leishmania infantum_ , vakc ī na samazin ā ja slim ī bas smagumu, tostarp kl ī nisk ā s paz ī mes un paraz ī tu daudzumu lies ā un limfmezglos. Imunit ā tes iest ā šan ā s: 4 ned ēļ as p ē c vakcin ā cijas. Imunit ā tes ilgums: 1 gads p ē c vakcin ā cijas. 4.3 KONTRINDIKĀCIJAS Nelietot gad ī jumos, ja konstat ē ta pastiprin ā ta jut ī ba pret akt ī vo vielu vai pret k ā du no pal ī gviel ā m. 3 4.4 ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI KATRAI MĒRĶA SUGAI Vakcin ē t tikai kl ī niski veselus un neinfic ē tus dz ī vniekus. Vakc ī na ir droša infic ē tiem su ņ iem. Infic ē tu su ņ u atk ā rtota vakcin ā cija nepasliktin ā ja slim ī bas gaitu (2 m ē nešu nov ē rošanas period ā ). Šiem dz ī vniekiem netika pier ā d ī ta vakc ī nas efektivit ā Izlasiet visu dokumentu