Forcaltonin
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Slovakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
21-11-2008
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
21-11-2008
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
21-11-2008
Ingredjent attiv:
Recombinant salmon calcitonin
Disponibbli minn:
Unigene UK Ltd.
Kodiċi ATC:
H05BA01
INN (Isem Internazzjonali):
recombinant salmon calcitonin
Grupp terapewtiku:
Homeostáza vápnika
Żona terapewtika:
Hypercalcemia; Osteitis Deformans; Bone Resorption
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Calcitonin je určený pre:Prevencia akútnej úbytku kostnej hmoty v dôsledku náhlej imobilizácia ako u pacientov s recentosteoporotic fracturesPaget je diseaseHypercalcaemia z malignancy.
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
uzavretý
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
1999-01-11
Fuljett ta 'informazzjoni
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
16
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
17
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Pozorne si preČítajte celú písomnú informáciu skôr, ako
zaČnete užívaŤ používaŤ váš liek.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám a nemali by ste ho dávať nikomu
inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako vy.
V tejto písomnej informácií pre používateĽov
:
1.
Čo je FORCALTONIN a na čo sa používa
2.
Skôr ako použijete FORCALTONIN
3.
Ako používať FORCALTONIN
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Uchovávanie FORCALTONINU
6.
Ďalšie informácie
FORCALTONIN 100 IU injekČný roztok
rekombinantný lososí kalcitonín
-
Liečivo je rekombinantný lososí kalcitonín. Každá ampula
obsahuje 100 IU
(15 mikrogramov v 1,0 ml) rekombinantného lososieho kalcitonínu.
Salmon kalcitonín
obsiahnutý vo Forcaltonine nie je vyrábaný konvenčnou chemickou
metódou, ale pomocou
genetického inžinierstva. Štruktúra liečiva vo FORCALTONINE je
rovnaká ako štruktúra
chemicky syntetizovaného lososieho kalcitonínu. Aj účinky
rekombinantného lososieho
kalcitonínu sa ukázali byť rovnaké ako u syntetického lososieho
kalcitonínu.
-
Ďalšie zložky sú ľadová kyselina octová, trihydrát octanu
sodného, chlorid sodný a voda na
injekciu.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii FORCALTONINU je Unigene UK
Limited, 191 Sparrows Herne,
Bushey Heath, Hertfordshire WD23 1AJ, UK.
Výrobca je FAMAR S.A., 7 P. Marinopoulou Str., 174 56 Alimos, Athens,
Grécko.
1.
ČO JE FORCALTONIN A NA ČO SA POUŽÍVA
FORCALTONIN 100 IU je injekčný roztok. Roztok je číry, bezfarebný
a sterilný. Dodáva sa
v sklenených ampuliach.
Každá ampula FORCALTONINU obsahuje 1 ml roztoku so 100
medzinárodnými jednotkami (IU)
lieči
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
2
1.
NÁZOV LIEKU
Forcaltonin 100 IU injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna ampula Forcaltoninu 100 IU obsahuje 100 medzinárodných
jednotiek (IU), ktoré zodpovedajú
približne 15 mikrogramom rekombinantného lososieho kalcitonínu
(produkovaného technológiou
rekombinantnej DNA v _Escherichia coli_) v 1 ml acetátového pufra.
Pomocné látky, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok
Číry bezfarebný roztok
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikácie
Kalcitonín je indikovaný na:
•
Prevenciu akútneho úbytku kostnej hmoty spôsobenej náhlou
imobilizáciou, ako napr.
u pacientov s čerstvými osteoporotickými zlomeninami
•
Pagetovu chorobu
•
Zhubnú hyperkalcémiu
4.2
Dávkovanie a spôsob podávania
Pre pacientov starších ako 18 rokov používajte(v závislosti od
druhu liečiva) subkutánnu,
intramuskulárnu alebo intravenóznu infúziu.
Lososí kalcitonín možno podávať pred spaním, aby sa zredukoval
výskyt nevoľnosti, alebo zvracania,
ktoré sa môžu vyskytnúť obzvlášť na začiatku terapie.
_ _
_Prevencia akútneho úbytku kostnej hmoty: _
Odporúčaná denná dávka je 100 IU alebo 50 IU dvakrát denne
počas 2 až 4 týždňov, podávaná
subkutánne alebo intramuskulárne. Dennú dávku možno zredukovať
na 50 IU v počiatočnom štádiu
remobilizácie. S liečbou sa mápokračovať až kým pacient nie je
úplne mobilný.
_ _
_Pagetova choroba: _
Odporúčaná denná dávka je 100 IU subkutánne alebo
intramuskulárne, avšak už aj podávaním
minimálnej dávky 50 IU trikrát za týždeň sa dosiahlo klinické
aj biochemické zlepšenie. Dávkovanie
sa musí prispôsobiť individuálnym potrebám pacienta. Trvanie
liečby závisí od primárnej indikácie
a reakcie pacienta na liečbu. Účinok kalcitonínu možno sledovať
meraním vhodných markerov
reštrukturalizácie kosti, ako na
Aqra d-dokument sħiħ
