Forcaltonin

국가: 유럽 연합

언어: 슬로바키아어

출처: EMA (European Medicines Agency)

지금 구매하세요

환자 정보 전단 환자 정보 전단 (PIL)
21-11-2008
제품 특성 요약 제품 특성 요약 (SPC)
21-11-2008
공공 평가 보고서 공공 평가 보고서 (PAR)
21-11-2008

유효 성분:

Recombinant salmon calcitonin

제공처:

Unigene UK Ltd.

ATC 코드:

H05BA01

INN (International Name):

recombinant salmon calcitonin

치료 그룹:

Homeostáza vápnika

치료 영역:

Hypercalcemia; Osteitis Deformans; Bone Resorption

치료 징후:

Calcitonin je určený pre:Prevencia akútnej úbytku kostnej hmoty v dôsledku náhlej imobilizácia ako u pacientov s recentosteoporotic fracturesPaget je diseaseHypercalcaemia z malignancy.

승인 상태:

uzavretý

승인 날짜:

1999-01-11

환자 정보 전단

                                Liek s ukončenou platnosťou registrácie
16
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
17
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Pozorne si preČítajte celú písomnú informáciu skôr, ako
zaČnete užívaŤ používaŤ váš liek.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám a nemali by ste ho dávať nikomu
inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako vy.
V tejto písomnej informácií pre používateĽov
:
1.
Čo je FORCALTONIN a na čo sa používa
2.
Skôr ako použijete FORCALTONIN
3.
Ako používať FORCALTONIN
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Uchovávanie FORCALTONINU
6.
Ďalšie informácie
FORCALTONIN 100 IU injekČný roztok
rekombinantný lososí kalcitonín
-
Liečivo je rekombinantný lososí kalcitonín. Každá ampula
obsahuje 100 IU
(15 mikrogramov v 1,0 ml) rekombinantného lososieho kalcitonínu.
Salmon kalcitonín
obsiahnutý vo Forcaltonine nie je vyrábaný konvenčnou chemickou
metódou, ale pomocou
genetického inžinierstva. Štruktúra liečiva vo FORCALTONINE je
rovnaká ako štruktúra
chemicky syntetizovaného lososieho kalcitonínu. Aj účinky
rekombinantného lososieho
kalcitonínu sa ukázali byť rovnaké ako u syntetického lososieho
kalcitonínu.
-
Ďalšie zložky sú ľadová kyselina octová, trihydrát octanu
sodného, chlorid sodný a voda na
injekciu.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii FORCALTONINU je Unigene UK
Limited, 191 Sparrows Herne,
Bushey Heath, Hertfordshire WD23 1AJ, UK.
Výrobca je FAMAR S.A., 7 P. Marinopoulou Str., 174 56 Alimos, Athens,
Grécko.
1.
ČO JE FORCALTONIN A NA ČO SA POUŽÍVA
FORCALTONIN 100 IU je injekčný roztok. Roztok je číry, bezfarebný
a sterilný. Dodáva sa
v sklenených ampuliach.
Každá ampula FORCALTONINU obsahuje 1 ml roztoku so 100
medzinárodnými jednotkami (IU)
lieči
                                
                                전체 문서 읽기
                                
                            

제품 특성 요약

                                Liek s ukončenou platnosťou registrácie
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
2
1.
NÁZOV LIEKU
Forcaltonin 100 IU injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna ampula Forcaltoninu 100 IU obsahuje 100 medzinárodných
jednotiek (IU), ktoré zodpovedajú
približne 15 mikrogramom rekombinantného lososieho kalcitonínu
(produkovaného technológiou
rekombinantnej DNA v _Escherichia coli_) v 1 ml acetátového pufra.
Pomocné látky, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok
Číry bezfarebný roztok
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikácie
Kalcitonín je indikovaný na:
•
Prevenciu akútneho úbytku kostnej hmoty spôsobenej náhlou
imobilizáciou, ako napr.
u pacientov s čerstvými osteoporotickými zlomeninami
•
Pagetovu chorobu
•
Zhubnú hyperkalcémiu
4.2
Dávkovanie a spôsob podávania
Pre pacientov starších ako 18 rokov používajte(v závislosti od
druhu liečiva) subkutánnu,
intramuskulárnu alebo intravenóznu infúziu.
Lososí kalcitonín možno podávať pred spaním, aby sa zredukoval
výskyt nevoľnosti, alebo zvracania,
ktoré sa môžu vyskytnúť obzvlášť na začiatku terapie.
_ _
_Prevencia akútneho úbytku kostnej hmoty: _
Odporúčaná denná dávka je 100 IU alebo 50 IU dvakrát denne
počas 2 až 4 týždňov, podávaná
subkutánne alebo intramuskulárne. Dennú dávku možno zredukovať
na 50 IU v počiatočnom štádiu
remobilizácie. S liečbou sa mápokračovať až kým pacient nie je
úplne mobilný.
_ _
_Pagetova choroba: _
Odporúčaná denná dávka je 100 IU subkutánne alebo
intramuskulárne, avšak už aj podávaním
minimálnej dávky 50 IU trikrát za týždeň sa dosiahlo klinické
aj biochemické zlepšenie. Dávkovanie
sa musí prispôsobiť individuálnym potrebám pacienta. Trvanie
liečby závisí od primárnej indikácie
a reakcie pacienta na liečbu. Účinok kalcitonínu možno sledovať
meraním vhodných markerov
reštrukturalizácie kosti, ako na
                                
                                전체 문서 읽기
                                
                            

다른 언어로 된 문서

환자 정보 전단 환자 정보 전단 스페인어 21-11-2008
제품 특성 요약 제품 특성 요약 스페인어 21-11-2008
공공 평가 보고서 공공 평가 보고서 스페인어 21-11-2008
환자 정보 전단 환자 정보 전단 체코어 21-11-2008
제품 특성 요약 제품 특성 요약 체코어 21-11-2008
공공 평가 보고서 공공 평가 보고서 체코어 21-11-2008
환자 정보 전단 환자 정보 전단 덴마크어 21-11-2008
제품 특성 요약 제품 특성 요약 덴마크어 21-11-2008
공공 평가 보고서 공공 평가 보고서 덴마크어 21-11-2008
환자 정보 전단 환자 정보 전단 독일어 21-11-2008
제품 특성 요약 제품 특성 요약 독일어 21-11-2008
공공 평가 보고서 공공 평가 보고서 독일어 21-11-2008
환자 정보 전단 환자 정보 전단 에스토니아어 21-11-2008
제품 특성 요약 제품 특성 요약 에스토니아어 21-11-2008
공공 평가 보고서 공공 평가 보고서 에스토니아어 21-11-2008
환자 정보 전단 환자 정보 전단 그리스어 21-11-2008
제품 특성 요약 제품 특성 요약 그리스어 21-11-2008
공공 평가 보고서 공공 평가 보고서 그리스어 21-11-2008
환자 정보 전단 환자 정보 전단 영어 21-11-2008
제품 특성 요약 제품 특성 요약 영어 21-11-2008
공공 평가 보고서 공공 평가 보고서 영어 21-11-2008
환자 정보 전단 환자 정보 전단 프랑스어 21-11-2008
제품 특성 요약 제품 특성 요약 프랑스어 21-11-2008
공공 평가 보고서 공공 평가 보고서 프랑스어 21-11-2008
환자 정보 전단 환자 정보 전단 이탈리아어 21-11-2008
제품 특성 요약 제품 특성 요약 이탈리아어 21-11-2008
공공 평가 보고서 공공 평가 보고서 이탈리아어 21-11-2008
환자 정보 전단 환자 정보 전단 라트비아어 21-11-2008
제품 특성 요약 제품 특성 요약 라트비아어 21-11-2008
공공 평가 보고서 공공 평가 보고서 라트비아어 21-11-2008
환자 정보 전단 환자 정보 전단 리투아니아어 21-11-2008
제품 특성 요약 제품 특성 요약 리투아니아어 21-11-2008
공공 평가 보고서 공공 평가 보고서 리투아니아어 21-11-2008
환자 정보 전단 환자 정보 전단 헝가리어 21-11-2008
제품 특성 요약 제품 특성 요약 헝가리어 21-11-2008
공공 평가 보고서 공공 평가 보고서 헝가리어 21-11-2008
환자 정보 전단 환자 정보 전단 네덜란드어 21-11-2008
제품 특성 요약 제품 특성 요약 네덜란드어 21-11-2008
공공 평가 보고서 공공 평가 보고서 네덜란드어 21-11-2008
환자 정보 전단 환자 정보 전단 폴란드어 21-11-2008
제품 특성 요약 제품 특성 요약 폴란드어 21-11-2008
공공 평가 보고서 공공 평가 보고서 폴란드어 21-11-2008
환자 정보 전단 환자 정보 전단 포르투갈어 21-11-2008
제품 특성 요약 제품 특성 요약 포르투갈어 21-11-2008
공공 평가 보고서 공공 평가 보고서 포르투갈어 21-11-2008
환자 정보 전단 환자 정보 전단 슬로베니아어 21-11-2008
제품 특성 요약 제품 특성 요약 슬로베니아어 21-11-2008
공공 평가 보고서 공공 평가 보고서 슬로베니아어 21-11-2008
환자 정보 전단 환자 정보 전단 핀란드어 21-11-2008
제품 특성 요약 제품 특성 요약 핀란드어 21-11-2008
공공 평가 보고서 공공 평가 보고서 핀란드어 21-11-2008
환자 정보 전단 환자 정보 전단 스웨덴어 21-11-2008
제품 특성 요약 제품 특성 요약 스웨덴어 21-11-2008
공공 평가 보고서 공공 평가 보고서 스웨덴어 21-11-2008

이 제품과 관련된 검색 알림

문서 기록보기