Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Spanjol
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Canakinumab
Novartis Europharm Limited
L04AC08
canakinumab
Los inhibidores de la interleucina,
Cryopyrin-Associated Periodic Syndromes; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Arthritis, Gouty
Fiebre periódica syndromesIlaris está indicado para el tratamiento de las siguientes antiinflamatorio síndromes de fiebre periódica en adultos, adolescentes y niños menores de 2 años de edad y mayores:Criopirina periódicas asociadas a syndromesIlaris está indicado para el tratamiento de la criopirina periódicas asociadas a síndromes (CAPS), que incluyen:Muckle-Wells síndrome de down (MWS),de inicio Neonatal multisistémica inflamatoria de la enfermedad (NOMID) / crónica infantil, neurológicos, cutáneos, articulares síndrome de down (CINCA),las formas Graves de los familiares de frío síndrome antiinflamatorio (FCAS) / familiar urticaria fría (FCU) se presentan con signos y síntomas más allá de la inducida por el frío de urticaria erupción en la piel. Tumor necrosis factor receptor periódicas asociadas a síndrome de down (TRAMPAS)Ilaris está indicado para el tratamiento de factor de necrosis tumoral (TNF) del receptor periódicas asociadas a síndrome de down (TRAMPAS). Hyperimmunoglobulin D síndrome de down (HIDS)/mevalonato quinasa deficiencia (MKD)Ilaris está indicado para el tratamiento de hyperimmunoglobulin D síndrome de down (HIDS)/mevalonato quinasa deficiencia (MKD). La fiebre Mediterránea familiar (FMF)Ilaris está indicado para el tratamiento de la Fiebre Mediterránea Familiar (FMF). Ilaris debe administrarse en combinación con colchicina, si es apropiado. Ilaris también está indicado para el tratamiento de:Still diseaseIlaris está indicado para el tratamiento activo de la enfermedad, incluyendo la del adulto enfermedad de Still de inicio (ESIA) y sistémica de la artritis idiopática juvenil (SJIA) en pacientes mayores de 2 años de edad y mayores que han respondido de forma inadecuada a la terapia previa con los no-esteroides anti-inflamatorios no esteroideos (Aine) y los corticosteroides sistémicos. Ilaris puede ser administrado como monoterapia o en combinación con metotrexato. Gotosa arthritisIlaris está indicado para el tratamiento sintomático de pacientes adultos con frecuentes los ataques de artritis gotosa (al menos 3 ataques en los últimos 12 meses) en los cuales no esteroides anti-inflamatorios no esteroideos (Aine) y colchicina están contraindicados, no son toleradas, o no dar una respuesta adecuada, y en quien cursos repetidos de corticoides no son apropiados.
Revision: 30
Autorizado
2009-10-23
69 B. PROSPECTO 70 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO ILARIS 150 MG POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE canakinumab LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Ilaris y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Ilaris 3. Cómo usar Ilaris 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Ilaris 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES ILARIS Y PARA QUÉ SE UTILIZA QUÉ ES ILARIS Ilaris contiene el principio activo canakinumab, un anticuerpo monoclonal que pertenece al grupo de los medicamentos denominados inhibidores de interleucinas. En el organismo bloquea la actividad de una sustancia llamada interleucina-1 beta (IL-1 beta), que se encuentra a niveles elevados en las enfermedades inflamatorias. PARA QUÉ SE UTILIZA ILARIS Ilaris se utiliza para el tratamiento de las siguientes enfermedades inflamatorias: - Síndromes de fiebre periódica: • Síndromes periódicos asociados a la criopirina (CAPS*), • Síndrome periódico asociado al receptor del factor de necrosis tumoral (TRAPS*), • Síndrome de hiperinmunoglobulina D (HIDS*)/deficiencia de mevalonato quinasa (MKD*), • Fiebre Mediterránea familiar (FMF). - Enfermedad de Still incluyendo la enfermedad de Still del adulto (ESA) y la artritis ideopática juvenil sistémica (AIJS) - Gota artrítica (*) por sus siglas en inglés A continuación se incluye más información sobre estas enfermedades. 71 Síndromes de fieb Aqra d-dokument sħiħ
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Ilaris 150 mg polvo para solución inyectable 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Un vial contiene 150 mg de canakinumab*. Después de la reconstitución, cada ml de la solución contiene 150 mg de canakinumab. * anticuerpo monoclonal humano obtenido mediante la tecnología del ADN recombinante en células de mieloma Sp2/0 de ratón Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para solución inyectable. El polvo es blanco. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Síndromes de fiebre periódica Ilaris está indicado para el tratamiento de los siguientes síndromes de fiebre periódica autoinflamatorios en adultos, adolescentes y niños a partir de 2 años de edad y mayores: _Síndromes periódicos asociados a la criopirina _ Ilaris está indicado para el tratamiento de los síndromes periódicos asociados a la criopirina (CAPS*) incluidos: • Síndrome de Muckle-Wells (MWS*), • Enfermedad neonatal multisistémica inflamatoria (NOMID*) / síndrome infantil neurológico cutáneo y articular crónico (CINCA*), • Manifestaciones graves del síndrome autoinflamatorio familiar inducido por el frío (FCAS*) / urticaria familiar fría (FCU*) que presente signos y síntomas más allá de la erupción de tipo urticaria inducido por el frío. _Síndrome periódico asociado al receptor del factor de necrosis tumoral (TRAPS*) _ Ilaris está indicado para el tratamiento del síndrome periódico asociado al receptor del factor (TNF*) de necrosis tumoral (TRAPS). _Síndrome de hiperinmunoglobulina D (HIDS*)/deficiencia de mevalonato quinasa (MKD*) _ Ilaris está indicado para el tratamiento del síndrome de hiperinmunoglobulina D (HIDS)/deficiencia de mevalonato quinasa (MKD). (*) por sus siglas en inglés _Fiebre Mediterránea familiar (FMF) _ Ilaris está indicado para el tratamiento de la fiebre Mediterránea familiar (FMF). Ilaris se debe administrar en co Aqra d-dokument sħiħ