Inaqovi

Country: Եվրոպական Միություն

language: սլովակերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

cedazuridine, decitabine

MAH:

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

ATC_code:

L01BC58

INN:

cedazuridine, decitabine

therapeutic_group:

Antineoplastické činidlá

therapeutic_area:

Leukémia, myeloid

therapeutic_indication:

Inaqovi is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with newly diagnosed acute myeloid leukaemia (AML) who are ineligible for standard induction chemotherapy.

authorization_status:

oprávnený

authorization_date:

2023-09-15

PIL

26
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
27
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA: INFORMÁCIA PRE PACIENTA
INAQOVI 35 MG/100 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
decitabín/cedazuridín
(decitabine/cedazuridine)
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na
konci časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Inaqovi a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Inaqovi
3.
Ako užívať Inaqovi
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Inaqovi
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE INAQOVI A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE INAQOVI
Inaqovi je liek na rakovinu. Obsahuje liečivá decitabín a
cedazuridín.
NA ČO SA INAQOVI POUŽÍVA
Inaqovi sa používa samostatne na liečbu akútnej myeloblastovej
leukémie (AML) u dospelých, keď sa
chemoterapia nepovažuje za vhodnú. Inaqovi vám podajú, keď vám
prvýkrát diagnostikujú AML.
AML je typ rakoviny postihujúci biele krvinky nazývané myeloblasty.
Pri AML sa myeloblasty veľmi
rýchlo množia a rastú v kostnej dreni a krvi.
A

SPC

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
Inaqovi 35 mg/100 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 35 mg decitabínu
(decitabine) a 100 mg cedazuridínu
(cedazuridine).
Pomocná látka so známym účinkom
Každá filmom obalená tableta obsahuje 306 mg laktózy (ako
monohydrát).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta).
Červená oválna bikonvexná tableta s priemerom 14 mm, hladká na
jednej strane a s vyrazeným „H35“ na
druhej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Inaqovi je indikovaný ako monoterapia na liečbu dospelých pacientov
s novodiagnostikovanou akútnou
myeloblastovou leukémiou (AML), ktorí nie sú vhodní na
štandardnú indukčnú chemoterapiu.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu musí začať lekár so skúsenosťami s používaním
protinádorových terapií a musí byť pod dohľadom
takéhoto lekára.
Dávkovanie
Odporúčaná dávka Inaqovi je 1 tableta raz denne počas 1. až 5.
dňa každého 28-dňového cyklu.
Cykly sa zopakujú každých 28 dní. Liečba pokračuje minimálne 4
cykly až do progresie ochorenia alebo
kým nenastane neprijateľná toxicita. Dosiahnutie úplnej alebo
čiastočnej odpovede môže trvať dlhšie ako
4 cykly.
•
Substitúcia za intravenózny decitabín v rámci cyklu sa
neodporúča.
•
Na minimalizovanie nevoľnosti a vracania je pred každou dávkou
potrebné zvážiť premedikáciu
štandardnou antiemetickou liečbou (pozri časť 4.4).
3
•
U pacientov, u ktorých sa vyskytli hematologické a nehematologické
toxicity, je potrebné zvážiť
oddialenie alebo