देश: यूरोपीय संघ
भाषा: फ़िनिश
स्रोत: EMA (European Medicines Agency)
lenalidomide hydrochloride hydrate
Krka, d.d., Novo mesto
L04AX04
lenalidomide
immunosuppressantit
Multiple Myeloma; Lymphoma, Follicular; Myelodysplastic Syndromes
Multiple myelomaLenalidomide Krka d. as monotherapy is indicated for the maintenance treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who have undergone autologous stem cell transplantation. Lenalidomide Krka d. as combination therapy with dexamethasone, or bortezomib and dexamethasone, or melphalan and prednisone (see section 4. 2) on tarkoitettu aikuisille potilaille, joilla on aiemmin hoitamaton multippeli myelooma, jotka eivät ole oikeutettuja siirto. Lenalidomide Krka d. in combination with dexamethasone is indicated for the treatment of multiple myeloma in adult patients who have received at least one prior therapy. Myelodysplastic syndromesLenalidomide Krka d. as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with transfusion-dependent anemia due to low- or intermediate-1-risk myelodysplastic syndromes associated with an isolated deletion 5q cytogenetic abnormality when other therapeutic options are insufficient or inadequate. Follicular lymphomaLenalidomide Krka d. in combination with rituximab (anti-CD20 antibody) is indicated for the treatment of adult patients with previously treated follicular lymphoma (Grade 1 – 3a).
Revision: 2
peruutettu
2021-02-11
88 B. PAKKAUSSELOSTE Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa 89 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE LENALIDOMIDE KRKA D.D. 2,5 MG KOVAT KAPSELIT LENALIDOMIDE KRKA D.D. 5 MG KOVAT KAPSELIT LENALIDOMIDE KRKA D.D. 7,5 MG KOVAT KAPSELIT LENALIDOMIDE KRKA D.D. 10 MG KOVAT KAPSELIT LENALIDOMIDE KRKA D.D. 15 MG KOVAT KAPSELIT LENALIDOMIDE KRKA D.D. 20 MG KOVAT KAPSELIT LENALIDOMIDE KRKA D.D. 25 MG KOVAT KAPSELIT lenalidomidi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Lenalidomide Krka d.d. on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Lenalidomide Krka d.d. -valmistetta 3. Miten Lenalidomide Krka d.d. -valmistetta otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Lenalidomide Krka d.d. -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ LENALIDOMIDE KRKA D.D. ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN MITÄ LENALIDOMIDE KRKA D.D. ON Lenalidomide Krka d.d. sisältää vaikuttavana aineena lenalidomidia. Tämä lääke kuuluu lääkeryhmään, joka vaikuttaa immuunijärjestelmän toimintaan. MIHIN LENALIDOMIDE KRKA D.D. -VALMISTETTA KÄYTETÄÄN Lenalidomide Krka d.d. -valmistetta käytetään aikuisille seuraavien sairauksien hoitoon: - multippeli myelooma - myelodysplastiset oireyhtymät - follikulaarinen lymfooma MULTIPPELI MYELOOMA Multippeli myelooma on syöpätyyppi, joka vaikuttaa tietynlaisiin पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Lenalidomide Krka d.d. 2,5 mg kovat kapselit Lenalidomide Krka d.d. 5 mg kovat kapselit Lenalidomide Krka d.d. 7,5 mg kovat kapselit Lenalidomide Krka d.d. 10 mg kovat kapselit Lenalidomide Krka d.d. 15 mg kovat kapselit Lenalidomide Krka d.d. 20 mg kovat kapselit Lenalidomide Krka d.d. 25 mg kovat kapselit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kova kapseli sisältää lenalidomidihydrokloridimonohydraattia määrän, joka vastaa 2,5 mg:aa, 5 mg:aa, 7,5 mg:aa, 10 mg:aa, 15 mg:aa, 20 mg:aa tai 25 mg:aa lenalidomidia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kapseli, kova (kapseli) Lenalidomide Krka d.d. 2,5 mg kovat kapselit Kapselin kansi on vihreä, kapselin runko on vihreä ja siihen on painettu mustalla merkintä 2.5. Kapselin sisältö on valkoista tai kellertävänvalkoista tai ruskehtavanvalkoista jauhetta. Kovan kapselin koko: 4, pituus 14 ± 1 mm. Lenalidomide Krka d.d. 5 mg kovat kapselit Kapselin kansi on sininen, kapselin runko on sininen ja siihen on painettu mustalla merkintä 5. Kapselin sisältö on valkoista tai kellertävänvalkoista tai ruskehtavanvalkoista jauhetta. Kovan kapselin koko: 2, pituus 18 ± 1 mm. Lenalidomide Krka d.d. 7,5 mg kovat kapselit Kapselin kansi on ruskea, kapselin runko on ruskea ja siihen on painettu valkoisella merkintä 7.5. Kapselin sisältö on valkoista tai kellertävänvalkoista tai ruskehtavanvalkoista jauhetta. Kovan kapselin koko: 1, pituus 19 ± 1 mm. Lenalidomide Krka d.d. 10 mg kovat kapselit Kapselin kansi on vihreä, kapselin runko on ruskea ja siihen on painettu valkoisella merkintä 10. Kapselin sisältö on valkoista tai kellertävänvalkoista tai ruskehtavanvalkoista jauhetta. Kovan kapselin koko: 0, pituus 21 ± 1 mm. Lenalidomide Krka d.d. 15 mg kovat kapselit Kapselin kansi on ruskea, kapselin runko on sininen ja siihen on painettu mustalla merkintä 15. Kapselin sisältö on valkoista tai kellertävänvalkoista tai ruskehta पूरा दस्तावेज़ पढ़ें