Jemperli

Страна: Европейски съюз

Език: фински

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

dostarlimab

Предлага се от:

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

АТС код:

L01FF07

INN (Международно Name):

dostarlimab

Терапевтична група:

Antineoplastic Agents and Antibody Drug Conjugates

Терапевтична област:

Endometrial Neoplasms

Терапевтични показания:

Jemparli is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with mismatch repair deficient (dMMR)/microsatellite instability-high (MSI H) recurrent or advanced endometrial cancer (EC) that has progressed on or following prior treatment with a platinum-containing regimen.

Каталог на резюме:

Revision: 6

Статус Оторизация:

valtuutettu

Дата Оторизация:

2021-04-21

Листовка

32
B. PAKKAUSSELOSTE
33
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
JEMPERLI 500 MG INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN
dostarlimabi
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla
kaikista mahdollisesti saamistasi
haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Lääkäri antaa sinulle potilaskortin. Muista pitää korttia
mukanasi JEMPERLI-hoidon ajan.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan
puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä JEMPERLI on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan
JEMPERLI-valmistetta
3.
Miten JEMPERLI-valmistetta annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
JEMPERLI-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ JEMPERLI ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
JEMPERLI-valmisteen vaikuttava aine on dostarlimabi, joka on
_monoklonaalinen vasta-aine_
eli
tietyntyyppinen proteiini, joka on kehitetty tunnistamaan tietty
kohde-aine elimistössä ja kiinnittymään
siihen.
JEMPERLI vaikuttaa auttamalla elimistön omaa immuunijärjestelmää
taistelemaan syöpää vastaan.
JEMPERLI-valmistetta käytetään aikuisille
_kohdun limakalvon syövän_
hoitoon.
_ _
Valmistetta annetaan,
kun syöpä on levinnyt tai sitä ei voida poistaa leikkauksella ja
kun syöpä on edennyt aiemman hoidon
aikana tai sen jälkeen.
JEMPERLI-valmistetta voidaan antaa yhdistelmähoitona muiden
syöpälääkkeiden kanssa. On tärkeää
lukea myös muiden sinulle a

Данни за продукта

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan
epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
JEMPERLI 500 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi 10 ml:n injektiopullo infuusiokonsentraattia, liuosta varten
sisältää 500 mg dostarlimabia.
Yksi millilitra infuusiokonsentraattia, liuosta varten sisältää 50
mg dostarlimabia.
Dostarlimabi on immunoglobuliini G4 (IgG4) -isotyypin humanisoitu
monoklonaalinen PD-1:n
(programmed cell death protein-1) vasta-aine, joka tuotetaan
yhdistelmä-DNA-tekniikalla
nisäkässoluissa (kiinanhamsterin munasarjasoluissa).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusiokonsentraatti, liuosta varten (steriili konsentraatti).
Kirkas tai hieman opalisoiva, väritön tai keltainen liuos, jossa ei
ole käytännössä lainkaan näkyviä
hiukkasia.
Infuusiokonsentraatin, liuosta varten pH on noin 6,0 ja osmolaliteetti
noin 300 mOsm/kg.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
JEMPERLI on tarkoitettu käytettäväksi yhdistelmähoitona
karboplatiinin ja paklitakselin kanssa
primaarisen pitkälle edenneen tai uusiutuneen mismatch repair
deficient (dMMR) / microsatellite
instability-high (MSI-H) -tyyppisen kohdun limakalvon syövän hoitoon
aikuispotilaille, joille
harkitaan systeemistä hoitoa.
JEMPERLI on tarkoitettu käytettäväksi monoterapiana
dMMR/MSI-H-tyyppisen, uusiutuneen tai
pitkälle edenneen kohdun limakalvon syövän hoitoon
aikuispotilaille, kun syöpä on edennyt aiemman
platinaa sisältävän hoito-ohjelman aikana tai sen jälkeen.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Hoito tulee aloittaa ja sitä tulee valvoa syövän hoitoon
perehtyneen erikoislääkärin toimesta.
Kasvaimen dMMR-/MSI-H-status on määritettävä validoidulla
testausmenetelmällä, kuten IHK-,
PCR-