Inuvair Nexthaler 100 µg/dose - 6 µg/dose pdr. inhal. inhalateur

Pajjiż: Belġju

Lingwa: Franċiż

Sors: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingredjent attiv:

Dipropionate de Béclométasone 100 µg/dose; Fumarate de formotérol dihydraté 6 µg/dose

Disponibbli minn:

Chiesi SA-NV

Kodiċi ATC:

R03AK08

INN (Isem Internazzjonali):

Beclometasone Dipropionate; Formoterol Fumarate Dihydrate

Dożaġġ:

100 µg/dose - 6 µg/dose

Għamla farmaċewtika:

Poudre pour inhalation

Kompożizzjoni:

Dipropionate de Béclométasone 100 µg/dose; Fumarate de formotérol Dihydraté 6 µg/dose

Rotta amministrattiva:

Voie inhalée

Żona terapewtika:

Formoterol and Beclometasone

Sommarju tal-prodott:

CTI code: 432013-01 - Taille de l'emballage: 120 doses - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 08025153000280 - Code CNK: 3049905 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 432013-03 - Taille de l'emballage: 3 x 120 doses - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 08025153000365 - Code CNK: 3478997 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 432013-02 - Taille de l'emballage: 2 x 120 doses - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Commercialisé: Oui

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2012-12-13

Fuljett ta 'informazzjoni

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NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
INUVAIR NEXTHALER 100 MICROGRAMMES/6 MICROGRAMMES PAR INHALATION,
POUDRE POUR
INHALATION
RÉSERVÉ À L’ADULTE
dipropionate de béclométasone anhydre/ fumarate de formotérol
dihydraté
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D'UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT
DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur
maladie sont identiques
aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout
effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE :
1. Qu’est-ce qu’Inuvair Nexthaler et dans quel cas est-il utilisé
?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Inuvair Nexthaler ?
3. Comment utiliser Inuvair Nexthaler ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Inuvair Nexthaler ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QU’INUVAIR NEXTHALER ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Inuvair Nexthaler est une poudre inhalée par la bouche et délivrée
profondément dans vos
poumons. Il contient deux substances actives : le dipropionate de
béclométasone anhydre et le
fumarate de formotérol dihydraté.
-
Le dipropionate de béclométasone appartient à un groupe de
médicaments appelés
corticostéroïdes qui exercent un effet anti-inflammatoire qui
réduit l’inflammation et
l’irritation dans vos poumons.
-
Le
fumarate
de
formotérol
dihydraté
appartient
à
un
groupe
de
médicaments
dénommés bronchodilatateurs de longue durée d’action. Il relâche
les muscles de vos
voies aériennes,

Karatteristiċi tal-prodott

Résumé des caractéristiques du produit
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Inuvair Nexthaler 100 microgrammes/6 microgrammes par inhalation –
Poudre pour inhalation
RÉSUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Inuvair Nexthaler 100 microgrammes/6 microgrammes par inhalation,
poudre pour inhalation.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque dose mesurée de 10 mg contient :
100 microgrammes de dipropionate de béclométasone anhydre et 6
microgrammes de fumarate de
formotérol dihydraté.
C’est équivalent à une dose délivrée (à partir de l’embout
buccal) de 81,9 microgrammes de
dipropionate de béclométasone anhydre et 5 microgrammes de fumarate
de formotérol dihydraté.
Excipients à effet notoire :
Chaque inhalation contient 9,9 mg de lactose monohydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour inhalation
L’inhalateur multidoses contient une poudre blanche ou blanc cassé.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
ASTHME
Inuvair Nexthaler est indiqué en traitement continu de l'asthme
persistant, dans les situations où
l'administration par voie inhalée d'un médicament associant un
corticoïde et un bronchodilatateur
bêta-2 agoniste de longue durée d'action est justifiée :

chez les patients insuffisamment contrôlés par une corticothérapie
inhalée et la prise d'un
bronchodilatateur bêta-2 agoniste de courte durée d'action par voie
inhalée «à la demande».
ou

chez les patients contrôlés par l'administration d'une
corticothérapie inhalée associée à un
traitement continu par bêta-2 agoniste de longue durée d'action par
voie inhalée.
Inuvair Nexthaler est indiqué chez l’adulte.
BPCO
Résumé des caractéristiques du produit
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Inuvair Nexthaler 100 microgrammes/6 microgrammes par inhalation –
Poudre pour inhalation
Traitement symptomatique des patients présentant une BPCO sévère
(VEMS<50% de la valeur
prédite) et des antécédents d’exacerbations répétées, et qui
pr�