देश: यूरोपीय संघ
भाषा: स्लोवाक
स्रोत: EMA (European Medicines Agency)
cedazuridine, decitabine
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
L01BC58
cedazuridine, decitabine
Antineoplastické činidlá
Leukémia, myeloid
Inaqovi is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with newly diagnosed acute myeloid leukaemia (AML) who are ineligible for standard induction chemotherapy.
oprávnený
2023-09-15
26 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 27 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA: INFORMÁCIA PRE PACIENTA INAQOVI 35 MG/100 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY decitabín/cedazuridín (decitabine/cedazuridine) Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4. POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Inaqovi a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Inaqovi 3. Ako užívať Inaqovi 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Inaqovi 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE INAQOVI A NA ČO SA POUŽÍVA ČO JE INAQOVI Inaqovi je liek na rakovinu. Obsahuje liečivá decitabín a cedazuridín. NA ČO SA INAQOVI POUŽÍVA Inaqovi sa používa samostatne na liečbu akútnej myeloblastovej leukémie (AML) u dospelých, keď sa chemoterapia nepovažuje za vhodnú. Inaqovi vám podajú, keď vám prvýkrát diagnostikujú AML. AML je typ rakoviny postihujúci biele krvinky nazývané myeloblasty. Pri AML sa myeloblasty veľmi rýchlo množia a rastú v kostnej dreni a krvi. A पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8. 1. NÁZOV LIEKU Inaqovi 35 mg/100 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá filmom obalená tableta obsahuje 35 mg decitabínu (decitabine) a 100 mg cedazuridínu (cedazuridine). Pomocná látka so známym účinkom Každá filmom obalená tableta obsahuje 306 mg laktózy (ako monohydrát). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta (tableta). Červená oválna bikonvexná tableta s priemerom 14 mm, hladká na jednej strane a s vyrazeným „H35“ na druhej strane. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Inaqovi je indikovaný ako monoterapia na liečbu dospelých pacientov s novodiagnostikovanou akútnou myeloblastovou leukémiou (AML), ktorí nie sú vhodní na štandardnú indukčnú chemoterapiu. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Liečbu musí začať lekár so skúsenosťami s používaním protinádorových terapií a musí byť pod dohľadom takéhoto lekára. Dávkovanie Odporúčaná dávka Inaqovi je 1 tableta raz denne počas 1. až 5. dňa každého 28-dňového cyklu. Cykly sa zopakujú každých 28 dní. Liečba pokračuje minimálne 4 cykly až do progresie ochorenia alebo kým nenastane neprijateľná toxicita. Dosiahnutie úplnej alebo čiastočnej odpovede môže trvať dlhšie ako 4 cykly. • Substitúcia za intravenózny decitabín v rámci cyklu sa neodporúča. • Na minimalizovanie nevoľnosti a vracania je pred každou dávkou potrebné zvážiť premedikáciu štandardnou antiemetickou liečbou (pozri časť 4.4). 3 • U pacientov, u ktorých sa vyskytli hematologické a nehematologické toxicity, je potrebné zvážiť oddialenie alebo पूरा दस्तावेज़ पढ़ें