Letifend

Eiropas Savienība - latviešu - EMA (European Medicines Agency)

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

05-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

05-06-2020

Aktīvā sastāvdaļa:
rekombinanto proteīnu Q no Leishmania infantum MON-1
Pieejams no:
Laboratorios LETI, S.L.U.
ATĶ kods:
QI07A
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
canine leishmaniasis vaccine (recombinant protein)
Ārstniecības grupa:
Suņi
Ārstniecības joma:
Inaktivēta baktēriju vakcīnas (ieskaitot mycoplasma, toxoid un chlamydia)
Ārstēšanas norādes:
Lai aktīvi imunizētu suņus no 6 mēnešu vecuma, lai mazinātu risku attīstīt leihmaniozes klīnisko gadījumu.
Produktu pārskats:
Revision: 7
Autorizācija statuss:
Autorizēts
Autorizācija numurs:
EMEA/V/C/003865
Autorizācija datums:
2016-04-20
EMEA kods:
EMEA/V/C/003865

Dokumenti citās valodās

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - bulgāru

05-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - bulgāru

05-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - bulgāru

02-06-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - spāņu

05-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - spāņu

05-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - spāņu

02-06-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - čehu

05-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - čehu

05-06-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - dāņu

05-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - dāņu

05-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - dāņu

02-06-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - vācu

05-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - vācu

05-06-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - igauņu

05-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - igauņu

05-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - igauņu

02-06-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - grieķu

05-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - grieķu

05-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - grieķu

02-06-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - angļu

05-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - angļu

05-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - angļu

02-06-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - franču

05-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - franču

05-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - franču

02-06-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - itāļu

05-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - itāļu

05-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - itāļu

02-06-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - lietuviešu

05-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - lietuviešu

05-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - lietuviešu

02-06-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - ungāru

05-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - ungāru

05-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - ungāru

02-06-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - maltiešu

05-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - maltiešu

05-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - maltiešu

02-06-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - holandiešu

05-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - holandiešu

05-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - holandiešu

02-06-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - poļu

05-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - poļu

05-06-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - portugāļu

05-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - portugāļu

05-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - portugāļu

02-06-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - rumāņu

05-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - rumāņu

05-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - rumāņu

02-06-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovāku

05-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovāku

05-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovāku

02-06-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovēņu

05-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovēņu

05-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovēņu

02-06-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - somu

05-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - somu

05-06-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - zviedru

05-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - zviedru

05-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - zviedru

02-06-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - norvēģu bukmols

05-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - norvēģu bukmols

05-06-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - īslandiešu

05-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - īslandiešu

05-06-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - horvātu

05-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - horvātu

05-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - horvātu

02-06-2016

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

LETIFEND liofilizāts un šķīdinātājs šķīduma injekcijām pagatavošanai suņiem

1.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES

TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA

DAŽĀDI

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs:

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos

28760 Madride

SPĀNIJA

2.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

LETIFEND liofilizāts un šķīdinātājs šķīduma injekcijām pagatavošanai suņiem

3.

AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS

Katra 0,5 ml vakcīnas deva satur:

Liofilizāts

(balts liofilizāts)

Aktīvā viela:

Rekombinants proteīns Q no Leishmania infantum MON-1

≥ 36,7 ELISA vienības (EU)*

* Antigēna saturs, noteikts ar ELISA attiecībā pret iekšējo standartu.

Palīgvielas:

Nātrija hlorīds

Arginīna hidrohlorīds

Borskābe

Šķīdinātājs

Ūdens injekcijām

q.s. 0,5 ml

4.

INDIKĀCIJA(-S)

Aktīvai neinficētu suņu imunizācijai no 6 mēnešu vecuma, lai samazinātu aktīvas infekcijas un/vai

klīniskas slimības attīstības risku pēc inficēšanās ar Leishmania infantum.

Vakcīnas efektivitāte tika pierādīta lauka pētījumā, kurā suņi tika dabiski pakļauti Leishmania

infantum iedarbībai apvidos ar augstu infekcijas attīstības risku divu gadu periodā.

Laboratorijas pētījumos ar Leishmania infantum, tajā skaitā eksperimentālos, vakcīna samazināja

slimības smagumu, tajā skaitā klīniskās pazīmes un parazītu iedarbību liesā un limfmezglos.

Imunitātes iestāšanās: 4 nedēļas pēc vakcinācijas.

Imunitātes ilgums: 1 gadu pēc vakcinācijas.

5.

KONTRINDIKĀCIJAS

Nav.

6.

IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Pēc vakcinācijas suņiem ļoti bieži novērota nieze injekcijas vietā. Tika novērota spontāna šādas

reakcijas izzušana 4 stundu laikā.

Pamatojoties uz pēcreģistrācijas drošuma pieredzi, ļoti retos gadījumos pēc vakcinācijas ir ziņots par

letarģiju, vemšanu, caureju un hipertermiju. Ārstēšana jāveic pēc vajadzības.

Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā:

- ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-

s));

- bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem);

- retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1 000 ārstētajiem dzīvniekiem);

- reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10 000 ārstētajiem dzīvniekiem);

- ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10 000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus

ziņojumus).

Ja novērojat jebkuras blakusparādības, arī tās, kas nav minētas šajā lietošanas instrukcijā, vai domājat,

ka zāles nav iedarbojušās, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.

7.

MĒRĶA SUGAS

Suņi.

8.

DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN METODES

Subkutānai lietošanai.

Primārā vakcinācijas shēma:

Vienu vakcīnas devu (0,5 ml) ievadīt suņiem no 6 mēnešu vecuma.

Atkārtotas vakcinācijas shēma:

Pēc tam reizi gadā ievadīt vienu vakcīnas devu (0,5 ml).

9.

IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI

Izšķīdināt vienu balta liofilizāta flakonu, izmantojot 0,5 ml šķīdinātāja. Viegli sakratīt, lai iegūtu

dzidru šķīdumu, un nekavējoties ievadīt visu izšķīdināto zāļu saturu (0,5 ml).

10.

IEROBEŽOJUMU PERIODS(-I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ

Nav piemērojams.

11.

ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāt ledusskapī (2 ºC - 8 ºC).

Nesasaldēt.

Derīguma termiņš pēc izšķīdināšanas s saskaņā ar norādījumiem: izlietot nekavējoties.

Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kurš norādīts marķējumā pēc ”EXP”.

12.

ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI

Īpaši brīdinājumi katrai dzīvnieku sugai:

Vakcīna ir droša inficētiem suņiem. Inficētu suņu atkārtota vakcinācija nepasliktināja slimības gaitu

(2 mēnešu novērošanas periodā). Šiem dzīvniekiem netika novērota efektivitāte.

Pirms vakcinācijas ieteicams veikt Leishmania infekcijas noteikšanas testu.

Pēc pieejamajiem datiem nevar noteikt vakcīnas ietekmi uz sabiedrības veselību un infekcijas kontroli

cilvēkiem.

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem:

Vakcinēt tikai veselus un neinficētus dzīvniekus.

Pirms vakcinācijas ieteicams invadētus suņus attārpot.

Ir svarīgi veikt pasākumus, lai samazinātu smilšu mušu iedarbību uz vakcinētajiem dzīvniekiem.

Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai:

Nav.

Grūsnība un laktācija:

Nav pierādīts šo veterināro zāļu nekaitīgums grūsnības vai laktācijas laikā. Tāpēc nav ieteicams lietot

grūsnības un laktācijas laikā.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi:

Nav pieejama informācija par šīs vakcīnas drošumu un iedarbīgumu, ja to lieto kopā ar citām

veterinārajām zālēm. Lēmumu par šīs vakcīnas lietošanu pirms vai pēc citu veterināro zāļu lietošanas

jāpieņem, izvērtējot katru gadījumu atsevišķi.

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams:

Pēc dubultas devas ievadīšanas reakcijas pēc rakstura ir līdzīgas tām, kādas novērotas pēc vienas devas

ievadīšanas.

Nesaderība:

Nelietot maisījumā ar citām veterinārajām zālēm, izņemot šķīdinātāju, kas paredzēts lietošanai ar šīm

veterinārajām zālēm.

13.

ĪPAŠI NORĀDĪJUMI NEIZLIETOTU VETERINĀRO ZĀĻU VAI TO ATKRITUMU

IZNĪCINĀŠANAI

Jebkuras neizlietotas veterinārās zāles vai to atkritumus nedrīkst iznīcināt izmantojot kanalizāciju vai

kopā ar sadzīves atkritumiem. Jautājiet savam veterinārārstam vai farmaceitam, kā atbrīvoties no

nevajadzīgām veterinārajām zālēm. Šādi pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

14.

DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA

APSTIPRINĀTA

Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu/.

15.

CITA INFORMĀCIJA

Liofilizāta flakons

I tipa stikla flakoni, kas satur 1 vakcīnas devu.

Šķīdinātāja flakons

I tipa stikla flakoni, kas satur 0,8 ml šķīdinātāja. Abi flakoni ir noslēgti ar brombutila aizbāzni un

alumīnija vāciņu.

Iepakojuma izmēri:

plastmasas kārba satur 1 liofilizāta devas 1 flakonu un 1 0,8 ml šķīdinātāja flakonu.

plastmasas kārba satur 1 liofilizāta devas 4 flakonus un 4 0,8 ml šķīdinātāja flakonus.

plastmasas kārba satur 1 liofilizāta devas 5 flakonus un 5 0,8 ml šķīdinātāja flakonus.

plastmasas kārba satur 1 liofilizāta devas 10 flakonus un 10 0,8 ml šķīdinātāja flakonus.

plastmasas kārba satur 1 liofilizāta devas 20 flakonus un 20 0,8 ml šķīdinātāja flakonus.

plastmasas kārba satur 1 liofilizāta devas 25 flakonus un 25 0,8 ml šķīdinātāja flakonus.

plastmasas kārba satur 1 liofilizāta devas 50 flakonus un 50 0,8 ml šķīdinātāja flakonus.

plastmasas kārba satur 1 liofilizāta devas 100 flakonus un 100 0,8 ml šķīdinātāja flakonus.

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

LETIFEND ražošana, ievešana, izplatīšana, tirdzniecība, piegāde un/vai lietošana ir aizliegta vai var

būt aizliegta dalībvalstī, visā vai daļā tās teritorijas saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem. Personai

pirms LETIFEND ražošanas, ievešanas, izplatīšanas, tirdzniecības, piegādes un/vai lietošanas

uzsākšanas ir jākonsultējas ar dalībvalsts kompetento iestādi par spēkā esošajiem dzīvnieku

vakcinācijas noteikumiem.

Izplatīšanai tikai praktizējošam veterinārārstam.

Lai iegūtu papildu informāciju par šīm veterinārajām zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas

apliecības īpašnieka vietējo pārstāvi:

België/Belgique/Belgien

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid

(SPANJE/ESPAGNE/SPANIEN)

Tél/Tel: + 34 91 771 17 90

Lietuva

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madridas (ISPANIJA)

Tel: +34 91 771 17 90

Република България

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Мадрид (ИСПАНИЯ)

Teл: + 34 91 771 17 90

Luxembourg/Luxemburg

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid

(ESPAGNE/SPANIEN)

Tél/Tel: + 34 91 771 17 90

Česká republika

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (ŠPANĚLSKO)

Tel: + 34 91 771 17 90

Magyarország

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (SPANYOLORSZÁG)

Tel.: + 34 91 771 17 90

Danmark

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (SPANIEN)

Tlf: + 34 91 771 17 90

Malta

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

Boxmeer

5831 AN (NETHERLANDS)

Tel: +31 485587600

Deutschland

Intervet Deutschland GmbH

Feldstraße 1a

D-85716 Unterschleißheim (DEUTSCHLAND)

Nederland

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (SPANJE)

Tel: + 34 91 771 17 90

Eesti

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Μαδρίτη (ΙΣΠΑΝΙΑ)

Tel: + 34 91 771 17 90

Norge

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (SPANIA)

Tlf: + 34 91 771 17 90

Ελλάδα

Intervet Hellas AE

Αγίου Δημητρίου 63,

174 56 Άλιμος, Αττική, ΕΛΛΆΔΑ

Τηλ: +30 210 9897430

Österreich

Intervet GesmbH

Siemensstrasse 107

A-1210 Wien (ÖSTERREICH)

España

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (ESPAÑA)

Tel: + 34 91 771 17 90

Polska

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madryt (HISZPANIA)

Tel.: + 34 91 771 17 90

France

INTERVET

Rue Olivier de Serres, Angers Technopole

40971 Beaucouze CEDEX (FRANCE)

Tél: + 33 (0) 2 41 22 83 83

Portugal

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (ESPANHA)

Tel: + 34 91 771 17 90

Hrvatska

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (ŠPANJOLSKA)

Tel: + 34 91 771 17 90

România

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (SPANIA)

Tel: + 34 91 771 17 90

Ireland

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (SPAIN)

Tel: + 34 91 771 17 90

Slovenija

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid

(ŠPANIJA)

Tel: + 34 91 771 17 90

Ísland

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (SPÁNN)

Sími: + 34 91 771 17 90

Slovenská republika

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (ŠPANIELSKO)

Tel: + 34 91 771 17 90

Italia

MSD Animal Health S.r.l.

via Fratelli Cervi snc, Centro Direzionale Milano

Due, Palazzo Canova

20090 Segrate (MI) (ITALIA)

Tel: + 39 02 516861

Suomi/Finland

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (ESPANJA)

Puh/Tel: + 34 91 771 17 90

Κύπρος

Intervet Hellas AE

Αγίου Δημητρίου 63,

174 56 Άλιμος, Αττική (ΕΛΛΆΔΑ)

Τηλ: +30 210 9897430

Sverige

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (SPANIEN)

Tel: + 34 91 771 17 90

Latvija

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madride (SPĀNIJA)

Tel: + 34 91 771 17 90

United Kingdom

MSD Animal Health UK Limited

Walton Manor, Walton,

Milton Keynes,

Buckinghamshire, MK7 7AJ (UNITED

KINGDOM)

Tel: + 44 (0) 1908 685685

I PIELIKUMS

VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS

1.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

LETIFEND liofilizāts un šķīdinātājs šķīduma injekcijām pagatavošanai suņiem

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra 0,5 ml vakcīnas deva satur:

Liofilizāts

Aktīvā viela:

Rekombinants proteīns Q no Leishmania infantum MON-1

≥ 36,7 ELISA vienības (EU)*

* Antigēna saturs, noteikts ar ELISA attiecībā pret iekšējo standartu.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Liofilizāts un šķīdinātājs šķīduma injekcijām pagatavošanai.

Balts liofilizāts.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1

Mērķa sugas

Suņi.

4.2

Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas

Aktīvai neinficētu suņu imunizācijai no 6 mēnešu vecuma, lai samazinātu aktīvas infekcijas un/vai

klīniskas slimības attīstības risku pēc inficēšanās ar Leishmania infantum.

Vakcīnas efektivitāte tika pierādīta lauka pētījumā, kurā suņi tika dabiski pakļauti Leishmania

infantum iedarbībai apvidos ar augstu infekcijas attīstības risku divu gadu periodā.

Laboratorijas pētījumos ar Leishmania infantum, tajā skaitā eksperimentālos, vakcīna samazināja

slimības smagumu, tajā skaitā klīniskās pazīmes un parazītu iedarbību liesā un limfmezglos.

Imunitātes iestāšanās: 4 nedēļas pēc vakcinācijas.

Imunitātes ilgums: 1 gadu pēc vakcinācijas.

4.3

Kontrindikācijas

Nav.

4.4

Īpaši brīdinājumi katrai mērķa sugai

Vakcīna ir droša inficētiem suņiem. Inficētu suņu atkārtota vakcinācija nepasliktināja slimības gaitu

(2 mēnešu novērošanas periodā). Šiem dzīvniekiem netika novērota efektivitāte.

Pirms vakcinācijas ieteicams veikt Leishmania infekcijas noteikšanas testu.

Pēc pieejamajiem datiem nevar noteikt vakcīnas ietekmi uz sabiedrības veselību un infekcijas kontroli

cilvēkiem.

4.5

Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem

Vakcinēt tikai veselus un neinficētus dzīvniekus.

Pirms vakcinācijas ieteicams invadētus suņus attārpot.

Ir svarīgi veikt pasākumus, lai samazinātu smilšu mušu iedarbību uz vakcinētajiem dzīvniekiem.

Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai

Nav.

4.6

Iespējamās blakusparādības (biežums un bīstamība)

Pēc vakcinācijas suņiem ļoti bieži novērota nieze injekcijas vietā. Tika novērota spontāna šādas

reakcijas izzušana 4 stundu laikā.

Pamatojoties uz pēcreģistrācijas drošuma pieredzi, ļoti retos gadījumos pēc vakcinācijas ir ziņots par

letarģiju, vemšanu, caureju un hipertermiju. Ārstēšana jāveic pēc vajadzības.

Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā:

- ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-

s));

- bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem);

- retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1 000 ārstētajiem dzīvniekiem);

- reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10 000 ārstētajiem dzīvniekiem);

- ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10 000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus

ziņojumus).

4.7

Lietošana grūsnības, laktācijas vai dēšanas laikā

Nav pierādīts šo veterināro zāļu nekaitīgums grūsnības vai laktācijas laikā. Tāpēc nav ieteicams lietot

grūsnības un laktācijas laikā.

4.8

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Nav pieejama informācija par šīs vakcīnas drošumu un iedarbīgumu, ja to lieto kopā ar citām

veterinārajām zālēm. Lēmums par šīs vakcīnas lietošanu pirms vai pēc citu veterināro zāļu lietošanas

jāpieņem, izvērtējot katru gadījumu atsevišķi.

4.9

Devas un lietošanas veids

Subkutānai lietošanai.

Primārā vakcinācijas shēma:

Vienu vakcīnas devu (0,5 ml) ievadīt suņiem no 6 mēnešu vecuma.

Atkārtotas vakcinācijas shēma:

Pēc tam reizi gadā ievadīt vienu vakcīnas devu (0,5 ml).

Ievadīšanas veids:

Izšķīdināt vienu balta liofilizāta flakonu, izmantojot 0,5 ml šķīdinātāja. Viegli sakratīt, lai iegūtu

dzidru šķīdumu, un nekavējoties ievadīt visu izšķīdināto zāļu saturu (0,5 ml).

4.10

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams

Pēc dubultas devas ievadīšanas reakcijas pēc rakstura ir līdzīgas tām, kādas novērotas pēc vienas devas

ievadīšanas (skatīt 4.6. apakšpunktu).

4.11

Ierobežojumu periods(-i) dzīvnieku produkcijas izmantošanā

Nav piemērojams.

5.

IMUNOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

Farmakoterapeitiskā grupa: imunoloģiskās veterinārās zāles suņu dzimtas dzīvniekiem – suņiem –

inaktivēta parazītu vakcīna- leishmania.

ATĶ vet kods: QI07AO01

Lai stimulētu aktīvo imunitāti pret slimību, ko izraisa Leishmania infantum parazīti.

Diagnostikas instrumentiem, kas izstrādāti, lai noteiktu Leishmania antivielas (SLA vai IFAT, vai rk-

39 ātrās diagnostikas testi), ir jābūt piemērotiem, lai atšķirtu suņus, kas vakcinēti ar šo vakcīnu, no

suņiem, kas inficēti ar Leishmania infantum.

Vakcīnas efektivitāte tika pierādīta lauka pētījumā, kur seronegatīvi dažādu šķirņu suņi tika dabiski

pakļauti Leishmania infantum apgabalos ar augstu infekcijas attīstības risku divu gadu periodā. Dati

liecināja, ka vakcinētam sunim ir 9,8 reizes zemāks klīnisko pazīmju attīstības risks, 3,5 reizes zemāks

konstatējamo parazītu risks un 5 reizes zemāks klīniskas slimības attīstības risks, nekā nevakcinētam

sunim.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1

Palīgvielu saraksts

Liofilizāts:

Nātrija hlorīds

Arginīna hidrohlorīds

Borskābe

Šķīdinātājs:

Ūdens injekcijām

6.2

Būtiska nesaderība

Nelietot maisījumā ar citām veterinārajām zālēm, izņemot šķīdinātāju, kas paredzēts lietošanai ar šīm

veterinārajām zālēm.

6.3

Derīguma termiņš

Liofilizāts:

Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētā iepakojumā: 3 gadi.

Šķīdinātājs:

Šķīdinātāja derīguma termiņš: 5 gadi

Derīguma termiņš pēc izšķīdināšanas saskaņā ar norādījumiem: izlietot nekavējoties.

6.4

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt ledusskapī (2 ºC - 8 ºC).

Nesasaldēt.

6.5

Tiešā iepakojuma veids un saturs

Liofilizāta flakons

I tipa stikla flakoni, kas satur 1 vakcīnas devu.

Šķīdinātāja flakons

I tipa stikla flakoni, kas satur 0,8 ml šķīdinātāja. Abi flakoni ir noslēgti ar brombutila aizbāzni un

alumīnija vāciņu.

Iepakojuma izmēri:

Plastmasas kaste satur 1 liofilizāta devas 1 flakonu un 1 0,8 ml šķīdinātāja flakonu.

Plastmasas kaste satur 1 liofilizāta devas 4 flakonus un 4 0,8 ml šķīdinātāja flakonus.

Plastmasas kaste satur 1 liofilizāta devas 5 flakonus un 5 0,8 ml šķīdinātāja flakonus.

Plastmasas kaste satur 1 liofilizāta devas 10 flakonus un 10 0,8 ml šķīdinātāja flakonus.

Plastmasas kaste satur 1 liofilizāta devas 20 flakonus un 20 0,8 ml šķīdinātāja flakonus.

Plastmasas kaste satur 1 liofilizāta devas 25 flakonus un 25 0,8 ml šķīdinātāja flakonus.

Plastmasas kaste satur 1 liofilizāta devas 50 flakonus un 50 0,8 ml šķīdinātāja flakonus.

Plastmasas kaste satur 1 liofilizāta devas 100 flakonus un 100 0,8 ml šķīdinātāja flakonus.

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

6.6

Īpaši norādījumi neizlietotu veterināro zāļu vai to atkritumu iznīcināšanai

Jebkuras neizlietotas veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību

aktiem.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5,

Polígono Industrial Norte

Tres Cantos

28760 Madride

SPĀNIJA

+34 91 771 17 90

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

EU/2/16/195 /001-008

9.

REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Pirmās reģistrācijas datums: 20/04/2016

10

TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

(http://www.ema.europa.eu/).

RAŽOŠANAS, IEVEŠANAS, IZPLATĪŠANAS, TIRDZNIECĪBAS, PIEGĀDES UN/VAI

LIETOŠANAS AIZLIEGUMS

Jebkurai personai pirms šo veterināro zāļu ražošanas, ievešanas, izplatīšanas, tirdzniecības, piegādes

un /vai lietošanas uzsākšanas ir jākonsultējas ar dalībvalsts kompetento iestādi par spēkā esošajiem

dzīvnieku vakcinācijas noteikumiem, jo šīs darbības var būt aizliegtas visā dalībvalstī vai daļā tās

teritorijas saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/159853/2016

EMEA/V/C/003865

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Letifend

vakcīna suņiem pret leišmaniozi (rekombinants proteīns)

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Letifend. Tajā ir paskaidrots,

kā aģentūra ir novērtējusi šīs veterinārās zāles, lai ieteiktu tās reģistrēt Eiropas Savienībā (ES) un

ieteiktu to lietošanas nosacījumus. Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Letifend lietošanu.

Lai iegūtu praktisku informāciju par Letifend lietošanu, dzīvnieku īpašniekiem vai audzētājiem

jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar veterinārārstu vai farmaceitu.

Kas ir Letifend un kāpēc tās lieto?

Letifend ir veterinārā vakcīna suņiem, lai aizsargātu tos pret leišmaniozi, ko izraisa Leishmania

infantum parazīti. Šie parazīti ir plaši izplatīti valstīs, kas robežojas ar Vidusjūru, un tiek pārnēsāti

caur smilšu mušas kodienu. Inficēti suņi var neuzrādīt infekcijas pazīmes, tomēr dažiem suņiem

novērojama aktīva slimība ar tādiem simptomiem kā drudzis, apmatojuma un svara zudums un

ādas bojājumi. Inficēti suņi var izplatīt šo slimību uz cilvēkiem.

Letifend satur aktīvo vielu proteīnu Q, kas izgatavots no dažādām Leishmania infantum proteīnu

atliekām.

Plašāka informācija pieejama zāļu lietošanas instrukcijā.

Kā lieto Letifend?

Letifend ir pieejamas liofilizēta pulvera veidā un kā šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai, un

tās var iegādāties tikai pret recepti.

Pirms vakcinācijas suņiem jāveic Leishmania infekcijas noteikšanas tests. Vakcinēt var tikai

neinficētus dzīvniekus.

Vakcīnu ievada suņiem no 6 mēnešu vecuma vienas zemādas injekcijas veidā. Pēc tam katru gadu

jāievada vienreizēja revakcinācijas deva, lai saglabātu vakcīnas iedarbību. Aizsardzība iestājas, kad

pagājušas četras nedēļas pēc vakcinācijas, un saglabājas vienu gadu. Tā kā vakcīna nenovērš

Letifend

EMA/159853/2016

2. lappuse no 2

Leishmania infekciju, ir jāveic pasākumi, lai samazinātu smilšu mušu iedarbību uz vakcinētajiem

suņiem.

Plašāka informācija pieejama zāļu lietošanas instrukcijā.

Letifend darbojas?

Letifend ir vakcīna. Vakcīnas darbojas, „apmācot” imūnsistēmu (organisma dabīgo aizsargsistēmu)

aizsargāties pret slimību. Ievadot Letifend suņiem, dzīvnieku imūnsistēma atpazīst Leishmania

proteīnu kā „svešu” un cīnās pret to. Pēc tam dzīvnieku imūnsistēma spēj ātrāk reaģēt, saskaroties

ar šiem parazītiem. Tas palīdzēs aizsargāties pret slimību.

Kādi Letifend ieguvumi bija uzrādīti pētījumos?

Lauka pētījumā Francijā un Spānijā 275 iesaistītie suņi tika vakcinēti ar Letifend, un 274 suņi

saņēma placebo (fiktīvu vakcināciju). Suņi tika dabiski pakļauti Leishmania infantum infekcijai.

Letifend efektivitāte slimības sastopamības mazināšanā tika pierādīta divu gadu periodā, kurā tika

reģistrēti 8 leišmaniozes gadījumi vakcinēto dzīvnieku grupā, salīdzinot ar 19 gadījumiem placebo

grupā.

Kāds risks pastāv, lietojot Letifend?

Visbiežāk novērotās blakusparādības ar Letifend (vairāk nekā 1 dzīvniekam no 10) ir nieze injekcijas

vietā, kas pāriet četru stundu laikā.

Pilns ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Kādi piesardzības pasākumi jāievēro personai, kas ievada zāles vai nonāk

saskarē ar dzīvnieku?

Tādu nav.

Kāpēc Letifend tika apstiprinātas?

Aģentūras Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka ieguvums, lietojot Letifend, pārsniedz šo

zāļu radīto risku, un ieteica tās apstiprināt lietošanai ES.

Cita informācija par Letifend

Eiropas Komisija 2016. gada 20. aprīlī izsniedza Letifend reģistrācijas apliecību, kas derīga visā

Eiropas Savienībā.

Pilns Letifend EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find

medicine/Veterinary medicines/ European public assessment reports. Plašāka informācija par

ārstēšanu ar Letifend dzīvnieku īpašniekiem vai turētājiem atrodama zāļu lietošanas instrukcijā vai

sazinoties ar veterinārārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 2016. gada februārī.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju