Country: Olanda
Lingwa: Olandiż
Sors: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
LEVOTHYROXINENATRIUM 0-WATER
Eurovet Animal Health BV
QH03AA01
LEVOTHYROXINENATRIUM 0-WATER
Tablet
LEVOTHYROXINENATRIUM 0-WATER 400 µg/stuk,
Oraal gebruik
Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek
Honden
Levothyroxine sodium
NL/V/0286/002
2011-11-29
BD/2022/REG NL 108734/zaak 926649 DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Eurovet Animal Health BV te Bladel d.d. 10 december 2021 tot wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel FORTHYRON FLAVOURED 400 MICROGRAM, TABLETTEN VOOR HONDEN, ingeschreven onder nummer REG NL 108734; Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit diergeneesmiddelen; Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen; BESLUIT: 1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel FORTHYRON FLAVOURED 400 MICROGRAM, TABLETTEN VOOR HONDEN, ingeschreven onder nummer REG NL 108734, zoals aangevraagd d.d. 10 december 2021, is goedgekeurd. 2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het diergeneesmiddel FORTHYRON FLAVOURED 400 MICROGRAM, TABLETTEN VOOR HONDEN, REG NL 108734 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit. 3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het diergeneesmiddel FORTHYRON FLAVOURED 400 MICROGRAM, TABLETTEN VOOR HONDEN, REG NL 108734 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit. 4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden: Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de handelsvergunninghouder dient: • de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde productinformatie (etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen; BD/2022/REG NL 108734/zaak 926649 3 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BD/2022/REG NL 108734/zaak 926649 4 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL FORTHYRON FLAVOURED 400 μg tabletten voor honden 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per tablet: WERKZAAM BESTANDDEEL: 400 μg levothyroxine natrium overeenkomend met 389 μg levothyroxine. HULPSTOFFEN: Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Tablet. Ronde tablet, gebroken wit met bruine vlekken en een breukstreep aan één zijde. De tabletten kunnen in twee of vier Aqra d-dokument sħiħ