Fluad Tetra
Pajjiż: Unjoni Ewropea
Lingwa: Sloven
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
15-12-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
15-12-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
21-09-2023
Ingredjent attiv:
A/Darwin/9/2021 (H3N2) - like strain (A/Darwin/6/2021, IVR-227) / A/Victoria/4897/2022 (H1N1) pdm09-like strain (A/Victoria/4897/2022, IVR-238) / B/Phuket/3073/2013-like strain (B/Phuket/3073/2013, BVR-1B) / Influenza virus B/Austria/1359417/2021-like strain (B/Austria/1359417/2021, BVR-26)
Disponibbli minn:
Seqirus Netherlands B.V.
Kodiċi ATC:
J07BB02
INN (Isem Internazzjonali):
influenza vaccine (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Grupp terapewtiku:
Cepiva
Żona terapewtika:
Gripa, človek
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Profilaksa gripe pri starejših (65 let in starejši). Fluad Tetra je treba uporabljati v skladu z uradnimi priporočili.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 7
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Pooblaščeni
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2020-05-20
Fuljett ta 'informazzjoni
19
15.
NAVODILA ZA UPORABO
Pred uporabo nežno pretresite.
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA - V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
20
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
NALEPKA NAPOLNJENE INJEKCIJSKE BRIZGE
- NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA (0,5 ML) Z IGLO
- NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA (0,5 ML) BREZ IGLE
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Fluad Tetra injekcija
cepivo proti gripi
sezona 2023/2024
i.m.
2.
POSTOPEK UPORABE
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
0,5 ml
15 μgHA na sev/odmerek
6.
DRUGI PODATKI
21
B. NAVODILO ZA UPORABO
22
NAVODILO ZA UPORABO
FLUAD TETRA, SUSPENZIJA ZA INJICIRANJE V NAPOLNJENI INJEKCIJSKI BRIZGI
Cepivo proti gripi (s površinskimi antigeni, inaktivirano, z
adjuvansom)
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da
poročate o katerem koli neželenem
učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu
poglavja 4, kako poročati o neželenih
učinkih.
PREDEN DOBITE TO CEPIVO, NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA
VAS POMEMBNE PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom
ali medicinsko sestro.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom ali
medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke,
ki niso navedeni v tem
navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je cepivo Fluad Tetra in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste prejeli cepivo Fluad Tetra
3.
Kako se cepivo Fluad Tetra daje
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje cepiva Fluad Tetra
6.
Vsebina pa
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
katerem koli domnevnem
neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o
neželenih učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
Fluad Tetra, suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
cepivo proti gripi (s površinskimi antigeni, inaktivirano, z
adjuvansom)
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Inaktivirani površinski antigeni virusa gripe (hemaglutinin in
nevraminidaza) naslednjih sevov*:
N
A 0,5-MILILITRSKI ODMEREK
Sevu A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09 podoben
sev
(A/Victoria/4897/2022 IVR-238)
15 mikrogramov HA
**
Sevu A/Darwin/9/2021 (H3N2) podoben sev
(A/Darwin/6/2021 IVR-227)
15 mikrogramov HA
**
Sevu B/Austria/1359417/2021 podoben sev
(B/Austria/1359417/2021 BVR-26)
15 mikrogramov HA
**
Sevu B/Phuket/3073/2013 podoben sev
(B/Phuket/3073/2013 BVR-1B)
15 mikrogramov HA
**
*Razmnožen v oplojenih kokošjih jajcih iz jat zdravih kokoši, z
adjuvansom MF59C.1
**hemaglutinina
Adjuvans MF59C.1, ki na odmerek 0,5 ml vsebuje: skvalen (9,75 mg),
polisorbat 80 (1,175 mg),
sorbitan trioleat (1,175 mg), natrijev citrat (0,66 mg) in citronska
kislina (0,04 mg).
Cepivo je v skladu s priporočili Svetovne zdravstvene organizacije
(SZO) (za severno poloblo) in
priporočili EU za sezono 2023/2024.
Cepivo Fluad Tetra lahko vsebuje sledi jajc, kot so ovalbumin ali
kokošje beljakovine, kanamicin in
neomicin sulfat, formaldehid, hidrokortizon in cetiltrimetilamonijev
bromid (CTAB), ki se uporabljajo
v postopku izdelave (glejte poglavje 4.3).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi (injekcija)
Mlečno bela suspenzija.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Preprečevanje gripe pri odraslih, starih 50 let ali več.
3
Cepivo Fluad Tetra je treba uporabljati v skladu z uradnimi
priporočili.
4.2
ODM
Aqra d-dokument sħiħ
