Country: Spanja
Lingwa: Spanjol
Sors: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
CLOFAZIMINA
NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A.
J04BA01
CLOFAZIMINE
100 mg
CÁPSULA BLANDA
CLOFAZIMINA 100 mg
VÍA ORAL
con receta
Clofazimina
LAMPREN CAPSULAS, 100 cápsulas Autorizado 01/02/1970 No Comercializado
Autorizado
1970-02-01
CORREO ELECTRÓNICO sugerencias_ft@aemps.es Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (https://cima.aemps.es) C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 28022 MADRID PROSPECTO LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR LAMPRÉN. Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos. EN ESTE PROSPECTO: 1. Qué es Lamprén y para qué se utiliza 2. Antes de tomar Lamprén 3. Cómo tomar Lamprén 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Lamprén LAMPRÉN CÁPSULAS Clofazimina (D.C.I.) El principio activo es clofazimina. Cada cápsula contiene 100 mg de clofazimina (DCI). Los excipientes son: aceite de colza, lecitina de soja, butilhidroxitolueno (E321), ácido cítrico, propilenglicol, mezcla de ceras, etilvainillina, etil-parahidroxibenzoato de sodio (E 215), propil- parahidroxibenzoato de sodio (E 216), negro óxido de hierro (E 172), rojo óxido de hierro (E 172), gelatina, glicerol (E 422) y p-metoxiacetofenona. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Novartis Farmacéutica, S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona-España FABRICANTE Novartis Farmacéutica, S.A. Ronda de Santa María, 160 08210 Barberà del Vallès (Barcelona) España 1. QUÉ ES LAMPRÉN Y PARA QUÉ SE UTILIZA Lamprén se presenta en forma de cápsulas. Cada envase de Lamprén contiene 100 cápsulas. Lamprén pertenece al grupo de medicamentos denominados antibacterianos. Está indicado en el tratamiento de algunos tipos de lepra. 2. ANTES DE TOMAR LAMPRÉN Siga detenidamente todas las instrucciones de su médico o farmacéutico, incluso si difieren de la información contenida en este prospecto. MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS NO TOME LAMPRÉN: Si Vd. e Aqra d-dokument sħiħ
CORREO ELECTRÓNICO sugerencias_ft@aemps.es Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (https://cima.aemps.es) C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 28022 MADRID FICHA TÉCNICA LAMPREN ® 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO Lamprén cápsulas 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada cápsula contiene_:_ 100 mg de clofazimina (DCI). 3. FORMA FARMACÉUTICA CÁPSULAS DE GELATINA BLANDA DE COLOR MARRÓN. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Lamprén está indicado en el tratamiento de las formas multibacilares de lepra lepromatosa (LL), borderline-lepromatosa (BL), mid-borderline (MB), asociado a rifampicina y dapsona. Asimismo está indicado en el tratamiento del eritema nudoso leproso (“reacción leprosa de tipo 2”). 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Lamprén se administra combinado con rifampicina y dapsona (véase apartado 4.4.). La OMS recomienda para el tratamiento de la lepra las siguientes pautas: _Adultos _ _LEPRA MULTIBACILAR (LL, BL, MB): _ Lamprén 300 mg una vez al mes bajo supervisión +100 mg en días alternos + rifampicina 600 mg una vez al mes bajo supervisión + dapsona 100 mg una vez al día. Este tratamiento triple combinado se administrará durante 12 meses. El tratamiento debe completarse dentro de un periodo máximo de 18 meses. _ERITEMA NUDOSO LEPROSO (ENL): _ En las personas con ENL grave que no respondan a corticoides o en los que los corticoides estén contraindicados, se administrará Lamprén a dosis de 300 mg al día repartidos en 3 dosis de 100 mg. La administración de Lamprén no deberá prolongarse más de 12 meses. _Pacientes de edad avanzada:_ La evidencia clínica indicaría que no es necesario un régimen posológico especial, aunque deberá tenerse en cuenta una posible insuficiencia hepática o renal concurrente. MÉTODO DE ADMINISTRACIÓN Para asegurar el máximo de absorción Lamprén deberá tomarse con las comidas o con leche. MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PROD Aqra d-dokument sħiħ