Inaqovi

Country: Unjoni Ewropea

Lingwa: Slovakk

Sors: EMA (European Medicines Agency)

Ixtrih issa

Ingredjent attiv:

cedazuridine, decitabine

Disponibbli minn:

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Kodiċi ATC:

L01BC58

INN (Isem Internazzjonali):

cedazuridine, decitabine

Grupp terapewtiku:

Antineoplastické činidlá

Żona terapewtika:

Leukémia, myeloid

Indikazzjonijiet terapewtiċi:

Inaqovi is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with newly diagnosed acute myeloid leukaemia (AML) who are ineligible for standard induction chemotherapy.

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

oprávnený

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2023-09-15

Fuljett ta 'informazzjoni

                                26
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
27
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA: INFORMÁCIA PRE PACIENTA
INAQOVI 35 MG/100 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
decitabín/cedazuridín
(decitabine/cedazuridine)
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na
konci časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Inaqovi a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Inaqovi
3.
Ako užívať Inaqovi
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Inaqovi
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE INAQOVI A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE INAQOVI
Inaqovi je liek na rakovinu. Obsahuje liečivá decitabín a
cedazuridín.
NA ČO SA INAQOVI POUŽÍVA
Inaqovi sa používa samostatne na liečbu akútnej myeloblastovej
leukémie (AML) u dospelých, keď sa
chemoterapia nepovažuje za vhodnú. Inaqovi vám podajú, keď vám
prvýkrát diagnostikujú AML.
AML je typ rakoviny postihujúci biele krvinky nazývané myeloblasty.
Pri AML sa myeloblasty veľmi
rýchlo množia a rastú v kostnej dreni a krvi.
A
                                
                                Aqra d-dokument sħiħ
                                
                            

Karatteristiċi tal-prodott

                                1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
Inaqovi 35 mg/100 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 35 mg decitabínu
(decitabine) a 100 mg cedazuridínu
(cedazuridine).
Pomocná látka so známym účinkom
Každá filmom obalená tableta obsahuje 306 mg laktózy (ako
monohydrát).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta).
Červená oválna bikonvexná tableta s priemerom 14 mm, hladká na
jednej strane a s vyrazeným „H35“ na
druhej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Inaqovi je indikovaný ako monoterapia na liečbu dospelých pacientov
s novodiagnostikovanou akútnou
myeloblastovou leukémiou (AML), ktorí nie sú vhodní na
štandardnú indukčnú chemoterapiu.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu musí začať lekár so skúsenosťami s používaním
protinádorových terapií a musí byť pod dohľadom
takéhoto lekára.
Dávkovanie
Odporúčaná dávka Inaqovi je 1 tableta raz denne počas 1. až 5.
dňa každého 28-dňového cyklu.
Cykly sa zopakujú každých 28 dní. Liečba pokračuje minimálne 4
cykly až do progresie ochorenia alebo
kým nenastane neprijateľná toxicita. Dosiahnutie úplnej alebo
čiastočnej odpovede môže trvať dlhšie ako
4 cykly.
•
Substitúcia za intravenózny decitabín v rámci cyklu sa
neodporúča.
•
Na minimalizovanie nevoľnosti a vracania je pred každou dávkou
potrebné zvážiť premedikáciu
štandardnou antiemetickou liečbou (pozri časť 4.4).
3
•
U pacientov, u ktorých sa vyskytli hematologické a nehematologické
toxicity, je potrebné zvážiť
oddialenie alebo
                                
                                Aqra d-dokument sħiħ
                                
                            

Dokumenti f'lingwi oħra

Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Bulgaru 30-11-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Bulgaru 30-11-2023
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Spanjol 30-11-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Spanjol 30-11-2023
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Ċek 30-11-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Ċek 30-11-2023
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Daniż 30-11-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Daniż 30-11-2023
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Ġermaniż 30-11-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Ġermaniż 30-11-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Ġermaniż 30-11-2023
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Estonjan 30-11-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Estonjan 30-11-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Estonjan 30-11-2023
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Grieg 30-11-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Grieg 30-11-2023
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Ingliż 30-11-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Ingliż 30-11-2023
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Franċiż 30-11-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Franċiż 30-11-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Franċiż 30-11-2023
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Taljan 30-11-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Taljan 30-11-2023
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Latvjan 30-11-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Latvjan 30-11-2023
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Litwanjan 30-11-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Litwanjan 30-11-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Litwanjan 30-11-2023
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Ungeriż 30-11-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Ungeriż 30-11-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Ungeriż 30-11-2023
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Malti 30-11-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Malti 30-11-2023
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Olandiż 30-11-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Olandiż 30-11-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Olandiż 30-11-2023
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Pollakk 30-11-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Pollakk 30-11-2023
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Portugiż 30-11-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Portugiż 30-11-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Portugiż 30-11-2023
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Rumen 30-11-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Rumen 30-11-2023
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Sloven 30-11-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Sloven 30-11-2023
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Finlandiż 30-11-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Finlandiż 30-11-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Finlandiż 30-11-2023
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Svediż 30-11-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Svediż 30-11-2023
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Norveġiż 30-11-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Norveġiż 30-11-2023
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Iżlandiż 30-11-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Iżlandiż 30-11-2023
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Kroat 30-11-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Kroat 30-11-2023

Fittex twissijiet relatati ma 'dan il-prodott

Ara l-istorja tad-dokumenti