Maa: Euroopan unioni
Kieli: suomi
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Angiotensiini II-asetaatti
PAION Deutschland GmbH
C09
angiotensin II
Reniini-angiotensiinijärjestelmään vaikuttavat aineet
Hypotension; Shock
Giapreza on tarkoitettu hoitoon tulenkestävien hypotensio aikuisilla, joilla on septinen tai muita kaupan iskuja, jotka jäävät verenpainetta alentavaa huolimatta riittävä määrä palauttamista ja soveltamista katekoliamiinien ja muiden käytettävissä olevien vasopressorien hoitoja.
Revision: 3
valtuutettu
2019-08-23
19 B. PAKKAUSSELOSTE 20 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE GIAPREZA 2,5 MG/ML INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN angiotensiini II Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN TÄTÄ LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä GIAPREZA on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan GIAPREZA-valmistetta 3. Miten GIAPREZA-valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. GIAPREZA-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ GIAPREZA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN GIAPREZA-valmisteen vaikuttava aine on angiotensiini II, joka on elimistön normaalisti tuottama yhdiste. Se supistaa ja kaventaa verisuonia ja nostaa siten verenpainetta. GIAPREZA-valmistetta käytetään ensihoidossa verenpaineen nostamiseksi normaalille tasolle aikuisilla potilailla, joilla on hyvin alhainen verenpaine ja joille ei saada hoitovastetta nesteytyksestä tai muista verenpainetta nostavista lääkkeistä. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN GIAPREZA-VALMISTETTA SINULLE EI SAA ANTAA GIAPREZA-VALMISTETTA - jos olet allerginen angiotensiini II:lle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). Lääkärille tai sairaanhoitajalle tulee kertoa ennen lääkkeen käyttöä, jos jokin edellä mainituista koskee sinua. VAROITUKSET JA VAROTOIMET GIAPREZA-valm Lue koko asiakirja
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI GIAPREZA 2,5 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra konsentraattia sisältää angiotensiini II -asetaattia määrän, joka vastaa 2,5 mg:aa angiotensiini II:ta. Yksi 1 ml:n injektiopullo infuusiokonsentraattia sisältää 2,5 mg angiotensiini II:ta. Yksi 2 ml:n injektiopullo infuusiokonsentraattia sisältää 5 mg angiotensiini II:ta. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Infuusiokonsentraatti, liuosta varten (steriili konsentraatti). Kirkas ja väritön liuos. pH: 5,0–6,0 Osmolariteetti: 130–170 mOsm/kg 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET GIAPREZA on tarkoitettu vaikeahoitoisen hypotension hoitoon aikuisille, joilla on septinen tai muu distributiivinen sokki ja joiden verenpaine pysyy matalana verivolyymin riittävästä korvauksesta ja katekolamiinien ja muiden saatavilla olevien vasopressorihoitojen käytöstä huolimatta (ks. kohta 5.1). 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA GIAPREZA-valmistetta määräävällä lääkärillä on oltava kokemusta sokin hoidosta, ja valmiste on tarkoitettu käytettäväksi akuuttihoito- ja sairaalaympäristössä. Annostus GIAPREZA-valmisteen suositeltu aloitusannos on 20 nanogrammaa (ng)/kg minuutissa jatkuvana infuusiona laskimoon. GIAPREZA on laimennettava 9 mg/ml (0,9-prosenttiseen) natriumkloridi-injektioliuokseen ennen käyttöä. Yksi tai kaksi millilitraa GIAPREZA-valmistetta on laimennettava 9 mg/ml (0,9-prosenttiseen) natriumkloridi-injektioliuokseen siten, että lopulliseksi pitoisuudeksi tulee 5 000 ng/ml tai 10 000 ng/ml (ks. taulukko 1). 3 TAULUKKO 1: LAIMENNETUN LIUOKSEN VALMISTUS NESTERAJOIT US? INJEKTIOPULLO N VAHVUUS VEDETTÄVÄ MÄÄRÄ (ML) Lue koko asiakirja