Lenalidomide Krka d.d.
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Finlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
10-07-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
10-07-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
10-07-2023
Ingredjent attiv:
lenalidomide hydrochloride hydrate
Disponibbli minn:
Krka, d.d., Novo mesto
Kodiċi ATC:
L04AX04
INN (Isem Internazzjonali):
lenalidomide
Grupp terapewtiku:
immunosuppressantit
Żona terapewtika:
Multiple Myeloma; Lymphoma, Follicular; Myelodysplastic Syndromes
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Multiple myelomaLenalidomide Krka d. as monotherapy is indicated for the maintenance treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who have undergone autologous stem cell transplantation. Lenalidomide Krka d. as combination therapy with dexamethasone, or bortezomib and dexamethasone, or melphalan and prednisone (see section 4. 2) on tarkoitettu aikuisille potilaille, joilla on aiemmin hoitamaton multippeli myelooma, jotka eivät ole oikeutettuja siirto. Lenalidomide Krka d. in combination with dexamethasone is indicated for the treatment of multiple myeloma in adult patients who have received at least one prior therapy. Myelodysplastic syndromesLenalidomide Krka d. as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with transfusion-dependent anemia due to low- or intermediate-1-risk myelodysplastic syndromes associated with an isolated deletion 5q cytogenetic abnormality when other therapeutic options are insufficient or inadequate. Follicular lymphomaLenalidomide Krka d. in combination with rituximab (anti-CD20 antibody) is indicated for the treatment of adult patients with previously treated follicular lymphoma (Grade 1 – 3a).
Sommarju tal-prodott:
Revision: 2
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
peruutettu
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2021-02-11
Fuljett ta 'informazzjoni
88
B. PAKKAUSSELOSTE
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
89
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
LENALIDOMIDE KRKA D.D. 2,5 MG KOVAT KAPSELIT
LENALIDOMIDE KRKA D.D. 5 MG KOVAT KAPSELIT
LENALIDOMIDE KRKA D.D. 7,5 MG KOVAT KAPSELIT
LENALIDOMIDE KRKA D.D. 10 MG KOVAT KAPSELIT
LENALIDOMIDE KRKA D.D. 15 MG KOVAT KAPSELIT
LENALIDOMIDE KRKA D.D. 20 MG KOVAT KAPSELIT
LENALIDOMIDE KRKA D.D. 25 MG KOVAT KAPSELIT
lenalidomidi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Lenalidomide Krka d.d. on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Lenalidomide Krka d.d.
-valmistetta
3.
Miten Lenalidomide Krka d.d. -valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Lenalidomide Krka d.d. -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ LENALIDOMIDE KRKA D.D. ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ LENALIDOMIDE KRKA D.D. ON
Lenalidomide Krka d.d. sisältää vaikuttavana aineena lenalidomidia.
Tämä lääke kuuluu
lääkeryhmään, joka vaikuttaa immuunijärjestelmän toimintaan.
MIHIN LENALIDOMIDE KRKA D.D. -VALMISTETTA KÄYTETÄÄN
Lenalidomide Krka d.d. -valmistetta käytetään aikuisille seuraavien
sairauksien hoitoon:
-
multippeli myelooma
-
myelodysplastiset oireyhtymät
-
follikulaarinen lymfooma
MULTIPPELI MYELOOMA
Multippeli myelooma on syöpätyyppi, joka vaikuttaa tietynlaisiin
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Lenalidomide Krka d.d. 2,5 mg kovat kapselit
Lenalidomide Krka d.d. 5 mg kovat kapselit
Lenalidomide Krka d.d. 7,5 mg kovat kapselit
Lenalidomide Krka d.d. 10 mg kovat kapselit
Lenalidomide Krka d.d. 15 mg kovat kapselit
Lenalidomide Krka d.d. 20 mg kovat kapselit
Lenalidomide Krka d.d. 25 mg kovat kapselit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kova kapseli sisältää lenalidomidihydrokloridimonohydraattia
määrän, joka vastaa 2,5 mg:aa,
5 mg:aa, 7,5 mg:aa, 10 mg:aa, 15 mg:aa, 20 mg:aa tai 25 mg:aa
lenalidomidia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kapseli, kova (kapseli)
Lenalidomide Krka d.d. 2,5 mg kovat kapselit
Kapselin kansi on vihreä, kapselin runko on vihreä ja siihen on
painettu mustalla merkintä 2.5.
Kapselin sisältö on valkoista tai kellertävänvalkoista tai
ruskehtavanvalkoista jauhetta. Kovan kapselin
koko: 4, pituus 14 ± 1 mm.
Lenalidomide Krka d.d. 5 mg kovat kapselit
Kapselin kansi on sininen, kapselin runko on sininen ja siihen on
painettu mustalla merkintä 5.
Kapselin sisältö on valkoista tai kellertävänvalkoista tai
ruskehtavanvalkoista jauhetta. Kovan kapselin
koko: 2, pituus 18 ± 1 mm.
Lenalidomide Krka d.d. 7,5 mg kovat kapselit
Kapselin kansi on ruskea, kapselin runko on ruskea ja siihen on
painettu valkoisella merkintä 7.5.
Kapselin sisältö on valkoista tai kellertävänvalkoista tai
ruskehtavanvalkoista jauhetta. Kovan kapselin
koko: 1, pituus 19 ± 1 mm.
Lenalidomide Krka d.d. 10 mg kovat kapselit
Kapselin kansi on vihreä, kapselin runko on ruskea ja siihen on
painettu valkoisella merkintä 10.
Kapselin sisältö on valkoista tai kellertävänvalkoista tai
ruskehtavanvalkoista jauhetta. Kovan kapselin
koko: 0, pituus 21 ± 1 mm.
Lenalidomide Krka d.d. 15 mg kovat kapselit
Kapselin kansi on ruskea, kapselin runko on sininen ja siihen on
painettu mustalla merkintä 15.
Kapselin sisältö on valkoista tai kellertävänvalkoista tai
ruskehta
Aqra d-dokument sħiħ
