Forthyron Flavoured 400 microgram, tabletten voor honden

국가: 네덜란드

언어: 네덜란드어

출처: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

유효 성분:

LEVOTHYROXINENATRIUM 0-WATER

제공처:

Eurovet Animal Health BV

ATC 코드:

QH03AA01

INN (International Name):

LEVOTHYROXINENATRIUM 0-WATER

약제 형태:

Tablet

구성:

LEVOTHYROXINENATRIUM 0-WATER 400 µg/stuk,

관리 경로:

Oraal gebruik

처방전 유형:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek

치료 그룹:

Honden

치료 영역:

Levothyroxine sodium

승인 상태:

NL/V/0286/002

승인 날짜:

2011-11-29

제품 특성 요약

BD/2022/REG NL 108734/zaak 926649
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Eurovet Animal Health BV te Bladel
d.d. 10 december 2021 tot
wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel FORTHYRON
FLAVOURED
400 MICROGRAM, TABLETTEN VOOR HONDEN, ingeschreven onder nummer REG NL
108734;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
FORTHYRON
FLAVOURED 400 MICROGRAM, TABLETTEN VOOR HONDEN, ingeschreven onder
nummer REG NL 108734, zoals aangevraagd d.d. 10 december 2021, is
goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel FORTHYRON FLAVOURED 400 MICROGRAM, TABLETTEN VOOR
HONDEN, REG NL 108734 treft u aan als bijlage I behorende bij dit
besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
FORTHYRON FLAVOURED 400 MICROGRAM, TABLETTEN VOOR HONDEN, REG NL
108734 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2022/REG NL 108734/zaak 926649
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2022/REG NL 108734/zaak 926649
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
FORTHYRON FLAVOURED 400 μg tabletten voor honden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per tablet:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
400 μg levothyroxine natrium overeenkomend met 389 μg levothyroxine.
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
Ronde tablet, gebroken wit met bruine vlekken en een breukstreep aan
één zijde. De tabletten
kunnen in twee of vier