Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Finlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
dostarlimab
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
L01FF07
dostarlimab
Antineoplastic Agents and Antibody Drug Conjugates
Endometrial Neoplasms
Jemparli is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with mismatch repair deficient (dMMR)/microsatellite instability-high (MSI H) recurrent or advanced endometrial cancer (EC) that has progressed on or following prior treatment with a platinum-containing regimen.
Revision: 6
valtuutettu
2021-04-21
32 B. PAKKAUSSELOSTE 33 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE JEMPERLI 500 MG INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN dostarlimabi Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Lääkäri antaa sinulle potilaskortin. Muista pitää korttia mukanasi JEMPERLI-hoidon ajan. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä JEMPERLI on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan JEMPERLI-valmistetta 3. Miten JEMPERLI-valmistetta annetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. JEMPERLI-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ JEMPERLI ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN JEMPERLI-valmisteen vaikuttava aine on dostarlimabi, joka on _monoklonaalinen vasta-aine_ eli tietyntyyppinen proteiini, joka on kehitetty tunnistamaan tietty kohde-aine elimistössä ja kiinnittymään siihen. JEMPERLI vaikuttaa auttamalla elimistön omaa immuunijärjestelmää taistelemaan syöpää vastaan. JEMPERLI-valmistetta käytetään aikuisille _kohdun limakalvon syövän_ hoitoon. _ _ Valmistetta annetaan, kun syöpä on levinnyt tai sitä ei voida poistaa leikkauksella ja kun syöpä on edennyt aiemman hoidon aikana tai sen jälkeen. JEMPERLI-valmistetta voidaan antaa yhdistelmähoitona muiden syöpälääkkeiden kanssa. On tärkeää lukea myös muiden sinulle a Aqra d-dokument sħiħ
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JEMPERLI 500 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi 10 ml:n injektiopullo infuusiokonsentraattia, liuosta varten sisältää 500 mg dostarlimabia. Yksi millilitra infuusiokonsentraattia, liuosta varten sisältää 50 mg dostarlimabia. Dostarlimabi on immunoglobuliini G4 (IgG4) -isotyypin humanisoitu monoklonaalinen PD-1:n (programmed cell death protein-1) vasta-aine, joka tuotetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla nisäkässoluissa (kiinanhamsterin munasarjasoluissa). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Infuusiokonsentraatti, liuosta varten (steriili konsentraatti). Kirkas tai hieman opalisoiva, väritön tai keltainen liuos, jossa ei ole käytännössä lainkaan näkyviä hiukkasia. Infuusiokonsentraatin, liuosta varten pH on noin 6,0 ja osmolaliteetti noin 300 mOsm/kg. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET JEMPERLI on tarkoitettu käytettäväksi yhdistelmähoitona karboplatiinin ja paklitakselin kanssa primaarisen pitkälle edenneen tai uusiutuneen mismatch repair deficient (dMMR) / microsatellite instability-high (MSI-H) -tyyppisen kohdun limakalvon syövän hoitoon aikuispotilaille, joille harkitaan systeemistä hoitoa. JEMPERLI on tarkoitettu käytettäväksi monoterapiana dMMR/MSI-H-tyyppisen, uusiutuneen tai pitkälle edenneen kohdun limakalvon syövän hoitoon aikuispotilaille, kun syöpä on edennyt aiemman platinaa sisältävän hoito-ohjelman aikana tai sen jälkeen. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Hoito tulee aloittaa ja sitä tulee valvoa syövän hoitoon perehtyneen erikoislääkärin toimesta. Kasvaimen dMMR-/MSI-H-status on määritettävä validoidulla testausmenetelmällä, kuten IHK-, PCR- Aqra d-dokument sħiħ