Gemcitabine Strides 38 mg/ml proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Country: Polonja

Lingwa: Pollakk

Sors: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Ingredjent attiv:

Gemcitabini hydrochloridum

Disponibbli minn:

Mylan S.A.S.

Kodiċi ATC:

L01BC05

INN (Isem Internazzjonali):

Gemcitabinum

Dożaġġ:

38 mg/ml

Għamla farmaċewtika:

proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Sommarju tal-prodott:

1 fiol. 200 mg, 5909990997954, Lz; 1 fiol. 1000 mg, 5909990997961, Lz

Fuljett ta 'informazzjoni

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
GEMCITABINE STRIDES, 38 MG/ML, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO
INFUZJI
_Gemcitabinum_
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU,
PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, lub pielęgniarki w
razie jakichkolwiek
dalszych wątpliwości.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek
może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są
takie same.
-
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub
wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi,
pielęgniarce lub farmaceucie.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Gemcitabine Strides i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gemcitabine Strides
3.
Jak stosować lek Gemcitabine Strides
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Gemcitabine Strides
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK GEMCITABINE STRIDES I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Gemcitabine Strides należy do grupy leków cytotoksycznych, których
działanie polega na
niszczeniu dzielących się komórek, w tym również komórek
nowotworowych.
Gemcitabine Strides można stosować pojedynczo lub jednocześnie z
innymi lekami
przeciwnowotworowymi, w zależności od rodzaju nowotworu.
Gemcitabine Strides stosuje się w leczeniu następujących typów
nowotworów:
•
w monoterapii lub w skojarzeniu z cisplatyną w leczeniu
niedrobnokomórkowego raka
płuc,
•
raka trzustki.
•
w skojarzeniu z paklitakselem w leczeniu raka piersi,
•
w skojarzeniu z karboplatyną w leczeniu raka jajnika,
•
w skojarzeniu z cisplatyną w leczeniu raka pęcherza.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU GEMCITABINE STRIDES
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU GEMCITABINE STRIDES:
-
jeśli pacje

Karatteristiċi tal-prodott

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Gemcitabine Strides, 38 mg/ml, proszek do sporządzania roztworu do
infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Po rekonstytucji jeden ml roztworu zawiera 38 mg gemcytabiny w postaci
chlorowodorku
gemcytabiny.
Jedna fiolka 200 mg zawiera 200 mg gemcytabiny w postaci chlorowodorku
gemcytabiny do
rekonstytucji w 5 ml rozpuszczalnika.
Jedna fiolka 1 000 mg zawiera 1 000 mg gemcytabiny w postaci
chlorowodorku gemcytabiny
do rerkonstytucji w 25 ml rozpuszczalnika.
Substancje pomocnicze
Każda fiolka 200 mg zawiera 3,5 mg (<1 mmol) sodu.
Każda fiolka 1 000 mg zawiera 17,5 mg (<1 mmol) sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania roztworu do infuzji.
Proszek lub zbrylony proszek, liofilizowany o białej barwie.
pH roztworu po rekonstytucji w 0,9% chlorku sodu wynosi 2,7 do 3,3.
Osmolarność roztworu po rekonstytucji (38 mg/ml gemcytabiny w
postaci chlorowodorku
gemcytabiny) w 0,9% chlorku sodu wynosi 706 do 765 mOsmol/kg.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Gemcytabina w skojarzeniu z cisplatyną wskazana jest w leczeniu
pacjentów z rakiem
pęcherza moczowego miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami.
Gemcytabina wskazana jest w leczeniu pacjentów z gruczolakorakiem
trzustki miejscowo
zaawansowanym lub z przerzutami.
Gemcytabina w skojarzeniu z cisplatyną wskazana jest jako leczenie
pierwszego rzutu u
pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP) w stadium
miejscowo
zaawansowanym lub z przerzutami. U pacjentów w podeszłym wieku lub
pacjentów o stanie
sprawności 2 można rozważyć stosowanie gemcytabiny w monoterapii.
Gemcytabina w skojarzeniu z karboplatyną wskazana jest w leczeniu
pacjentek z
nabłonkowym rakiem jajnika w stadium miejscowo zaawansowanym lub z
przerzutami, po
niepowodzeniu chemioterapii I rzutu opartej na związkach platyny i co
najmniej 6-
miesięcznym okresie bez nawrotu.
Gemcytabina w skojarzeniu z paklitakselem wskazana jest