Helicobacter Test INFAI
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Grieg
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
02-02-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
02-02-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
23-06-2008
Ingredjent attiv:
urea (13C)
Disponibbli minn:
INFAI, Institut für biomedizinische Analytik NMR-Imaging GmbH
Kodiċi ATC:
V04CX
INN (Isem Internazzjonali):
13C-urea
Grupp terapewtiku:
Διαγνωστικοί παράγοντες
Żona terapewtika:
Breath Tests; Helicobacter Infections
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Το Helicobacter Test INFAI μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την in vivo διάγνωση της γαστροδωδεκαδακτυλικής λοίμωξης από το Helicobacter pylori σε:ενήλικες, εφήβους, που είναι πιθανό να πάσχουν από πεπτικό έλκος. Το Helicobacter Test INFAI για παιδιά ηλικίας τριών έως 11 ετών μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την in vivo διάγνωση της gastrduodenal λοίμωξης από το Helicobacter pylori:για την αξιολόγηση της επιτυχίας της εξάλειψης της θεραπείας, ή όταν επεμβατικές εξετάσεις δεν μπορεί να εκτελεστεί, ή όταν υπάρχουν ασύμφωνα αποτελέσματα που προκύπτουν από τις επεμβατικές εξετάσεις. Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν προορίζεται μόνο για διαγνωστική χρήση.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 20
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Εξουσιοδοτημένο
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
1997-08-14
Fuljett ta 'informazzjoni
35
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ
ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Ή,
ΕΦΟΣΟΝ ΔΕΝ ΥΠΑΡΧΕΙ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ
ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ, ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
{ΜΟΡΦΗ/ΕΙΔΟΣ} OUTER CARTON, PACK OF 1 JAR AND 50 JARS
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Helicobacter Test INFAI 75 mg Κόνις για πόσιμο
διάλυμα
2.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ)
Ένα βάζο περιέχει 75 mg
13
C-ουρίας
3.
ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ
Κανένα
4.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ
Κόνις για πόσιμο διάλυμα
Κάθε διαγνωστικό τεστ δοκιμασίας
περιέχει
τα εξής:
1 βάζο που περιέχει 75 mg
13
C-ουρίας κόνις για πόσιμο διάλυμα
4 δοχεία δείγματος
1 εύκαμπτο σωληνάριο
Φύλλο οδηγιών χρήσης
Φύλλο δεδομένων για τεκμηρίωση του
ασθενή
Σελίδα με ετικέτες και αυτοκόλλητο
1 βάζο που περιέχει 75 mg
13
C-ουρίας κόνις για πόσιμο διάλυμα
2 σακούλες αναπνοής για δειγματοληψία
1 εύκαμπτο σωληνάριο
Φύλλο οδηγιών χρήσης
Φύλλο δεδομένων για τεκμηρίωση του
ασθενή
Σελίδα με ετικέτες και αυτοκόλλητο
50 βάζο που περιέχει 75 mg
13
C-ουρίας κόνις για πόσιμο διάλυμα
100 σακούλες αναπνοής για
δειγματοληψία
50 εύκαμπτο σωληνάριο
50 Φύλλο οδηγιών χρήσης
50 Φύλλο δεδομένων για τεκμηρίωση του
ασθενή
50 Σελίδα με ετικέτες και αυτοκόλλητο
5.
ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) Χ
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Helicobacter Test INFAI 75 mg
13
C ουρία σε σκόνη για πόσιμο διάλυμα
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ένα βάζο περιέχει 75 mg
13
C-ουρίας.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Λ
ευκή, κρυσταλλική σκόνη για πόσιμο
διάλυμα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Helicobacter Test INFAI χρησιμοποιείται για
την in vivo διάγνωση λοίμωξης στην
περιοχή του
στομάχου και του δωδεκαδάκτυλου από
το βακτηρίδιο Helicobacter pylori σε:
-
ενήλικες,
-
εφήβους, που πιθανώς έχουν πεπτικό
έλκος.
Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν
προορίζεται μόνο για διαγνωστική
χρήση.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν πρέπει να
χορηγείται από επαγγελματία υγείας
και με κατάλληλη
ιατρική παρακολούθηση.
Δοσολογία
Τρόπος χορήγησης
Για να αποδώσει η διαδικασία της
δοκιμασίας χρειάζονται 200 ml χυμού
πορτοκαλιού 100 % ή 1g
κιτρικού οξέος διαλυμένου σε 200 ml
νερού (ως γεύμα χορηγούμενο πριν τη
δοκιμασία), καθώς και
κοινό νερό (για τη διάλυση της σκόνης
13
C-ουρίας).
Ο ασθενής πρέπει να μείνει νηστικός
για τουλάχιστον 6 ώρες, κατά προ
Aqra d-dokument sħiħ
