HorStem
Pajjiż: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ungeriż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
13-10-2021
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
13-10-2021
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
19-02-2024
Ingredjent attiv:
lovak köldökzsinór mesenchymalis őssejtek
Disponibbli minn:
EquiCord S.L.
Kodiċi ATC:
QM09AX
INN (Isem Internazzjonali):
equine umbilical cord mesenchymal stem cells
Grupp terapewtiku:
lovak
Żona terapewtika:
Egyéb gyógyszerek az izom-csontrendszer rendellenességeihez
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Csökkentése sántaság társul enyhe vagy mérsékelt degeneratív ízületi betegség (osteoarthritis) a lovakat.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 3
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Felhatalmazott
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2019-06-19
Fuljett ta 'informazzjoni
16
B.
HASZNÁLATI UTASÍTÁS
17
HASZNÁLATI UTASÍTÁS
HORSTEM SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓ LOVAKNAK
1.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ
AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT
FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME
EquiCord S.L.
103-
D
Loeches
Polígono
Industrial Ventorro del Cano
Alcorcón
28925 Madrid
Spanyolország
Telefon: +34 (0)
914856756
E-mail: horstem@equicord.com
2.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
HorStem szuszpenziós injekció lovaknak
3.
HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE
Egy injekciós üveg tartalma:
Hatóanyag: 15×10
6
ló köldökzsinórból
származó mezenchimális őssejt
Segédanyag:
Adenozin
Dextrán
-40
Laktobionsav
HEPES N-(2-
hidroxietil) piperazin
-N´-(2-etánszulfonsav)
Nátrium-
hidroxid
L-glutation
Kálium-klorid
Kálium-bikarbonát
Kálium-foszfát
Dextróz
Szacharóz
Mannit
Kalcium-klorid
Magnézium-klorid
Kálium-
hidroxid
Nátrium-
hidroxid
Trolox (6
-
hidroxil
-
2,5,7,8
-tetrametilkromán-2-
karboxilsav)
Víz
Injekcióhoz
való
Szuszpenziós injekció.
Opálos, színtelen szuszpenzió.
18
4.
JAVALLAT
Enyhe vagy közepesen súlyos fokú degeneratív ízületi
betegséggel (oszteoartritisz) összefüggő
sántaság mérséklése lovaknál.
5.
ELLENJAVALLATOK
Nem alkalmazható a hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal
szembeni túlérzékenység esetén.
6.
MELLÉKHATÁSOK
Nagyon gyakori
Az állatgyógyászati készítmény beadása után 24 órával heveny
szinovitiszről számoltak be
hirtelen fellépő súlyos sántasággal, ízületi
folyadékgyülemmel és tapintáskor jelentkező
fájdalommal. A következő 48 órában ez jelentősen javult, majd a
következő két hét során teljes
felépülés következett be. Súlyos gyulladás esetén nem-
szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel
(NSAID) végzett
tüneti kezelésre lehet szükség.
- Gyakori
A HorStem beadása után 24 órával középsúlyos ízületi
folyadékgyülemet figyeltek meg, amely
nem járt sántaságsal. A következő két hét so
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1.SZ. MELLÉKLET
A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
1.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
HorStem szuszpenziós injekció lovaknak
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy milliliter tartalmaz::
HATÓANYAG:
Ló köldökzsinórból származó mezenchimális
őssejtek
(EUC-MSC)
15×10
6
Segédanyagok:
A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Szuszpenziós injekció.
Opálos, színtelen szuszpenzió.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
CÉLÁLLAT FAJOK
Ló.
4.2
TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT
Enyhe vagy közepesen súlyos fokú degeneratív ízületi
betegséggel (oszteoartritisz ) összefüggő sántaság
mérséklésére lovaknál.
4.3
ELLENJAVALLATOK
Nem alkalmazható a hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal
szembeni túlérzékenység esetén.
4.4
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK MINDEN CÉLÁLLAT FAJRA VONATKOZÓAN
Ezen állatgyógyászati készítmény hatékonyságát a
metakarpofalangeális ízület, a disztális interfalangeális
ízület, valamint a tarzometatarzális/ intertarzális disztális
ízület oszteoartritiszével érintett lovaknál
igazolták. Egyéb ízületek kezelésére vonatkozóan nincsenek
hatékonysági adatok.
Nincsenek hatékonyság adatok a több mint egy artritiszes ízület
egyidejű
kezelésére vonatkozóan.
Lehetséges, hogy a hatékonyság fokozatosan alakul ki. A
hatékonyság adatok 35 nappal a kezelés után
igazoltak hatást.
4.5
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK
A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések
A tű megfelelő helyre történő beszúrása kritikus fontosságú,
a készítmény véletlen vérerekbe történő
injekciózásának ezáltal, a kis erek trombózisának elkerülése
érdekében.
Az állatgyógyászati készítmény ártalmatlanságát kizárólag
legalább két éves lovaknál vizsgálták.
Az állatok
kezelését végző
személyre vonatkozó különleges óvintézkedések
Gondossággal kell eljárni a véletlen öninjekciózás elkerülés
Aqra d-dokument sħiħ
