Ilaris

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ισπανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Canakinumab

Διαθέσιμο από:

Novartis Europharm Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L04AC08

INN (Διεθνής Όνομα):

canakinumab

Θεραπευτική ομάδα:

Los inhibidores de la interleucina,

Θεραπευτική περιοχή:

Cryopyrin-Associated Periodic Syndromes; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Arthritis, Gouty

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Fiebre periódica syndromesIlaris está indicado para el tratamiento de las siguientes antiinflamatorio síndromes de fiebre periódica en adultos, adolescentes y niños menores de 2 años de edad y mayores:Criopirina periódicas asociadas a syndromesIlaris está indicado para el tratamiento de la criopirina periódicas asociadas a síndromes (CAPS), que incluyen:Muckle-Wells síndrome de down (MWS),de inicio Neonatal multisistémica inflamatoria de la enfermedad (NOMID) / crónica infantil, neurológicos, cutáneos, articulares síndrome de down (CINCA),las formas Graves de los familiares de frío síndrome antiinflamatorio (FCAS) / familiar urticaria fría (FCU) se presentan con signos y síntomas más allá de la inducida por el frío de urticaria erupción en la piel. Tumor necrosis factor receptor periódicas asociadas a síndrome de down (TRAMPAS)Ilaris está indicado para el tratamiento de factor de necrosis tumoral (TNF) del receptor periódicas asociadas a síndrome de down (TRAMPAS). Hyperimmunoglobulin D síndrome de down (HIDS)/mevalonato quinasa deficiencia (MKD)Ilaris está indicado para el tratamiento de hyperimmunoglobulin D síndrome de down (HIDS)/mevalonato quinasa deficiencia (MKD). La fiebre Mediterránea familiar (FMF)Ilaris está indicado para el tratamiento de la Fiebre Mediterránea Familiar (FMF). Ilaris debe administrarse en combinación con colchicina, si es apropiado. Ilaris también está indicado para el tratamiento de:Still diseaseIlaris está indicado para el tratamiento activo de la enfermedad, incluyendo la del adulto enfermedad de Still de inicio (ESIA) y sistémica de la artritis idiopática juvenil (SJIA) en pacientes mayores de 2 años de edad y mayores que han respondido de forma inadecuada a la terapia previa con los no-esteroides anti-inflamatorios no esteroideos (Aine) y los corticosteroides sistémicos. Ilaris puede ser administrado como monoterapia o en combinación con metotrexato. Gotosa arthritisIlaris está indicado para el tratamiento sintomático de pacientes adultos con frecuentes los ataques de artritis gotosa (al menos 3 ataques en los últimos 12 meses) en los cuales no esteroides anti-inflamatorios no esteroideos (Aine) y colchicina están contraindicados, no son toleradas, o no dar una respuesta adecuada, y en quien cursos repetidos de corticoides no son apropiados.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 30

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizado

Ημερομηνία της άδειας:

2009-10-23

Φύλλο οδηγιών χρήσης

69
B. PROSPECTO
70
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ILARIS 150 MG POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
canakinumab
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Ilaris y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Ilaris
3.
Cómo usar Ilaris
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Ilaris
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES ILARIS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES ILARIS
Ilaris contiene el principio activo canakinumab, un anticuerpo
monoclonal que pertenece al grupo de
los medicamentos denominados inhibidores de interleucinas. En el
organismo bloquea la actividad de
una sustancia llamada interleucina-1 beta (IL-1 beta), que se
encuentra a niveles elevados en las
enfermedades inflamatorias.
PARA QUÉ SE UTILIZA ILARIS
Ilaris se utiliza para el tratamiento de las siguientes enfermedades
inflamatorias:
-
Síndromes de fiebre periódica:
•
Síndromes periódicos asociados a la criopirina (CAPS*),
•
Síndrome periódico asociado al receptor del factor de necrosis
tumoral (TRAPS*),
•
Síndrome de hiperinmunoglobulina D (HIDS*)/deficiencia de mevalonato
quinasa
(MKD*),
•
Fiebre Mediterránea familiar (FMF).
-
Enfermedad de Still incluyendo la enfermedad de Still del adulto (ESA)
y la artritis ideopática
juvenil sistémica (AIJS)
-
Gota artrítica
(*) por sus siglas en inglés
A continuación se incluye más información sobre estas enfermedades.
71
Síndromes de fieb

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Ilaris 150 mg polvo para solución inyectable
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un vial contiene 150 mg de canakinumab*.
Después de la reconstitución, cada ml de la solución contiene 150
mg de canakinumab.
* anticuerpo monoclonal humano obtenido mediante la tecnología del
ADN recombinante en células
de mieloma Sp2/0 de ratón
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para solución inyectable.
El polvo es blanco.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Síndromes de fiebre periódica
Ilaris está indicado para el tratamiento de los siguientes síndromes
de fiebre periódica
autoinflamatorios en adultos, adolescentes y niños a partir de 2
años de edad y mayores:
_Síndromes periódicos asociados a la criopirina _
Ilaris está indicado para el tratamiento de los síndromes
periódicos asociados a la criopirina (CAPS*)
incluidos:
•
Síndrome de Muckle-Wells (MWS*),
•
Enfermedad neonatal multisistémica inflamatoria (NOMID*) / síndrome
infantil neurológico
cutáneo y articular crónico (CINCA*),
•
Manifestaciones graves del síndrome autoinflamatorio familiar
inducido por el frío (FCAS*) /
urticaria familiar fría (FCU*) que presente signos y síntomas más
allá de la erupción de tipo
urticaria inducido por el frío.
_Síndrome periódico asociado al receptor del factor de necrosis
tumoral (TRAPS*) _
Ilaris está indicado para el tratamiento del síndrome periódico
asociado al receptor del factor (TNF*)
de necrosis tumoral (TRAPS).
_Síndrome de hiperinmunoglobulina D (HIDS*)/deficiencia de mevalonato
quinasa (MKD*) _
Ilaris está indicado para el tratamiento del síndrome de
hiperinmunoglobulina D (HIDS)/deficiencia de
mevalonato quinasa (MKD).
(*) por sus siglas en inglés
_Fiebre Mediterránea familiar (FMF) _
Ilaris está indicado para el tratamiento de la fiebre Mediterránea
familiar (FMF). Ilaris se debe
administrar en co