País: Polònia
Idioma: polonès
Font: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Gemcitabini hydrochloridum
Mylan S.A.S.
L01BC05
Gemcitabinum
38 mg/ml
proszek do sporządzania roztworu do infuzji
1 fiol. 200 mg, 5909990997954, Lz; 1 fiol. 1000 mg, 5909990997961, Lz
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA GEMCITABINE STRIDES, 38 MG/ML, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI _Gemcitabinum_ NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, lub pielęgniarki w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Gemcitabine Strides i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gemcitabine Strides 3. Jak stosować lek Gemcitabine Strides 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Gemcitabine Strides 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK GEMCITABINE STRIDES I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Gemcitabine Strides należy do grupy leków cytotoksycznych, których działanie polega na niszczeniu dzielących się komórek, w tym również komórek nowotworowych. Gemcitabine Strides można stosować pojedynczo lub jednocześnie z innymi lekami przeciwnowotworowymi, w zależności od rodzaju nowotworu. Gemcitabine Strides stosuje się w leczeniu następujących typów nowotworów: • w monoterapii lub w skojarzeniu z cisplatyną w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuc, • raka trzustki. • w skojarzeniu z paklitakselem w leczeniu raka piersi, • w skojarzeniu z karboplatyną w leczeniu raka jajnika, • w skojarzeniu z cisplatyną w leczeniu raka pęcherza. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU GEMCITABINE STRIDES KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU GEMCITABINE STRIDES: - jeśli pacje Llegiu el document complet
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Gemcitabine Strides, 38 mg/ml, proszek do sporządzania roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Po rekonstytucji jeden ml roztworu zawiera 38 mg gemcytabiny w postaci chlorowodorku gemcytabiny. Jedna fiolka 200 mg zawiera 200 mg gemcytabiny w postaci chlorowodorku gemcytabiny do rekonstytucji w 5 ml rozpuszczalnika. Jedna fiolka 1 000 mg zawiera 1 000 mg gemcytabiny w postaci chlorowodorku gemcytabiny do rerkonstytucji w 25 ml rozpuszczalnika. Substancje pomocnicze Każda fiolka 200 mg zawiera 3,5 mg (<1 mmol) sodu. Każda fiolka 1 000 mg zawiera 17,5 mg (<1 mmol) sodu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporządzania roztworu do infuzji. Proszek lub zbrylony proszek, liofilizowany o białej barwie. pH roztworu po rekonstytucji w 0,9% chlorku sodu wynosi 2,7 do 3,3. Osmolarność roztworu po rekonstytucji (38 mg/ml gemcytabiny w postaci chlorowodorku gemcytabiny) w 0,9% chlorku sodu wynosi 706 do 765 mOsmol/kg. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Gemcytabina w skojarzeniu z cisplatyną wskazana jest w leczeniu pacjentów z rakiem pęcherza moczowego miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami. Gemcytabina wskazana jest w leczeniu pacjentów z gruczolakorakiem trzustki miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami. Gemcytabina w skojarzeniu z cisplatyną wskazana jest jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP) w stadium miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami. U pacjentów w podeszłym wieku lub pacjentów o stanie sprawności 2 można rozważyć stosowanie gemcytabiny w monoterapii. Gemcytabina w skojarzeniu z karboplatyną wskazana jest w leczeniu pacjentek z nabłonkowym rakiem jajnika w stadium miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, po niepowodzeniu chemioterapii I rzutu opartej na związkach platyny i co najmniej 6- miesięcznym okresie bez nawrotu. Gemcytabina w skojarzeniu z paklitakselem wskazana jest Llegiu el document complet