Forthyron Flavoured 400 microgram, tabletten voor honden

Valsts: Nīderlande

Valoda: holandiešu

Klimata pārmaiņas: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktīvā sastāvdaļa:

LEVOTHYROXINENATRIUM 0-WATER

Pieejams no:

Eurovet Animal Health BV

ATĶ kods:

QH03AA01

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

LEVOTHYROXINENATRIUM 0-WATER

Zāļu forma:

Tablet

Kompozīcija:

LEVOTHYROXINENATRIUM 0-WATER 400 µg/stuk,

Ievadīšanas:

Oraal gebruik

Receptes veids:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek

Ārstniecības grupa:

Honden

Ārstniecības joma:

Levothyroxine sodium

Autorizācija statuss:

NL/V/0286/002

Autorizācija datums:

2011-11-29

Produkta apraksts

BD/2022/REG NL 108734/zaak 926649
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Eurovet Animal Health BV te Bladel
d.d. 10 december 2021 tot
wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel FORTHYRON
FLAVOURED
400 MICROGRAM, TABLETTEN VOOR HONDEN, ingeschreven onder nummer REG NL
108734;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
FORTHYRON
FLAVOURED 400 MICROGRAM, TABLETTEN VOOR HONDEN, ingeschreven onder
nummer REG NL 108734, zoals aangevraagd d.d. 10 december 2021, is
goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel FORTHYRON FLAVOURED 400 MICROGRAM, TABLETTEN VOOR
HONDEN, REG NL 108734 treft u aan als bijlage I behorende bij dit
besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
FORTHYRON FLAVOURED 400 MICROGRAM, TABLETTEN VOOR HONDEN, REG NL
108734 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2022/REG NL 108734/zaak 926649
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2022/REG NL 108734/zaak 926649
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
FORTHYRON FLAVOURED 400 μg tabletten voor honden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per tablet:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
400 μg levothyroxine natrium overeenkomend met 389 μg levothyroxine.
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
Ronde tablet, gebroken wit met bruine vlekken en een breukstreep aan
één zijde. De tabletten
kunnen in twee of vier