देश: पोलैंड
à¤à¤¾à¤·à¤¾: पोलिश
सà¥à¤°à¥‹à¤¤: URPL (UrzÄ…d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Gemcitabini hydrochloridum
Mylan S.A.S.
L01BC05
Gemcitabinum
38 mg/ml
proszek do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji
1 fiol. 200 mg, 5909990997954, Lz; 1 fiol. 1000 mg, 5909990997961, Lz
ULOTKA DOÅÄ„CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA GEMCITABINE STRIDES, 38 MG/ML, PROSZEK DO SPORZÄ„DZANIA ROZTWORU DO INFUZJI _Gemcitabinum_ NALEÅ»Y ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREÅšCIÄ„ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. - Należy zachować tÄ™ ulotkÄ™, aby w razie potrzeby móc jÄ… ponownie przeczytać. - Należy zwrócić siÄ™ do lekarza lub farmaceuty, lub pielÄ™gniarki w razie jakichkolwiek dalszych wÄ…tpliwoÅ›ci. - Lek ten przepisano Å›ciÅ›le okreÅ›lonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeÅ›li objawy jej choroby sÄ… takie same. - JeÅ›li nasili siÄ™ którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystÄ…piÄ… jakiekolwiek objawy niepożądane w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, pielÄ™gniarce lub farmaceucie. SPIS TREÅšCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Gemcitabine Strides i w jakim celu siÄ™ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gemcitabine Strides 3. Jak stosować lek Gemcitabine Strides 4. Możliwe dziaÅ‚ania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Gemcitabine Strides 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK GEMCITABINE STRIDES I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Gemcitabine Strides należy do grupy leków cytotoksycznych, których dziaÅ‚anie polega na niszczeniu dzielÄ…cych siÄ™ komórek, w tym również komórek nowotworowych. Gemcitabine Strides można stosować pojedynczo lub jednoczeÅ›nie z innymi lekami przeciwnowotworowymi, w zależnoÅ›ci od rodzaju nowotworu. Gemcitabine Strides stosuje siÄ™ w leczeniu nastÄ™pujÄ…cych typów nowotworów: • w monoterapii lub w skojarzeniu z cisplatynÄ… w leczeniu niedrobnokomórkowego raka pÅ‚uc, • raka trzustki. • w skojarzeniu z paklitakselem w leczeniu raka piersi, • w skojarzeniu z karboplatynÄ… w leczeniu raka jajnika, • w skojarzeniu z cisplatynÄ… w leczeniu raka pÄ™cherza. 2. INFORMACJE WAÅ»NE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU GEMCITABINE STRIDES KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU GEMCITABINE STRIDES: - jeÅ›li pacje पूरा दसà¥à¤¤à¤¾à¤µà¥‡à¤œà¤¼ पढ़ें
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Gemcitabine Strides, 38 mg/ml, proszek do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji 2. SKÅAD JAKOÅšCIOWY I ILOÅšCIOWY Po rekonstytucji jeden ml roztworu zawiera 38 mg gemcytabiny w postaci chlorowodorku gemcytabiny. Jedna fiolka 200 mg zawiera 200 mg gemcytabiny w postaci chlorowodorku gemcytabiny do rekonstytucji w 5 ml rozpuszczalnika. Jedna fiolka 1 000 mg zawiera 1 000 mg gemcytabiny w postaci chlorowodorku gemcytabiny do rerkonstytucji w 25 ml rozpuszczalnika. Substancje pomocnicze Każda fiolka 200 mg zawiera 3,5 mg (<1 mmol) sodu. Każda fiolka 1 000 mg zawiera 17,5 mg (<1 mmol) sodu. PeÅ‚ny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji. Proszek lub zbrylony proszek, liofilizowany o biaÅ‚ej barwie. pH roztworu po rekonstytucji w 0,9% chlorku sodu wynosi 2,7 do 3,3. Osmolarność roztworu po rekonstytucji (38 mg/ml gemcytabiny w postaci chlorowodorku gemcytabiny) w 0,9% chlorku sodu wynosi 706 do 765 mOsmol/kg. 4. SZCZEGÓÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Gemcytabina w skojarzeniu z cisplatynÄ… wskazana jest w leczeniu pacjentów z rakiem pÄ™cherza moczowego miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami. Gemcytabina wskazana jest w leczeniu pacjentów z gruczolakorakiem trzustki miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami. Gemcytabina w skojarzeniu z cisplatynÄ… wskazana jest jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem pÅ‚uca (NDRP) w stadium miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami. U pacjentów w podeszÅ‚ym wieku lub pacjentów o stanie sprawnoÅ›ci 2 można rozważyć stosowanie gemcytabiny w monoterapii. Gemcytabina w skojarzeniu z karboplatynÄ… wskazana jest w leczeniu pacjentek z nabÅ‚onkowym rakiem jajnika w stadium miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, po niepowodzeniu chemioterapii I rzutu opartej na zwiÄ…zkach platyny i co najmniej 6- miesiÄ™cznym okresie bez nawrotu. Gemcytabina w skojarzeniu z paklitakselem wskazana jest पूरा दसà¥à¤¤à¤¾à¤µà¥‡à¤œà¤¼ पढ़ें