Humira
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Spanjol
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
11-10-2022
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
11-10-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
09-12-2020
Ingredjent attiv:
adalimumab
Disponibbli minn:
AbbVie Deutschland GmbH Co. KG
Kodiċi ATC:
L04AB04
INN (Isem Internazzjonali):
adalimumab
Grupp terapewtiku:
Inmunosupresores
Żona terapewtika:
Spondylitis, Ankylosing; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Uveitis; Colitis, Ulcerative; Psoriasis; Arthritis, Psoriatic; Crohn Disease; Arthritis, Rheumatoid
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Por favor, consulte el documento de información del producto.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 89
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizado
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2003-09-08
Fuljett ta 'informazzjoni
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Humira 20 mg solución inyectable en jeringa precargada
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada jeringa precargada con una dosis única de 0,2 ml contiene 20 mg
de adalimumab.
Adalimumab es un anticuerpo monoclonal humano recombinante producido
en células de Ovario de
Hámster Chino.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable. (inyección)
Solución transparente, incolora.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Artritis idiopática juvenil
_Artritis idiopática juvenil poliarticular_
Humira en combinación con metotrexato está indicado para el
tratamiento de la artritis idiopática
juvenil poliarticular activa en pacientes a partir de 2 años que han
presentado una respuesta
insuficiente a uno o más fármacos antirreumáticos modificadores de
la enfermedad (FAMEs). Humira
puede ser administrado en monoterapia en caso de intolerancia al
metotrexato o cuando el tratamiento
continuado con metotrexato no sea posible (para consultar los datos de
eficacia en monoterapia ver
sección 5.1). No se ha estudiado el uso de Humira en pacientes
menores de 2 años.
_Artritis asociada a entesitis_
Humira está indicado para el tratamiento de la artritis asociada a
entesitis activa en pacientes a partir
de 6 años que han presentado una respuesta insuficiente, o son
intolerantes, al tratamiento
convencional (ver sección 5.1).
Psoriasis pediátrica en placas
Humira está indicado para el tratamiento de la psoriasis crónica en
placas grave en niños y
adolescentes desde los 4 años de edad que hayan presentado una
respuesta inadecuada o no sean
candidatos apropiados para terapia tópica y fototerapias.
Enfermedad de Crohn pediátrica
Humira está indicado para el tratamiento de la enfermedad de Crohn
activa de moderada a grave en
pacientes pediátricos (a partir de los 6 años de edad) que han
presentado una respuesta insuficiente al
tratamien
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Humira 20 mg solución inyectable en jeringa precargada
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada jeringa precargada con una dosis única de 0,2 ml contiene 20 mg
de adalimumab.
Adalimumab es un anticuerpo monoclonal humano recombinante producido
en células de Ovario de
Hámster Chino.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable. (inyección)
Solución transparente, incolora.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Artritis idiopática juvenil
_Artritis idiopática juvenil poliarticular_
Humira en combinación con metotrexato está indicado para el
tratamiento de la artritis idiopática
juvenil poliarticular activa en pacientes a partir de 2 años que han
presentado una respuesta
insuficiente a uno o más fármacos antirreumáticos modificadores de
la enfermedad (FAMEs). Humira
puede ser administrado en monoterapia en caso de intolerancia al
metotrexato o cuando el tratamiento
continuado con metotrexato no sea posible (para consultar los datos de
eficacia en monoterapia ver
sección 5.1). No se ha estudiado el uso de Humira en pacientes
menores de 2 años.
_Artritis asociada a entesitis_
Humira está indicado para el tratamiento de la artritis asociada a
entesitis activa en pacientes a partir
de 6 años que han presentado una respuesta insuficiente, o son
intolerantes, al tratamiento
convencional (ver sección 5.1).
Psoriasis pediátrica en placas
Humira está indicado para el tratamiento de la psoriasis crónica en
placas grave en niños y
adolescentes desde los 4 años de edad que hayan presentado una
respuesta inadecuada o no sean
candidatos apropiados para terapia tópica y fototerapias.
Enfermedad de Crohn pediátrica
Humira está indicado para el tratamiento de la enfermedad de Crohn
activa de moderada a grave en
pacientes pediátricos (a partir de los 6 años de edad) que han
presentado una respuesta insuficiente al
tratamien
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