Jemperli

Euroopan unioni - suomi - EMA (European Medicines Agency)

Osta se nyt

Pakkausseloste Pakkausseloste (PIL)

16-07-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto (SPC)

16-07-2021

Aktiivinen ainesosa:
dostarlimab
Saatavilla:
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
ATC-koodi:
L01XC40
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
dostarlimab
Terapeuttinen ryhmä:
Antineoplastiset aineet,
Terapeuttinen alue:
Endometrial Neoplasms
Käyttöaiheet:
Jemparli is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with mismatch repair deficient (dMMR)/microsatellite instability-high (MSI H) recurrent or advanced endometrial cancer (EC) that has progressed on or following prior treatment with a platinum-containing regimen.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 1
Valtuutuksen tilan:
valtuutettu
Myyntiluvan numero:
EMEA/H/C/005204
Valtuutus päivämäärä:
2021-04-21
EMEA-koodi:
EMEA/H/C/005204

Asiakirjat muilla kielillä

Pakkausseloste Pakkausseloste - bulgaria

16-07-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - bulgaria

16-07-2021

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - bulgaria

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - espanja

16-07-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - espanja

16-07-2021

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - espanja

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - tšekki

16-07-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - tšekki

16-07-2021

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - tšekki

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - tanska

16-07-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - tanska

16-07-2021

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - tanska

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - saksa

16-07-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - saksa

16-07-2021

Pakkausseloste Pakkausseloste - viro

16-07-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - viro

16-07-2021

Pakkausseloste Pakkausseloste - kreikka

16-07-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - kreikka

16-07-2021

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - kreikka

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - englanti

16-07-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - englanti

16-07-2021

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - englanti

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - ranska

16-07-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - ranska

16-07-2021

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - ranska

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - italia

16-07-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - italia

16-07-2021

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - italia

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - latvia

16-07-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - latvia

16-07-2021

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - latvia

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - liettua

16-07-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - liettua

16-07-2021

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - liettua

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - unkari

16-07-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - unkari

16-07-2021

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - unkari

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - malta

16-07-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - malta

16-07-2021

Pakkausseloste Pakkausseloste - hollanti

16-07-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - hollanti

16-07-2021

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - hollanti

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - puola

16-07-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - puola

16-07-2021

Pakkausseloste Pakkausseloste - portugali

16-07-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - portugali

16-07-2021

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - portugali

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - romania

16-07-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - romania

16-07-2021

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - romania

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - slovakki

16-07-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - slovakki

16-07-2021

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - slovakki

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - sloveeni

16-07-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - sloveeni

16-07-2021

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - sloveeni

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - ruotsi

16-07-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - ruotsi

16-07-2021

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - ruotsi

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - norja

16-07-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - norja

16-07-2021

Pakkausseloste Pakkausseloste - islanti

16-07-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - islanti

16-07-2021

Pakkausseloste Pakkausseloste - kroatia

16-07-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - kroatia

16-07-2021

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - kroatia

01-01-1970

Lue koko asiakirja

LIITE I

VALMISTEYHTEENVETO

Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti

turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan

epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

1.

LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

JEMPERLI 500 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten

2.

VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

Yksi 10 ml:n injektiopullo infuusiokonsentraattia, liuosta varten sisältää 500 mg dostarlimabia.

Yksi millilitra infuusiokonsentraattia, liuosta varten sisältää 50 mg dostarlimabia.

Dostarlimabi on immunoglobuliini G4 (IgG4) -isotyypin humanisoitu monoklonaalinen PD-1:n

(programmed cell death protein-1) vasta-aine, joka tuotetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla

nisäkässoluissa (kiinanhamsterin munasarjasoluissa).

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

3.

LÄÄKEMUOTO

Infuusiokonsentraatti, liuosta varten (steriili konsentraatti).

Kirkas tai hieman opalisoiva, väritön tai keltainen liuos, jossa ei ole käytännössä lainkaan näkyviä

hiukkasia.

Infuusiokonsentraatin, liuosta varten pH on noin 6,0 ja osmolaliteetti noin 300 mOsm/kg.

4.

KLIINISET TIEDOT

4.1

Käyttöaiheet

JEMPERLI on tarkoitettu käytettäväksi monoterapiana mismatch repair deficient (dMMR)- /

microsatellite instability-high (MSI-H) -tyyppisen, uusiutuneen tai pitkälle edenneen kohdun

limakalvon syövän hoitoon aikuispotilaille, kun syöpä on edennyt aiemman platinaa sisältävän

hoito-ohjelman aikana tai sen jälkeen.

4.2

Annostus ja antotapa

Hoito tulee aloittaa ja sitä tulee valvoa syövän hoitoon perehtyneen erikoislääkärin toimesta.

Kasvaimen dMMR-/MSI-H-status on määritettävä validoidulla testausmenetelmällä, kuten IHK-,

PCR- tai NGS-menetelmällä* (tiedot tutkimuksissa käytetyistä määrityksistä, ks. kohta 5.1).

*IHK = immunohistokemiallinen; PCR = polymeraasiketjureaktio; NGS = uuden sukupolven sekvensointi.

Annostus

Suositeltu annos monoterapiassa on 500 mg dostarlimabia 3 viikon välein 4 hoitojakson ajan ja tämän

jälkeen 1 000 mg 6 viikon välein kaikkien seuraavien hoitojaksojen ajan.

Hoito-ohjelma esitetään taulukossa 1.

Taulukko 1. Hoito-ohjelma JEMPERLI-hoitoa saaville potilaille

500 mg 3 viikon välein (1 hoitojakso = 3 viikkoa)

1 000 mg 6 viikon välein, kunnes tauti etenee

tai ilmenee toksisuutta, jota ei voida

hyväksyä (1 hoitojakso = 6 viikkoa)

Hoito-

jakso

Hoitojakso 1

Hoitojakso 2

Hoitojakso 3

Hoitojakso 4

Hoitojakso 5

Hoitojakso 6

Hoitojakso 7

Antoa

jatketaan

6 viikon

välein

Viikko

Hoitojaksojen 4 ja 5 välissä 3 viikkoa

Dostarlimabin antoa jatketaan suositeltua aikataulua noudattaen, kunnes tauti etenee tai potilaalla

ilmenee toksisuutta, jota ei voida hyväksyä (ks. kohta 5.1.).

Annosmuutokset

Annoksen pienentämistä ei suositella. Annoksen siirtäminen tai hoidon keskeytys voi olla tarpeen

yksilöllisen turvallisuuden ja siedettävyyden perusteella. Haittavaikutusten takia tehtäväksi suositellut

muutokset esitetään taulukossa 2.

Tarkemmat ohjeet immuunivälitteisten haittavaikutusten ja infuusioreaktioiden hoitoon on kuvattu

kohdassa 4.4.

Taulukko 2. Suositeltavat JEMPERLI-annosmuutokset

Immuunivälitteiset

haittavaikutukset

Vaikeusaste

a

Annosmuutokset

Koliitti

2–3

Hoito tauotetaan. Hoito aloitetaan

uudelleen, kun toksisuus on

korjautunut asteen 0–1 tasolle.

Hoito lopetetaan pysyvästi.

Hepatiitti

Aste 2; ASAT

tai ALAT

> 3–5 × ULN

kokonaisbilirubiini > 1,5

– 3 × ULN

Hoito tauotetaan. Hoito aloitetaan

uudelleen, kun toksisuus on

korjautunut asteen 0–1 tasolle.

Aste ≥ 3; ASAT tai

ALAT > 5 × ULN

kokonaisbilirubiini

> 3 × ULN

Hoito lopetetaan pysyvästi (ks.

poikkeus jäljempänä)

Tyypin 1 diabetes

3–4 (hyperglykemia)

Hoito tauotetaan. Hoito aloitetaan

uudelleen, jos haittaa hoidetaan

asianmukaisesti ja potilas on

kliinisesti ja metabolisesti stabiili.

Taulukko 2. Suositeltavat JEMPERLI-annosmuutokset

Immuunivälitteiset

haittavaikutukset

Vaikeusaste

a

Annosmuutokset

Hypofysiitti tai lisämunuaisten

vajaatoiminta

2–4

Hoito tauotetaan. Hoito aloitetaan

uudelleen, kun toksisuus on

korjautunut asteen 0–1 tasolle. Hoito

lopetetaan pysyvästi, jos toksisuus

uusiutuu tai pahenee riittävän

hormonihoidon aikana.

Kilpirauhasen vajaatoiminta

tai liikatoiminta

3–4

Hoito tauotetaan. Hoito aloitetaan

uudelleen, kun toksisuus on

korjautunut asteen 0–1 tasolle.

Pneumoniitti

Hoito tauotetaan. Hoito aloitetaan

uudelleen, kun toksisuus on

korjautunut asteen 0–1 tasolle. Jos

asteen 2 toksisuus uusiutuu, hoito

lopetetaan pysyvästi.

3–4

Hoito lopetetaan pysyvästi.

Nefriitti

Hoito tauotetaan. Hoito aloitetaan

uudelleen, kun toksisuus on

korjautunut asteen 0–1 tasolle.

3–4

Hoito lopetetaan pysyvästi.

Immuunivälitteinen ihottuma

Hoito tauotetaan. Hoito aloitetaan

uudelleen, kun toksisuus on

korjautunut asteen 0–1 tasolle.

Hoito lopetetaan pysyvästi.

Muut immuunivälitteiset

haittavaikutukset (mm.

myosiitti, myokardiitti,

enkefaliitti, demyelinoiva

neuropatia, mukaan lukien

Guillain–Barrén oireyhtymä,

sarkoidoosi,

autoimmuunihemolyyttinen

anemia, pankreatiitti,

iridosykliitti, uveiitti,

diabeettinen ketoasidoosi,

nivelkipu, kiinteän elimen

siirteen hyljintä,

käänteishyljintä)

Hoito tauotetaan. Hoito aloitetaan

uudelleen, kun toksisuus on

korjautunut asteen 0–1 tasolle.

Hoito lopetetaan pysyvästi.

Taulukko 2. Suositeltavat JEMPERLI-annosmuutokset

Immuunivälitteiset

haittavaikutukset

Vaikeusaste

a

Annosmuutokset

Immuunivälitteisten

haittavaikutusten uusiutuminen

sen jälkeen, kun haitta on

korjautunut asteen ≤ 1 tasolle

(pois lukien pneumoniitti, ks.

edellä)

3–4

Hoito lopetetaan pysyvästi.

Muut haittavaikutukset

Vaikeusaste

a

Annosmuutokset

Infuusioreaktiot

Hoito tauotetaan. Jos haitta korjautuu

1 tunnin kuluessa tauottamisesta,

antoa voidaan jatkaa alkuperäistä

50 % pienemmällä

infuusionopeudella, tai antoa voidaan

jatkaa esilääkityksen kera, kun oireet

ovat hävinneet. Jos asteen 2 haitta

uusiutuu riittävän esilääkityksen

yhteydessä, hoito lopetetaan

pysyvästi.

3–4

Hoito lopetetaan pysyvästi.

Toksisuusasteet perustuvat National Cancer Institute -organisaation Common Terminology Criteria

for Adverse Events -kriteereihin (CTCAE, versio 5.0).

ASAT = aspartaattiaminotransferaasi

ALAT = alaniiniaminotransferaasi

ULN = viitealueen yläraja

Jos potilaalla, jolla on maksametastasointi, on hoidon alkaessa asteen 2 ASAT- tai ALAT-arvon

suurenema ja ASAT- tai ALAT-arvo suurenee ≥ 50 % suhteessa lähtötilanteeseen ja suurenema säilyy

vähintään 1 viikon ajan, hoito on lopetettava pysyvästi.

Potilaskortti

Kaikkien JEMPERLI-valmisteen määrääjien on kerrottava potilaalle potilaskortista ja annettava

toimintaohjeet immuunivälitteisten haittavaikutusten minkä tahansa oireen ilmaantumisen varalle.

Lääkäri antaa potilaskortin kaikille potilaille.

Erityisryhmät

Iäkkäät

65-vuotiaille ja sitä iäkkäämmille potilaille ei suositella annoksen muuttamista.

Dostarlimabin käytöstä 75 vuotta täyttäneiden potilaiden hoidossa on niukasti tietoa (ks. kohta 5.1).

Munuaisten vajaatoiminta

Annoksen muuttamista ei suositella, jos potilaalla on lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta.

Tietoja on niukasti potilaista, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta tai loppuvaiheen munuaisten

vajaatoiminta ja jotka saavat dialyysihoitoa (ks. kohta 5.2).

Maksan vajaatoiminta

Annoksen muuttamista ei suositella potilaille, joilla maksan vajaatoiminta on lievä. Tietoja on niukasti

käytöstä potilailla, joilla on keskivaikea maksan vajaatoiminta eikä lainkaan käytöstä potilailla, joilla

on vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 5.2).

Pediatriset potilaat

JEMPERLI-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole

varmistettu. Tietoja ei ole saatavilla.

Antotapa

JEMPERLI on tarkoitettu annettavaksi vain infuusiona laskimoon. JEMPERLI annetaan

infuusiopumpulla laskimoon 30 minuuttia kestävänä infuusiona.

JEMPERLI-valmistetta ei saa antaa nopeana injektiona / bolusinjektiona laskimoon.

Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen laimentamisesta ennen lääkkeen antoa.

4.3

Vasta-aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.

4.4

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Jäljitettävyys

Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi on annetun valmisteen nimi ja

eränumero dokumentoitava selkeästi.

Immuunivälitteiset haittavaikutukset

Immuunivälitteisiä, mahdollisesti vaikeita tai kuolemaan johtavia haittavaikutuksia, voi esiintyä

potilailla, joita hoidetaan PD-1/PD-L1-reittiä estävillä vasta-aineilla, kuten dostarlimabilla.

Immuunivälitteiset haittavaikutukset ilmaantuvat yleensä PD-1/PD-L1-reittiä estävillä vasta-aineilla

toteutettavan hoidon aikana, mutta oireita voi ilmaantua myös hoidon päätyttyä. Immuunivälitteisiä

haittavaikutuksia voi esiintyä missä tahansa elimessä tai kudoksessa ja useammassa elinjärjestelmässä

samanaikaisesti. Tässä kohdassa luetellut tärkeät immuunivälitteiset haittavaikutukset eivät sisällä

kaikkia mahdollisia vaikeita ja kuolemaan johtavia immuunivälitteisiä vaikutuksia.

Immuunivälitteisten haittavaikutusten varhainen tunnistaminen ja hoito on keskeistä

PD-1/PD-L1-reittiä estävien vasta-aineiden turvallisen käytön varmistamiseksi. Potilaita on

tarkkailtava immuunivälitteisten haittavaikutusten oireiden ja löydösten varalta. Kliinisen kemian

tutkimukset, mukaan lukien maksakokeet ja kilpirauhasen toimintakokeet, on arvioitava

lähtötilanteessa ja määräajoin hoidon aikana. Jos immuunivälitteistä haittavaikutusta epäillään, riittävä

arviointi, mukaan lukien erikoislääkärin konsultaatio, on varmistettava.

Haittavaikutuksen vaikeusasteesta riippuen dostarlimabihoito on tauotettava tai lopetettava pysyvästi

ja annettava kortikosteroideja (1–2 mg/kg/vrk prednisonia tai vastaavaa) tai muuta asianmukaista

hoitoa (ks. jäljempänä sekä kohta 4.2). Jos haitta korjautuu asteen ≤ 1 tasolle, aloitetaan

kortikosteroidiannoksen purku, ja sitä jatketaan 1 kuukauden ajan tai pidempään. Jos potilaiden

immuunivälitteisiä haittavaikutuksia ei saada hallintaan kortikosteroideilla, niukkojen kliinisistä

tutkimuksista saatujen tietojen perusteella voidaan harkita muiden systeemisten

immunosuppressiivisten lääkeaineiden antoa. Endokrinopatioihin on aloitettava tarvittaessa

hormonikorvaushoito.

Dostarlimabihoito on lopetettava pysyvästi, jos mikä tahansa asteen 3 immuunivälitteinen

haittavaikutus uusiutuu tai jos potilaalle ilmaantuu mikä tahansa asteen 4 immuunivälitteinen

haittavaikutus, ellei kyseessä ole hormonikorvaushoidolla hallintaan saatava endokrinopatia tai ellei

taulukossa 2 ole mainittu muuta.

Immuunivälitteinen pneumoniitti

Dostarlimabia saaneilla potilailla on ilmoitettu pneumoniittia (ks. kohta 4.8). Potilaita on seurattava

pneumoniitin oireiden ja löydösten varalta. Pneumoniittiepäily on vahvistettava röntgenkuvauksella, ja

muut syyt on suljettava pois. Pneumoniittitapauksissa dostarlimabihoitoa on muutettava ja potilaalle

on annettava kortikosteroidihoitoa (ks. kohta 4.2).

Immuunivälitteinen koliitti

Dostarlimabi voi aiheuttaa immuunivälitteisen koliitin (ks. kohta 4.8). Potilaita on seurattava koliitin

oireiden ja löydösten varalta, ja jos koliitti ilmaantuu, dostarlimabihoitoa on muutettava ja potilaalle

on annettava ripulilääkkeitä ja kortikosteroidihoitoa (ks. kohta 4.2).

Immuunivälitteinen hepatiitti

Dostarlimabi voi aiheuttaa immuunivälitteisen hepatiitin (ks. kohta 4.8). Potilaita on seurattava

maksatoiminnan muutosten varalta määräajoin kuten aiheellista kliinisen arvioinnin perusteella, ja

hepatiitin hoidossa dostarlimabihoitoa on muutettava ja potilaalle on annettava kortikosteroidihoitoa

(ks. kohta 4.2).

Immuunivälitteiset endokrinopatiat

Immuunivälitteisiä endokrinopatioita (mukaan lukien kilpirauhasen vajaatoiminta, kilpirauhasen

liikatoiminta, tyreoidiitti, hypofysiitti, tyypin 1 diabetes ja lisämunuaisten vajaatoiminta) on ilmoitettu

dostarlimabia saaneilla potilailla (ks. kohta 4.8).

Kilpirauhasen vajaatoiminta ja liikatoiminta

Immuunivälitteistä kilpirauhasen vajaatoimintaa ja liikatoimintaa (mukaan lukien tyreoidiitti) on

esiintynyt dostarlimabia saaneilla potilailla, ja kilpirauhasen liikatoiminnan jälkeen voi esiintyä

vajaatoimintaa. Potilaita on seurattava kilpirauhastoimintakokeiden tulosten poikkeavuuksien varalta

ennen hoitoa ja määräajoin hoidon aikana sekä kuten aiheellista kliinisen arvioinnin perusteella.

Immuunivälitteistä kilpirauhasen vajaatoimintaa ja liikatoimintaa (mukaan lukien tyreoidiitti) tulee

hoitaa kohdassa 4.2 suositellulla tavalla.

Lisämunuaisten vajaatoiminta

Dostarlimabia saaneilla potilailla on esiintynyt immuunivälitteistä lisämunuaisten vajaatoimintaa.

Potilaita on seurattava lisämunuaisten vajaatoiminnan kliinisten oireiden ja löydösten varalta. Oireista

lisämunuaisten vajaatoimintaa tulee hoitaa kohdassa 4.2 suositellulla tavalla.

Immuunivälitteinen nefriitti

Dostarlimabi voi aiheuttaa immuunivälitteisen nefriitin (ks. kohta 4.8). Potilaita on seurattava

munuaistoiminnan muutosten varalta, ja nefriitin hoidossa dostarlimabihoitoa on muutettava ja

potilaalle on annettava kortikosteroidihoitoa (ks. kohta 4.2).

Immuunivälitteinen ihottuma

Dostarlimabia saaneilla potilailla on ilmoitettu immuunivälitteistä ihottumaa, mukaan lukien

pemfigoidia (ks. kohta 4.8). Potilaita on seurattava ihottuman oireiden ja löydösten varalta.

Immuunivälitteistä ihottumaa tulee hoitaa kohdassa 4.2 suositellulla tavalla. PD-1:n estäjillä

hoidetuilla potilailla on ilmoitettu Stevens–Johnsonin oireyhtymää tai toksista epidermaalista

nekrolyysiä.

Varovaisuutta on noudatettava, jos dostarlimabin käyttöä harkitaan potilaalle, jolle on aiemmin

ilmaantunut vaikea tai henkeä uhkaava ihon haittavaikutus muun immuunivastetta stimuloivan

syöpälääkkeen käytön aikana.

Immuunivälitteinen nivelkipu

Dostarlimabia saaneilla potilailla on ilmoitettu immuunivälitteistä nivelkipua (ks. kohta 4.8). Potilaita

on seurattava nivelkivun oireiden ja löydösten varalta. Epäilty immuunivälitteinen nivelkipu on

vahvistettava ja muut syyt on suljettava pois. Nivelkiputapauksissa dostarlimabihoitoa on muutettava

ja potilaalle on annettava kortikosteroidihoitoa (ks. kohta 4.2).

Muut immuunivälitteiset haittavaikutukset

Dostarlimabin vaikutusmekanismista johtuen muita mahdollisia immuunivälitteisiä haittavaikutuksia

voi esiintyä, myös mahdollisesti vakavia tapahtumia (esim. myosiitti, myokardiitti, enkefaliitti,

demyelinoiva neuropatia [mukaan lukien Guillain–Barrén oireyhtymä], sarkoidoosi). Alle 1 %:lla

dostarlimabimonoterapiaa saaneista potilaista ilmoitettuja kliinisesti merkittäviä immuunivälitteisiä

haittavaikutuksia ovat autoimmuunihemolyyttinen anemia, pankreatiitti, iridosykliitti, uveiitti ja

diabeettinen ketoasidoosi. Potilaita on seurattava immuunivälitteisten haittavaikutusten oireiden ja

löydösten varalta ja hoidettava kohdassa 4.2 kuvatulla tavalla. Kiinteän elimen siirteen hyljintää on

ilmoitettu PD-1:n estäjillä hoidetuilla potilailla markkinoilletulon jälkeen. Dostarlimabihoito voi

suurentaa hyljintäriskiä kiinteä elimen siirteen saajilla. Dostarlimabihoidon hyöty verrattuna

mahdollisen elinsiirteen hyljinnän riskiin on otettava huomioon kyseisillä potilailla.

Kuolemaan johtavia ja muita vakavia komplikaatioita voi esiintyä, jos potilas saa allogeenisen

hematopoieettisen kantasolusiirron ennen PD-1/PD-L1-reittiä estävää vasta-ainehoitoa tai tällaisen

hoidon jälkeen. Siirteisiin liittyviä komplikaatioita ovat hyperakuutti käänteishyljintä, akuutti

käänteishyljintä, krooninen käänteishyljintä, maksan veno-okklusiivinen tauti kevytesihoidon jälkeen

ja steroideja vaativa kuumeoireyhtymä (ilman tunnistettua infektion aiheuttajaa). Näitä

komplikaatioita voi esiintyä huolimatta PD-1/PD-L1:n eston ja allogeenisen hematopoieettisen

kantasolusiirron välillä annetusta hoidosta. Potilaita on seurattava tarkasti siirteisiin liittyvien

komplikaatioiden merkkien varalta, ja komplikaatioiden hoito on aloitettava ripeästi. Ennen

allogeenista hematopoieettista kantasolusiirtoa tai siirron jälkeen annettavan, PD-1/PD-L1-reittiä

estävän vasta-ainehoidon hyödyt ja riskit on punnittava.

Infuusioreaktiot

Dostarlimabi voi aiheuttaa infuusioreaktioita, jotka voivat olla vaikeita (ks. kohta 4.8). Jos potilaalle

kehittyy vaikea (aste 3) tai henkeä uhkaava (aste 4) infuusioreaktio, infuusio on keskeytettävä ja hoito

lopetettava pysyvästi (ks. kohta 4.2).

Potilaat, jotka suljettiin pois kliinisistä tutkimuksista

GARNET-tutkimuksesta suljettiin pois potilaat, joilla oli jokin seuraavista:

ECOG-toimintakykyluokka lähtötilanteessa ≥ 2; hallitsemattomat keskushermoston metastaasit tai

meningeaalinen karsinoosi; muu maligniteetti edeltävien 2 vuoden aikana; immuunipuutos tai

immunosuppressiivinen hoito 7 vuorokauden aikana ennen 1. annosta; aktiivinen HIV-, hepatiitti B tai

hepatiitti C -infektio; aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa edeltävien

2 vuoden aikana (pois lukien korvaushoito); interstitiaalinen keuhkosairaus anamneesissa tai rokotus

elävällä rokotteella 14 vuorokauden aikana ennen 1. annosta.

4.5

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty. Monoklonaaliset vasta-aineet kuten dostarlimabi eivät ole

CYP450-entsyymien tai kuljettajaproteiinien substraatteja. Dostarlimabi ei ole sytokiini eikä

todennäköisesti sytokiinimodulaattori. Dostarlimabin ja pienimolekyylisten vaikuttavien aineiden

farmakokineettiset yhteisvaikutukset eivät myöskään ole todennäköisiä. Vasta-aineiden kohdalla ei ole

näyttöä yhteisvaikutuksesta, joka tapahtuu lysosomien hajottamistoiminnasta aiheutuvan ei-spesifisen

puhdistuman välityksellä.

4.6

Hedelmällisyys, raskaus ja imetys

Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi / raskauden ehkäisy

Dostarlimabin antoon liittyy riski naisilla, jotka voivat tulla raskaaksi. Naisten, jotka voivat tulla

raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä dostarlimabihoidon aikana ja 4 kuukautta viimeisen

dostarlimabiannoksen jälkeen.

Raskaus

Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja dostarlimabin käytöstä raskaana oleville naisille.

Vaikutusmekanisminsa perusteella dostarlimabi voi aiheuttaa haitallisia farmakologisia vaikutuksia

sikiölle, jos sitä annetaan raskauden aikana.

Dostarlimabia ei ole tutkittu eläinten lisääntymis- ja kehitystutkimuksissa. PD-1/PD-L1-reitin esto voi

kuitenkin suurentaa kehittyvän sikiön immuunivälitteisen hyljinnän riskiä johtaen sikiökuolemaan (ks.

kohta 5.3). Ihmisen immunoglobuliinien (IgG4) tiedetään läpäisevän istukkaesteen joten dostarlimabi

(IgG4) saattaa siirtyä äidistä kehittyvään sikiöön.

JEMPERLI-valmisteen käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä sellaisten naisten hoitoon, jotka

voivat tulla raskaaksi eivätkä käytä ehkäisyä.

Imetys

Ei tiedetä, erittyvätkö dostarlimabi/metaboliitit ihmisen rintamaitoon.

Vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.

JEMPERLI-valmistetta ei pidä käyttää rintaruokinnan aikana, ja rintaruokintaa on vältettävä vähintään

4 kuukautta viimeisen dostarlimabiannoksen jälkeen.

Hedelmällisyys

Dostarlimabin vaikutusta hedelmällisyyteen ei ole tutkittu (ks. kohta 5.3).

4.7

Vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn

JEMPERLI-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.

4.8

Haittavaikutukset

Turvallisuusprofiilin yhteenveto

Dostarlimabin turvallisuutta on arvioitu GARNET-tutkimuksessa 515 potilaalla, jotka saivat

dostarlimabia monoterapiana kohdun limakalvon syöpään tai muuhun pitkälle edenneeseen kiinteään

kasvaimeen. Joukkoon sisältyi 129 potilasta, joilla oli pitkälle edennyt tai uusiutunut

dMMR-/MSI-H-tyyppinen kohdun limakalvon syöpä. Potilaat saivat 500 mg annoksia 3 viikon välein

4 hoitojakson ajan ja tämän jälkeen 1 000 mg 6 viikon välein kaikkien seuraavien hoitojaksojen ajan.

Dostarlimabiin liittyi yleisimmin immuunivälitteisiä haittavaikutuksia. Useimmat niistä, mukaan

lukien vaikeat vaikutukset, hävisivät asianmukaisen lääketieteellisen hoidon aloittamisen jälkeen tai

dostarlimabihoidon tauottamisen jälkeen (ks. ”Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus” jäljempänä).

Potilailla, joilla oli pitkälle edenneitä tai uusiutuneita kiinteitä kasvaimia (N = 515), yleisimmät

haittavaikutukset (> 10 %) olivat anemia (25,6 %), pahoinvointi (25,0 %), ripuli (22,5 %), oksentelu

(18,4 %), nivelkipu (13,8 %), kutina (11,5 %), ihottuma (11,1 %), kuume (10,5 %) ja kilpirauhasen

vajaatoiminta (10,1 %). JEMPERLI-hoito lopetettiin pysyvästi haittavaikutuksen takia 17 potilaalla

(3,3 %); valtaosa tapahtumista oli immuunivälitteisiä. Haittavaikutukset olivat vakavia 8,7 %:lla

potilaista; useimmat vakavat haittavaikutukset olivat immuunivälitteisiä (ks. kohta 4.4).

GARNET-tutkimuksessa dMMR-/MSI-H-tyyppistä kohdun limakalvon syöpää sairastaneiden

potilaiden (N = 129) turvallisuusprofiili ei ollut erilainen verrattuna koko monoterapiapopulaatioon,

jonka tiedot on esitetty taulukossa 3.

Haittavaikutustaulukko

Taulukossa 3 on lueteltu haittavaikutukset, joita on havaittu 515 potilaalla pitkälle edenneiden tai

uusiutuneiden kiinteiden kasvainten hoidossa dostarlimabia koskeneessa GARNET-tutkimuksessa.

Hoidon keston mediaani 515 arvioidulla potilaalla oli 20 viikkoa (vaihteluväli: 1–146 viikkoa).

Jäljempänä mainitut esiintymistiheydet perustuvat kaikkiin ilmoitettuihin haittavaikutuksiin

riippumatta tutkijan arviosta syy-yhteydestä.

Haittavaikutukset luokitellaan elinjärjestelmäluokituksen ja esiintymistiheyden mukaan.

Esiintymistiheydet määritellään seuraavasti: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10), melko

harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinaiset (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinaiset (< 1/10 000) ja

tuntematon (ei arvioitavissa saatavissa olevasta tiedosta ). Haittavaikutukset on esitetty kussakin

esiintymistiheysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.

Taulukko 3: Haittavaikutukset dostarlimabihoitoa saaneilla potilailla

Elinjärjestelmäluokka

Esiintymistiheys (kaikki

asteet)

Asteen 3

4 haittojen

esiintymistiheys

Veri ja imukudos

Hyvin yleiset

Anemia

Yleiset

Anemia

Umpieritys

Hyvin yleiset

Kilpirauhasen

vajaatoiminta*

Yleiset

Kilpirauhasen

liikatoiminta*,

lisämunuaisten

vajaatoiminta

Melko harvinaiset

Hypofysiitti, tyreoidiitti

Melko harvinaiset

Lisämunuaisten

vajaatoiminta,

kilpirauhasen liikatoiminta

Aineenvaihdunta ja ravitsemus

Melko harvinaiset

Tyypin 1 diabetes,

diabeettinen ketoasidoosi

Silmät

Melko harvinaiset

Uveiitti

Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina

Yleiset

Pneumoniitti*

Melko harvinaiset

Pneumoniitti

Ruoansulatuselimistö

Hyvin yleiset

Pahoinvointi, ripuli,

oksentelu

Yleiset

Koliitti*

, pankreatiitti

Yleiset

Pahoinvointi, oksentelu,

ripuli

Melko harvinaiset

Pankreatiitti

, koliitti

Maksa ja sappi

Melko harvinaiset

Hepatiitti

Melko harvinaiset

Hepatiitti

Iho ja ihonalainen kudos

Hyvin yleiset

Kutina, ihottuma

Yleiset

Ihottuma

Melko harvinaiset

Kutina

Luusto, lihakset ja sidekudos

Hyvin yleiset

Nivelkipu

Yleiset

Lihaskipu

Melko harvinaiset

Nivelkipu

Munuaiset ja virtsatiet

Melko harvinaiset

Nefriitti*

Yleisoireet ja

antopaikassa

todettavat

haitat

Hyvin yleiset

Kuume

Yleiset

Melko harvinaiset

Kuume

Lue koko asiakirja

LIITE I

VALMISTEYHTEENVETO

Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti

turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan

epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

1.

LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

JEMPERLI 500 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten

2.

VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

Yksi 10 ml:n injektiopullo infuusiokonsentraattia, liuosta varten sisältää 500 mg dostarlimabia.

Yksi millilitra infuusiokonsentraattia, liuosta varten sisältää 50 mg dostarlimabia.

Dostarlimabi on immunoglobuliini G4 (IgG4) -isotyypin humanisoitu monoklonaalinen PD-1:n

(programmed cell death protein-1) vasta-aine, joka tuotetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla

nisäkässoluissa (kiinanhamsterin munasarjasoluissa).

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

3.

LÄÄKEMUOTO

Infuusiokonsentraatti, liuosta varten (steriili konsentraatti).

Kirkas tai hieman opalisoiva, väritön tai keltainen liuos, jossa ei ole käytännössä lainkaan näkyviä

hiukkasia.

Infuusiokonsentraatin, liuosta varten pH on noin 6,0 ja osmolaliteetti noin 300 mOsm/kg.

4.

KLIINISET TIEDOT

4.1

Käyttöaiheet

JEMPERLI on tarkoitettu käytettäväksi monoterapiana mismatch repair deficient (dMMR)- /

microsatellite instability-high (MSI-H) -tyyppisen, uusiutuneen tai pitkälle edenneen kohdun

limakalvon syövän hoitoon aikuispotilaille, kun syöpä on edennyt aiemman platinaa sisältävän

hoito-ohjelman aikana tai sen jälkeen.

4.2

Annostus ja antotapa

Hoito tulee aloittaa ja sitä tulee valvoa syövän hoitoon perehtyneen erikoislääkärin toimesta.

Kasvaimen dMMR-/MSI-H-status on määritettävä validoidulla testausmenetelmällä, kuten IHK-,

PCR- tai NGS-menetelmällä* (tiedot tutkimuksissa käytetyistä määrityksistä, ks. kohta 5.1).

*IHK = immunohistokemiallinen; PCR = polymeraasiketjureaktio; NGS = uuden sukupolven sekvensointi.

Annostus

Suositeltu annos monoterapiassa on 500 mg dostarlimabia 3 viikon välein 4 hoitojakson ajan ja tämän

jälkeen 1 000 mg 6 viikon välein kaikkien seuraavien hoitojaksojen ajan.

Hoito-ohjelma esitetään taulukossa 1.

Taulukko 1. Hoito-ohjelma JEMPERLI-hoitoa saaville potilaille

500 mg 3 viikon välein (1 hoitojakso = 3 viikkoa)

1 000 mg 6 viikon välein, kunnes tauti etenee

tai ilmenee toksisuutta, jota ei voida

hyväksyä (1 hoitojakso = 6 viikkoa)

Hoito-

jakso

Hoitojakso 1

Hoitojakso 2

Hoitojakso 3

Hoitojakso 4

Hoitojakso 5

Hoitojakso 6

Hoitojakso 7

Antoa

jatketaan

6 viikon

välein

Viikko

Hoitojaksojen 4 ja 5 välissä 3 viikkoa

Dostarlimabin antoa jatketaan suositeltua aikataulua noudattaen, kunnes tauti etenee tai potilaalla

ilmenee toksisuutta, jota ei voida hyväksyä (ks. kohta 5.1.).

Annosmuutokset

Annoksen pienentämistä ei suositella. Annoksen siirtäminen tai hoidon keskeytys voi olla tarpeen

yksilöllisen turvallisuuden ja siedettävyyden perusteella. Haittavaikutusten takia tehtäväksi suositellut

muutokset esitetään taulukossa 2.

Tarkemmat ohjeet immuunivälitteisten haittavaikutusten ja infuusioreaktioiden hoitoon on kuvattu

kohdassa 4.4.

Taulukko 2. Suositeltavat JEMPERLI-annosmuutokset

Immuunivälitteiset

haittavaikutukset

Vaikeusaste

a

Annosmuutokset

Koliitti

2–3

Hoito tauotetaan. Hoito aloitetaan

uudelleen, kun toksisuus on

korjautunut asteen 0–1 tasolle.

Hoito lopetetaan pysyvästi.

Hepatiitti

Aste 2; ASAT

tai ALAT

> 3–5 × ULN

kokonaisbilirubiini > 1,5

– 3 × ULN

Hoito tauotetaan. Hoito aloitetaan

uudelleen, kun toksisuus on

korjautunut asteen 0–1 tasolle.

Aste ≥ 3; ASAT tai

ALAT > 5 × ULN

kokonaisbilirubiini

> 3 × ULN

Hoito lopetetaan pysyvästi (ks.

poikkeus jäljempänä)

Tyypin 1 diabetes

3–4 (hyperglykemia)

Hoito tauotetaan. Hoito aloitetaan

uudelleen, jos haittaa hoidetaan

asianmukaisesti ja potilas on

kliinisesti ja metabolisesti stabiili.

Taulukko 2. Suositeltavat JEMPERLI-annosmuutokset

Immuunivälitteiset

haittavaikutukset

Vaikeusaste

a

Annosmuutokset

Hypofysiitti tai lisämunuaisten

vajaatoiminta

2–4

Hoito tauotetaan. Hoito aloitetaan

uudelleen, kun toksisuus on

korjautunut asteen 0–1 tasolle. Hoito

lopetetaan pysyvästi, jos toksisuus

uusiutuu tai pahenee riittävän

hormonihoidon aikana.

Kilpirauhasen vajaatoiminta

tai liikatoiminta

3–4

Hoito tauotetaan. Hoito aloitetaan

uudelleen, kun toksisuus on

korjautunut asteen 0–1 tasolle.

Pneumoniitti

Hoito tauotetaan. Hoito aloitetaan

uudelleen, kun toksisuus on

korjautunut asteen 0–1 tasolle. Jos

asteen 2 toksisuus uusiutuu, hoito

lopetetaan pysyvästi.

3–4

Hoito lopetetaan pysyvästi.

Nefriitti

Hoito tauotetaan. Hoito aloitetaan

uudelleen, kun toksisuus on

korjautunut asteen 0–1 tasolle.

3–4

Hoito lopetetaan pysyvästi.

Immuunivälitteinen ihottuma

Hoito tauotetaan. Hoito aloitetaan

uudelleen, kun toksisuus on

korjautunut asteen 0–1 tasolle.

Hoito lopetetaan pysyvästi.

Muut immuunivälitteiset

haittavaikutukset (mm.

myosiitti, myokardiitti,

enkefaliitti, demyelinoiva

neuropatia, mukaan lukien

Guillain–Barrén oireyhtymä,

sarkoidoosi,

autoimmuunihemolyyttinen

anemia, pankreatiitti,

iridosykliitti, uveiitti,

diabeettinen ketoasidoosi,

nivelkipu, kiinteän elimen

siirteen hyljintä,

käänteishyljintä)

Hoito tauotetaan. Hoito aloitetaan

uudelleen, kun toksisuus on

korjautunut asteen 0–1 tasolle.

Hoito lopetetaan pysyvästi.

Taulukko 2. Suositeltavat JEMPERLI-annosmuutokset

Immuunivälitteiset

haittavaikutukset

Vaikeusaste

a

Annosmuutokset

Immuunivälitteisten

haittavaikutusten uusiutuminen

sen jälkeen, kun haitta on

korjautunut asteen ≤ 1 tasolle

(pois lukien pneumoniitti, ks.

edellä)

3–4

Hoito lopetetaan pysyvästi.

Muut haittavaikutukset

Vaikeusaste

a

Annosmuutokset

Infuusioreaktiot

Hoito tauotetaan. Jos haitta korjautuu

1 tunnin kuluessa tauottamisesta,

antoa voidaan jatkaa alkuperäistä

50 % pienemmällä

infuusionopeudella, tai antoa voidaan

jatkaa esilääkityksen kera, kun oireet

ovat hävinneet. Jos asteen 2 haitta

uusiutuu riittävän esilääkityksen

yhteydessä, hoito lopetetaan

pysyvästi.

3–4

Hoito lopetetaan pysyvästi.

Toksisuusasteet perustuvat National Cancer Institute -organisaation Common Terminology Criteria

for Adverse Events -kriteereihin (CTCAE, versio 5.0).

ASAT = aspartaattiaminotransferaasi

ALAT = alaniiniaminotransferaasi

ULN = viitealueen yläraja

Jos potilaalla, jolla on maksametastasointi, on hoidon alkaessa asteen 2 ASAT- tai ALAT-arvon

suurenema ja ASAT- tai ALAT-arvo suurenee ≥ 50 % suhteessa lähtötilanteeseen ja suurenema säilyy

vähintään 1 viikon ajan, hoito on lopetettava pysyvästi.

Potilaskortti

Kaikkien JEMPERLI-valmisteen määrääjien on kerrottava potilaalle potilaskortista ja annettava

toimintaohjeet immuunivälitteisten haittavaikutusten minkä tahansa oireen ilmaantumisen varalle.

Lääkäri antaa potilaskortin kaikille potilaille.

Erityisryhmät

Iäkkäät

65-vuotiaille ja sitä iäkkäämmille potilaille ei suositella annoksen muuttamista.

Dostarlimabin käytöstä 75 vuotta täyttäneiden potilaiden hoidossa on niukasti tietoa (ks. kohta 5.1).

Munuaisten vajaatoiminta

Annoksen muuttamista ei suositella, jos potilaalla on lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta.

Tietoja on niukasti potilaista, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta tai loppuvaiheen munuaisten

vajaatoiminta ja jotka saavat dialyysihoitoa (ks. kohta 5.2).

Maksan vajaatoiminta

Annoksen muuttamista ei suositella potilaille, joilla maksan vajaatoiminta on lievä. Tietoja on niukasti

käytöstä potilailla, joilla on keskivaikea maksan vajaatoiminta eikä lainkaan käytöstä potilailla, joilla

on vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 5.2).

Pediatriset potilaat

JEMPERLI-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole

varmistettu. Tietoja ei ole saatavilla.

Antotapa

JEMPERLI on tarkoitettu annettavaksi vain infuusiona laskimoon. JEMPERLI annetaan

infuusiopumpulla laskimoon 30 minuuttia kestävänä infuusiona.

JEMPERLI-valmistetta ei saa antaa nopeana injektiona / bolusinjektiona laskimoon.

Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen laimentamisesta ennen lääkkeen antoa.

4.3

Vasta-aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.

4.4

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Jäljitettävyys

Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi on annetun valmisteen nimi ja

eränumero dokumentoitava selkeästi.

Immuunivälitteiset haittavaikutukset

Immuunivälitteisiä, mahdollisesti vaikeita tai kuolemaan johtavia haittavaikutuksia, voi esiintyä

potilailla, joita hoidetaan PD-1/PD-L1-reittiä estävillä vasta-aineilla, kuten dostarlimabilla.

Immuunivälitteiset haittavaikutukset ilmaantuvat yleensä PD-1/PD-L1-reittiä estävillä vasta-aineilla

toteutettavan hoidon aikana, mutta oireita voi ilmaantua myös hoidon päätyttyä. Immuunivälitteisiä

haittavaikutuksia voi esiintyä missä tahansa elimessä tai kudoksessa ja useammassa elinjärjestelmässä

samanaikaisesti. Tässä kohdassa luetellut tärkeät immuunivälitteiset haittavaikutukset eivät sisällä

kaikkia mahdollisia vaikeita ja kuolemaan johtavia immuunivälitteisiä vaikutuksia.

Immuunivälitteisten haittavaikutusten varhainen tunnistaminen ja hoito on keskeistä

PD-1/PD-L1-reittiä estävien vasta-aineiden turvallisen käytön varmistamiseksi. Potilaita on

tarkkailtava immuunivälitteisten haittavaikutusten oireiden ja löydösten varalta. Kliinisen kemian

tutkimukset, mukaan lukien maksakokeet ja kilpirauhasen toimintakokeet, on arvioitava

lähtötilanteessa ja määräajoin hoidon aikana. Jos immuunivälitteistä haittavaikutusta epäillään, riittävä

arviointi, mukaan lukien erikoislääkärin konsultaatio, on varmistettava.

Haittavaikutuksen vaikeusasteesta riippuen dostarlimabihoito on tauotettava tai lopetettava pysyvästi

ja annettava kortikosteroideja (1–2 mg/kg/vrk prednisonia tai vastaavaa) tai muuta asianmukaista

hoitoa (ks. jäljempänä sekä kohta 4.2). Jos haitta korjautuu asteen ≤ 1 tasolle, aloitetaan

kortikosteroidiannoksen purku, ja sitä jatketaan 1 kuukauden ajan tai pidempään. Jos potilaiden

immuunivälitteisiä haittavaikutuksia ei saada hallintaan kortikosteroideilla, niukkojen kliinisistä

tutkimuksista saatujen tietojen perusteella voidaan harkita muiden systeemisten

immunosuppressiivisten lääkeaineiden antoa. Endokrinopatioihin on aloitettava tarvittaessa

hormonikorvaushoito.

Dostarlimabihoito on lopetettava pysyvästi, jos mikä tahansa asteen 3 immuunivälitteinen

haittavaikutus uusiutuu tai jos potilaalle ilmaantuu mikä tahansa asteen 4 immuunivälitteinen

haittavaikutus, ellei kyseessä ole hormonikorvaushoidolla hallintaan saatava endokrinopatia tai ellei

taulukossa 2 ole mainittu muuta.

Immuunivälitteinen pneumoniitti

Dostarlimabia saaneilla potilailla on ilmoitettu pneumoniittia (ks. kohta 4.8). Potilaita on seurattava

pneumoniitin oireiden ja löydösten varalta. Pneumoniittiepäily on vahvistettava röntgenkuvauksella, ja

muut syyt on suljettava pois. Pneumoniittitapauksissa dostarlimabihoitoa on muutettava ja potilaalle

on annettava kortikosteroidihoitoa (ks. kohta 4.2).

Immuunivälitteinen koliitti

Dostarlimabi voi aiheuttaa immuunivälitteisen koliitin (ks. kohta 4.8). Potilaita on seurattava koliitin

oireiden ja löydösten varalta, ja jos koliitti ilmaantuu, dostarlimabihoitoa on muutettava ja potilaalle

on annettava ripulilääkkeitä ja kortikosteroidihoitoa (ks. kohta 4.2).

Immuunivälitteinen hepatiitti

Dostarlimabi voi aiheuttaa immuunivälitteisen hepatiitin (ks. kohta 4.8). Potilaita on seurattava

maksatoiminnan muutosten varalta määräajoin kuten aiheellista kliinisen arvioinnin perusteella, ja

hepatiitin hoidossa dostarlimabihoitoa on muutettava ja potilaalle on annettava kortikosteroidihoitoa

(ks. kohta 4.2).

Immuunivälitteiset endokrinopatiat

Immuunivälitteisiä endokrinopatioita (mukaan lukien kilpirauhasen vajaatoiminta, kilpirauhasen

liikatoiminta, tyreoidiitti, hypofysiitti, tyypin 1 diabetes ja lisämunuaisten vajaatoiminta) on ilmoitettu

dostarlimabia saaneilla potilailla (ks. kohta 4.8).

Kilpirauhasen vajaatoiminta ja liikatoiminta

Immuunivälitteistä kilpirauhasen vajaatoimintaa ja liikatoimintaa (mukaan lukien tyreoidiitti) on

esiintynyt dostarlimabia saaneilla potilailla, ja kilpirauhasen liikatoiminnan jälkeen voi esiintyä

vajaatoimintaa. Potilaita on seurattava kilpirauhastoimintakokeiden tulosten poikkeavuuksien varalta

ennen hoitoa ja määräajoin hoidon aikana sekä kuten aiheellista kliinisen arvioinnin perusteella.

Immuunivälitteistä kilpirauhasen vajaatoimintaa ja liikatoimintaa (mukaan lukien tyreoidiitti) tulee

hoitaa kohdassa 4.2 suositellulla tavalla.

Lisämunuaisten vajaatoiminta

Dostarlimabia saaneilla potilailla on esiintynyt immuunivälitteistä lisämunuaisten vajaatoimintaa.

Potilaita on seurattava lisämunuaisten vajaatoiminnan kliinisten oireiden ja löydösten varalta. Oireista

lisämunuaisten vajaatoimintaa tulee hoitaa kohdassa 4.2 suositellulla tavalla.

Immuunivälitteinen nefriitti

Dostarlimabi voi aiheuttaa immuunivälitteisen nefriitin (ks. kohta 4.8). Potilaita on seurattava

munuaistoiminnan muutosten varalta, ja nefriitin hoidossa dostarlimabihoitoa on muutettava ja

potilaalle on annettava kortikosteroidihoitoa (ks. kohta 4.2).

Immuunivälitteinen ihottuma

Dostarlimabia saaneilla potilailla on ilmoitettu immuunivälitteistä ihottumaa, mukaan lukien

pemfigoidia (ks. kohta 4.8). Potilaita on seurattava ihottuman oireiden ja löydösten varalta.

Immuunivälitteistä ihottumaa tulee hoitaa kohdassa 4.2 suositellulla tavalla. PD-1:n estäjillä

hoidetuilla potilailla on ilmoitettu Stevens–Johnsonin oireyhtymää tai toksista epidermaalista

nekrolyysiä.

Varovaisuutta on noudatettava, jos dostarlimabin käyttöä harkitaan potilaalle, jolle on aiemmin

ilmaantunut vaikea tai henkeä uhkaava ihon haittavaikutus muun immuunivastetta stimuloivan

syöpälääkkeen käytön aikana.

Immuunivälitteinen nivelkipu

Dostarlimabia saaneilla potilailla on ilmoitettu immuunivälitteistä nivelkipua (ks. kohta 4.8). Potilaita

on seurattava nivelkivun oireiden ja löydösten varalta. Epäilty immuunivälitteinen nivelkipu on

vahvistettava ja muut syyt on suljettava pois. Nivelkiputapauksissa dostarlimabihoitoa on muutettava

ja potilaalle on annettava kortikosteroidihoitoa (ks. kohta 4.2).

Muut immuunivälitteiset haittavaikutukset

Dostarlimabin vaikutusmekanismista johtuen muita mahdollisia immuunivälitteisiä haittavaikutuksia

voi esiintyä, myös mahdollisesti vakavia tapahtumia (esim. myosiitti, myokardiitti, enkefaliitti,

demyelinoiva neuropatia [mukaan lukien Guillain–Barrén oireyhtymä], sarkoidoosi). Alle 1 %:lla

dostarlimabimonoterapiaa saaneista potilaista ilmoitettuja kliinisesti merkittäviä immuunivälitteisiä

haittavaikutuksia ovat autoimmuunihemolyyttinen anemia, pankreatiitti, iridosykliitti, uveiitti ja

diabeettinen ketoasidoosi. Potilaita on seurattava immuunivälitteisten haittavaikutusten oireiden ja

löydösten varalta ja hoidettava kohdassa 4.2 kuvatulla tavalla. Kiinteän elimen siirteen hyljintää on

ilmoitettu PD-1:n estäjillä hoidetuilla potilailla markkinoilletulon jälkeen. Dostarlimabihoito voi

suurentaa hyljintäriskiä kiinteä elimen siirteen saajilla. Dostarlimabihoidon hyöty verrattuna

mahdollisen elinsiirteen hyljinnän riskiin on otettava huomioon kyseisillä potilailla.

Kuolemaan johtavia ja muita vakavia komplikaatioita voi esiintyä, jos potilas saa allogeenisen

hematopoieettisen kantasolusiirron ennen PD-1/PD-L1-reittiä estävää vasta-ainehoitoa tai tällaisen

hoidon jälkeen. Siirteisiin liittyviä komplikaatioita ovat hyperakuutti käänteishyljintä, akuutti

käänteishyljintä, krooninen käänteishyljintä, maksan veno-okklusiivinen tauti kevytesihoidon jälkeen

ja steroideja vaativa kuumeoireyhtymä (ilman tunnistettua infektion aiheuttajaa). Näitä

komplikaatioita voi esiintyä huolimatta PD-1/PD-L1:n eston ja allogeenisen hematopoieettisen

kantasolusiirron välillä annetusta hoidosta. Potilaita on seurattava tarkasti siirteisiin liittyvien

komplikaatioiden merkkien varalta, ja komplikaatioiden hoito on aloitettava ripeästi. Ennen

allogeenista hematopoieettista kantasolusiirtoa tai siirron jälkeen annettavan, PD-1/PD-L1-reittiä

estävän vasta-ainehoidon hyödyt ja riskit on punnittava.

Infuusioreaktiot

Dostarlimabi voi aiheuttaa infuusioreaktioita, jotka voivat olla vaikeita (ks. kohta 4.8). Jos potilaalle

kehittyy vaikea (aste 3) tai henkeä uhkaava (aste 4) infuusioreaktio, infuusio on keskeytettävä ja hoito

lopetettava pysyvästi (ks. kohta 4.2).

Potilaat, jotka suljettiin pois kliinisistä tutkimuksista

GARNET-tutkimuksesta suljettiin pois potilaat, joilla oli jokin seuraavista:

ECOG-toimintakykyluokka lähtötilanteessa ≥ 2; hallitsemattomat keskushermoston metastaasit tai

meningeaalinen karsinoosi; muu maligniteetti edeltävien 2 vuoden aikana; immuunipuutos tai

immunosuppressiivinen hoito 7 vuorokauden aikana ennen 1. annosta; aktiivinen HIV-, hepatiitti B tai

hepatiitti C -infektio; aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa edeltävien

2 vuoden aikana (pois lukien korvaushoito); interstitiaalinen keuhkosairaus anamneesissa tai rokotus

elävällä rokotteella 14 vuorokauden aikana ennen 1. annosta.

4.5

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty. Monoklonaaliset vasta-aineet kuten dostarlimabi eivät ole

CYP450-entsyymien tai kuljettajaproteiinien substraatteja. Dostarlimabi ei ole sytokiini eikä

todennäköisesti sytokiinimodulaattori. Dostarlimabin ja pienimolekyylisten vaikuttavien aineiden

farmakokineettiset yhteisvaikutukset eivät myöskään ole todennäköisiä. Vasta-aineiden kohdalla ei ole

näyttöä yhteisvaikutuksesta, joka tapahtuu lysosomien hajottamistoiminnasta aiheutuvan ei-spesifisen

puhdistuman välityksellä.

4.6

Hedelmällisyys, raskaus ja imetys

Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi / raskauden ehkäisy

Dostarlimabin antoon liittyy riski naisilla, jotka voivat tulla raskaaksi. Naisten, jotka voivat tulla

raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä dostarlimabihoidon aikana ja 4 kuukautta viimeisen

dostarlimabiannoksen jälkeen.

Raskaus

Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja dostarlimabin käytöstä raskaana oleville naisille.

Vaikutusmekanisminsa perusteella dostarlimabi voi aiheuttaa haitallisia farmakologisia vaikutuksia

sikiölle, jos sitä annetaan raskauden aikana.

Dostarlimabia ei ole tutkittu eläinten lisääntymis- ja kehitystutkimuksissa. PD-1/PD-L1-reitin esto voi

kuitenkin suurentaa kehittyvän sikiön immuunivälitteisen hyljinnän riskiä johtaen sikiökuolemaan (ks.

kohta 5.3). Ihmisen immunoglobuliinien (IgG4) tiedetään läpäisevän istukkaesteen joten dostarlimabi

(IgG4) saattaa siirtyä äidistä kehittyvään sikiöön.

JEMPERLI-valmisteen käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä sellaisten naisten hoitoon, jotka

voivat tulla raskaaksi eivätkä käytä ehkäisyä.

Imetys

Ei tiedetä, erittyvätkö dostarlimabi/metaboliitit ihmisen rintamaitoon.

Vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.

JEMPERLI-valmistetta ei pidä käyttää rintaruokinnan aikana, ja rintaruokintaa on vältettävä vähintään

4 kuukautta viimeisen dostarlimabiannoksen jälkeen.

Hedelmällisyys

Dostarlimabin vaikutusta hedelmällisyyteen ei ole tutkittu (ks. kohta 5.3).

4.7

Vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn

JEMPERLI-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.

4.8

Haittavaikutukset

Turvallisuusprofiilin yhteenveto

Dostarlimabin turvallisuutta on arvioitu GARNET-tutkimuksessa 515 potilaalla, jotka saivat

dostarlimabia monoterapiana kohdun limakalvon syöpään tai muuhun pitkälle edenneeseen kiinteään

kasvaimeen. Joukkoon sisältyi 129 potilasta, joilla oli pitkälle edennyt tai uusiutunut

dMMR-/MSI-H-tyyppinen kohdun limakalvon syöpä. Potilaat saivat 500 mg annoksia 3 viikon välein

4 hoitojakson ajan ja tämän jälkeen 1 000 mg 6 viikon välein kaikkien seuraavien hoitojaksojen ajan.

Dostarlimabiin liittyi yleisimmin immuunivälitteisiä haittavaikutuksia. Useimmat niistä, mukaan

lukien vaikeat vaikutukset, hävisivät asianmukaisen lääketieteellisen hoidon aloittamisen jälkeen tai

dostarlimabihoidon tauottamisen jälkeen (ks. ”Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus” jäljempänä).

Potilailla, joilla oli pitkälle edenneitä tai uusiutuneita kiinteitä kasvaimia (N = 515), yleisimmät

haittavaikutukset (> 10 %) olivat anemia (25,6 %), pahoinvointi (25,0 %), ripuli (22,5 %), oksentelu

(18,4 %), nivelkipu (13,8 %), kutina (11,5 %), ihottuma (11,1 %), kuume (10,5 %) ja kilpirauhasen

vajaatoiminta (10,1 %). JEMPERLI-hoito lopetettiin pysyvästi haittavaikutuksen takia 17 potilaalla

(3,3 %); valtaosa tapahtumista oli immuunivälitteisiä. Haittavaikutukset olivat vakavia 8,7 %:lla

potilaista; useimmat vakavat haittavaikutukset olivat immuunivälitteisiä (ks. kohta 4.4).

GARNET-tutkimuksessa dMMR-/MSI-H-tyyppistä kohdun limakalvon syöpää sairastaneiden

potilaiden (N = 129) turvallisuusprofiili ei ollut erilainen verrattuna koko monoterapiapopulaatioon,

jonka tiedot on esitetty taulukossa 3.

Haittavaikutustaulukko

Taulukossa 3 on lueteltu haittavaikutukset, joita on havaittu 515 potilaalla pitkälle edenneiden tai

uusiutuneiden kiinteiden kasvainten hoidossa dostarlimabia koskeneessa GARNET-tutkimuksessa.

Hoidon keston mediaani 515 arvioidulla potilaalla oli 20 viikkoa (vaihteluväli: 1–146 viikkoa).

Jäljempänä mainitut esiintymistiheydet perustuvat kaikkiin ilmoitettuihin haittavaikutuksiin

riippumatta tutkijan arviosta syy-yhteydestä.

Haittavaikutukset luokitellaan elinjärjestelmäluokituksen ja esiintymistiheyden mukaan.

Esiintymistiheydet määritellään seuraavasti: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10), melko

harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinaiset (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinaiset (< 1/10 000) ja

tuntematon (ei arvioitavissa saatavissa olevasta tiedosta ). Haittavaikutukset on esitetty kussakin

esiintymistiheysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.

Taulukko 3: Haittavaikutukset dostarlimabihoitoa saaneilla potilailla

Elinjärjestelmäluokka

Esiintymistiheys (kaikki

asteet)

Asteen 3

4 haittojen

esiintymistiheys

Veri ja imukudos

Hyvin yleiset

Anemia

Yleiset

Anemia

Umpieritys

Hyvin yleiset

Kilpirauhasen

vajaatoiminta*

Yleiset

Kilpirauhasen

liikatoiminta*,

lisämunuaisten

vajaatoiminta

Melko harvinaiset

Hypofysiitti, tyreoidiitti

Melko harvinaiset

Lisämunuaisten

vajaatoiminta,

kilpirauhasen liikatoiminta

Aineenvaihdunta ja ravitsemus

Melko harvinaiset

Tyypin 1 diabetes,

diabeettinen ketoasidoosi

Silmät

Melko harvinaiset

Uveiitti

Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina

Yleiset

Pneumoniitti*

Melko harvinaiset

Pneumoniitti

Ruoansulatuselimistö

Hyvin yleiset

Pahoinvointi, ripuli,

oksentelu

Yleiset

Koliitti*

, pankreatiitti

Yleiset

Pahoinvointi, oksentelu,

ripuli

Melko harvinaiset

Pankreatiitti

, koliitti

Maksa ja sappi

Melko harvinaiset

Hepatiitti

Melko harvinaiset

Hepatiitti

Iho ja ihonalainen kudos

Hyvin yleiset

Kutina, ihottuma

Yleiset

Ihottuma

Melko harvinaiset

Kutina

Luusto, lihakset ja sidekudos

Hyvin yleiset

Nivelkipu

Yleiset

Lihaskipu

Melko harvinaiset

Nivelkipu

Munuaiset ja virtsatiet

Melko harvinaiset

Nefriitti*

Yleisoireet ja

antopaikassa

todettavat

haitat

Hyvin yleiset

Kuume

Yleiset

Melko harvinaiset

Kuume

Lue koko asiakirja

Official address Domenico Scarlattilaan 6 1083 HS Amsterdam The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone +31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2021. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/134553/2021

EMEA/H/C/005204

Jemperli (dostarlimabi)

Yleistä tietoa Jemperli-valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa

Mitä Jemperli on ja mihin sitä käytetään?

Jemperli on syöpälääke, jolla hoidetaan tiettyjä kohdun limakalvon syövän (kohtusyövän) lajeja, kun

syöpä on edennyt tai uusiutunut ja sairaus on pahentunut platinapohjaisesta syöpälääkehoidosta

huolimatta.

Jemperli on tarkoitettu kohdun limakalvon syöpään, jossa syöpäsoluissa esiintyy geneettisiä

poikkeavuuksia (ns. mismatch repair deficiency /high microsatellite instability), mikä estää solujen

jakautumisen aikana ilmaantuvien virheiden korjaamisen.

Jemperlin vaikuttava aine on dostarlimabi.

Miten Jemperliä käytetään?

Jemperlillä annettavan hoidon saa aloittaa syövän hoitoon perehtynyt lääkäri, jonka on myös

seurattava hoitoa. Lääkevalmistetta saa ainoastaan lääkemääräyksestä.

Jemperliä annetaan 30 minuuttia kestävänä infuusiona (tiputuksena) laskimoon. Ensimmäiset neljä

500 mg:n kerta-annosta annetaan kolmen viikon välein, minkä jälkeen valmistetta annetaan 1000

mg:n kerta-annoksina kuuden viikon välein. Hoitoa jatketaan niin kauan, kuin Jemperli-valmisteesta

on hyötyä. Lääkäri voi keskeyttää tai lopettaa Jemperlillä annettavan hoidon, jos potilaalle ilmaantuu

tiettyjä haittavaikutuksia.

Lisätietoa Jemperli-valmisteen käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.

Miten Jemperli vaikuttaa?

Jemperlin vaikuttava aine dostarlimabi on monoklonaalinen vasta-aine. Se on proteiini, joka on

kehitetty estämään tietyissä immuunijärjestelmän (elimistön luonnollisen puolustusmekanismin)

soluissa olevan PD-1-reseptorin (kohteen) toimintaa. Jotkin syöpätyypit voivat tuottaa proteiineja (PD-

L1 ja PD-L2), jotka yhdessä PD-1-reseptorin kanssa pysäyttävät immuunisolujen toiminnan ja siten

estävät niitä torjumasta syöpää. Dostarlimabi salpaa PD-1-reseptorin ja estää siten syöpää

pysäyttämästä immuunisolujen toiminnan, mikä parantaa immuunijärjestelmän kykyä tuhota

syöpäsoluja.

Jemperli (dostarlimabi)

EMA/134553/2021

Sivu 2/3

Mitä hyötyä Jemperlistä on havaittu tutkimuksissa?

Jemperli todettiin tehokkaaksi tutkimuksessa, johon osallistui 108 naista, joiden kohdun limakalvon

syöpä oli edennyt tai uusiutunut, ja kun syöpä oli pahentunut platinaa sisältävästä hoidosta

huolimatta. Syöpäsoluissa esiintyi puutetta nk. mismatch repair -korjausmekanismissa (dMMR) tai

mikrosatelliitti-instabiiliutta (MSI-H). Seurannassa, joka tehtiin aikaisintaan 24 viikon kuluttua

hoidosta, syöpä oli pienentynyt tai sitä ei enää voitu havaita 43,5 prosentilla Jemperliä saaneista

naisista.

Mitä riskejä Jemperliin liittyy?

Jemperlin yleisimmät haittavaikutukset (joita voi aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle

kymmenestä) ovat anemia (alhainen punasolujen määrä), pahoinvointi, ripuli, oksentelu, nivelkipu,

kutina, ihottuma, kuume ja kilpirauhasen vajaatoiminta (alhainen kilpirauhashormonien määrä).

Vakavimmat haittavaikutukset liittyvät valmisteen immuunijärjestelmään kohdistuviin vaikutuksiin (eri

elinten ja kudosten tulehdukset, ihottuma sekä infuusioon liittyvät reaktiot).

Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Jemperlin haittavaikutuksista ja rajoituksista.

Miksi Jemperli on hyväksytty EU:ssa?

Hoidon jälkeen uusiutunutta kohdun limakalvon syöpää on vaikea hoitaa syöpälääkkeillä. Euroopan

lääkevirasto katsoi, että Jemperlin suotuisat vaikutukset kohdun limakalvon syöpään näyttävät

kestävän kauemmin kuin muiden EU:ssa saatavilla olevien hoitojen vaikutukset. Jos tämä

vahvistetaan, Jemperli-hoitoa saaneet naiset elävät todennäköisesti muita hoitoja saaneita potilaita

pidempään. Jemperlin haittavaikutukset ovat valmisteen vaikutustavalle ominaisia eivätkä ne ole

liiallisia.

Näin ollen lääkevirasto katsoi, että Jemperlin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että sille voidaan

myöntää myyntilupa EU:ssa.

Jemperlille myönnettiin nk. ehdollinen myyntilupa. Tämä tarkoittaa, että lääkevalmisteesta on

odotettavissa lisää tietoa, minkä yhtiö on velvollinen toimittamaan. Euroopan lääkevirasto tarkastaa

vuosittain mahdollisesti saataville tulevat uudet tiedot, ja tätä katsausta päivitetään tarvittaessa.

Mitä tietoja Jemperlistä odotetaan vielä saatavan?

Koska Jemperlille on myönnetty ehdollinen myyntilupa, Jemperliä markkinoiva yhtiö toimittaa tietoja

meneillään olevasta lääkkeen tehoa koskevasta tutkimuksesta, jossa potilaita seurataan vähintään 12

kuukautta. Yhtiö toimittaa myös tiedot tutkimuksesta potilailla, joilla on kohdun limakalvon syöpä, kun

syöpä on edennyt tai uusiutunut eikä sitä ole hoidettu muilla syöpälääkkeillä. Tutkimuksessa Jemperliä

käytetään yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa ja verrataan sitä näihin muihin lääkkeisiin yksin

käytettyinä.

Miten voidaan varmistaa Jemperlin turvallinen ja tehokas käyttö?

Jemperliä markkinoiva yhtiö laatii potilaskortin, jossa kerrotaan lääkkeen immuunijärjestelmään

kohdistuvien haittavaikutusten merkeistä ja oireista sekä tarpeesta hakeutua välittömästi hoitoon, jos

näitä haittavaikutuksia ilmenee.

Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa,

jotta Jemperlin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja

pakkausselosteeseen.

Jemperli (dostarlimabi)

EMA/134553/2021

Sivu 3/3

Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Jemperlin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti. Jemperlistä

ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden

suojelemiseksi.

Muita tietoja Jemperlistä

Lisätietoa Jemperlistä saa viraston verkkosivustolta osoitteessa

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/jemperli.

Samankaltaiset tuotteet

Etsi tähän tuotteeseen liittyviä ilmoituksia

Näytä asiakirjojen historia

Jaa nämä tiedot