Giapreza
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Finlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
24-03-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
24-03-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
10-10-2019
Ingredjent attiv:
Angiotensiini II-asetaatti
Disponibbli minn:
PAION Deutschland GmbH
Kodiċi ATC:
C09
INN (Isem Internazzjonali):
angiotensin II
Grupp terapewtiku:
Reniini-angiotensiinijärjestelmään vaikuttavat aineet
Żona terapewtika:
Hypotension; Shock
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Giapreza on tarkoitettu hoitoon tulenkestävien hypotensio aikuisilla, joilla on septinen tai muita kaupan iskuja, jotka jäävät verenpainetta alentavaa huolimatta riittävä määrä palauttamista ja soveltamista katekoliamiinien ja muiden käytettävissä olevien vasopressorien hoitoja.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 3
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
valtuutettu
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2019-08-23
Fuljett ta 'informazzjoni
19
B. PAKKAUSSELOSTE
20
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
GIAPREZA 2,5 MG/ML INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN
angiotensiini II
Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan
havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla
kaikista mahdollisesti
saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN
TÄTÄ LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä
koskee myös sellaisia
mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä GIAPREZA on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan
GIAPREZA-valmistetta
3.
Miten GIAPREZA-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
GIAPREZA-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ GIAPREZA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
GIAPREZA-valmisteen vaikuttava aine on angiotensiini II, joka on
elimistön normaalisti tuottama
yhdiste. Se supistaa ja kaventaa verisuonia ja nostaa siten
verenpainetta.
GIAPREZA-valmistetta käytetään ensihoidossa verenpaineen
nostamiseksi normaalille tasolle
aikuisilla potilailla, joilla on hyvin alhainen verenpaine ja joille
ei saada hoitovastetta nesteytyksestä
tai muista verenpainetta nostavista lääkkeistä.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN
GIAPREZA-VALMISTETTA
SINULLE EI SAA ANTAA GIAPREZA-VALMISTETTA
-
jos olet allerginen angiotensiini II:lle tai tämän lääkkeen
jollekin muulle aineelle (lueteltu
kohdassa 6).
Lääkärille tai sairaanhoitajalle tulee kertoa ennen lääkkeen
käyttöä, jos jokin edellä mainituista koskee
sinua.
VAROITUKSET JA VAROTOIMET
GIAPREZA-valm
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan
havaita nopeasti uutta
turvallisuutta koskevaa tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan epäillyistä
lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
GIAPREZA 2,5 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi millilitra konsentraattia sisältää angiotensiini II
-asetaattia määrän, joka vastaa 2,5 mg:aa
angiotensiini II:ta.
Yksi 1 ml:n injektiopullo infuusiokonsentraattia sisältää 2,5 mg
angiotensiini II:ta.
Yksi 2 ml:n injektiopullo infuusiokonsentraattia sisältää 5 mg
angiotensiini II:ta.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusiokonsentraatti, liuosta varten (steriili konsentraatti).
Kirkas ja väritön liuos.
pH: 5,0–6,0
Osmolariteetti: 130–170 mOsm/kg
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
GIAPREZA on tarkoitettu vaikeahoitoisen hypotension hoitoon
aikuisille, joilla on septinen tai muu
distributiivinen sokki ja joiden verenpaine pysyy matalana
verivolyymin riittävästä korvauksesta ja
katekolamiinien ja muiden saatavilla olevien vasopressorihoitojen
käytöstä huolimatta (ks. kohta 5.1).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
GIAPREZA-valmistetta määräävällä lääkärillä on oltava
kokemusta sokin hoidosta, ja valmiste on
tarkoitettu käytettäväksi akuuttihoito- ja sairaalaympäristössä.
Annostus
GIAPREZA-valmisteen suositeltu aloitusannos on 20 nanogrammaa (ng)/kg
minuutissa jatkuvana
infuusiona laskimoon.
GIAPREZA on laimennettava 9 mg/ml (0,9-prosenttiseen)
natriumkloridi-injektioliuokseen ennen
käyttöä. Yksi tai kaksi millilitraa GIAPREZA-valmistetta on
laimennettava 9 mg/ml (0,9-prosenttiseen)
natriumkloridi-injektioliuokseen siten, että lopulliseksi
pitoisuudeksi tulee 5 000 ng/ml tai 10 000 ng/ml
(ks. taulukko 1).
3
TAULUKKO 1:
LAIMENNETUN LIUOKSEN VALMISTUS
NESTERAJOIT
US?
INJEKTIOPULLO
N VAHVUUS
VEDETTÄVÄ
MÄÄRÄ
(ML)
Aqra d-dokument sħiħ
