Država: Europska Unija
Jezik: slovenski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
A/Darwin/9/2021 (H3N2) - like strain (A/Darwin/6/2021, IVR-227) / A/Victoria/4897/2022 (H1N1) pdm09-like strain (A/Victoria/4897/2022, IVR-238) / B/Phuket/3073/2013-like strain (B/Phuket/3073/2013, BVR-1B) / Influenza virus B/Austria/1359417/2021-like strain (B/Austria/1359417/2021, BVR-26)
Seqirus Netherlands B.V.
J07BB02
influenza vaccine (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Cepiva
Gripa, človek
Profilaksa gripe pri starejših (65 let in starejši). Fluad Tetra je treba uporabljati v skladu z uradnimi priporočili.
Revision: 7
Pooblaščeni
2020-05-20
19 15. NAVODILA ZA UPORABO Pred uporabo nežno pretresite. 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna. 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA - V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC SN NN 20 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH NALEPKA NAPOLNJENE INJEKCIJSKE BRIZGE - NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA (0,5 ML) Z IGLO - NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA (0,5 ML) BREZ IGLE 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Fluad Tetra injekcija cepivo proti gripi sezona 2023/2024 i.m. 2. POSTOPEK UPORABE 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 0,5 ml 15 μgHA na sev/odmerek 6. DRUGI PODATKI 21 B. NAVODILO ZA UPORABO 22 NAVODILO ZA UPORABO FLUAD TETRA, SUSPENZIJA ZA INJICIRANJE V NAPOLNJENI INJEKCIJSKI BRIZGI Cepivo proti gripi (s površinskimi antigeni, inaktivirano, z adjuvansom) Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da poročate o katerem koli neželenem učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu poglavja 4, kako poročati o neželenih učinkih. PREDEN DOBITE TO CEPIVO, NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je cepivo Fluad Tetra in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste prejeli cepivo Fluad Tetra 3. Kako se cepivo Fluad Tetra daje 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje cepiva Fluad Tetra 6. Vsebina pa Pročitajte cijeli dokument
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o neželenih učinkih. 1. IME ZDRAVILA Fluad Tetra, suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi cepivo proti gripi (s površinskimi antigeni, inaktivirano, z adjuvansom) 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Inaktivirani površinski antigeni virusa gripe (hemaglutinin in nevraminidaza) naslednjih sevov*: N A 0,5-MILILITRSKI ODMEREK Sevu A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09 podoben sev (A/Victoria/4897/2022 IVR-238) 15 mikrogramov HA ** Sevu A/Darwin/9/2021 (H3N2) podoben sev (A/Darwin/6/2021 IVR-227) 15 mikrogramov HA ** Sevu B/Austria/1359417/2021 podoben sev (B/Austria/1359417/2021 BVR-26) 15 mikrogramov HA ** Sevu B/Phuket/3073/2013 podoben sev (B/Phuket/3073/2013 BVR-1B) 15 mikrogramov HA ** *Razmnožen v oplojenih kokošjih jajcih iz jat zdravih kokoši, z adjuvansom MF59C.1 **hemaglutinina Adjuvans MF59C.1, ki na odmerek 0,5 ml vsebuje: skvalen (9,75 mg), polisorbat 80 (1,175 mg), sorbitan trioleat (1,175 mg), natrijev citrat (0,66 mg) in citronska kislina (0,04 mg). Cepivo je v skladu s priporočili Svetovne zdravstvene organizacije (SZO) (za severno poloblo) in priporočili EU za sezono 2023/2024. Cepivo Fluad Tetra lahko vsebuje sledi jajc, kot so ovalbumin ali kokošje beljakovine, kanamicin in neomicin sulfat, formaldehid, hidrokortizon in cetiltrimetilamonijev bromid (CTAB), ki se uporabljajo v postopku izdelave (glejte poglavje 4.3). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi (injekcija) Mlečno bela suspenzija. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Preprečevanje gripe pri odraslih, starih 50 let ali več. 3 Cepivo Fluad Tetra je treba uporabljati v skladu z uradnimi priporočili. 4.2 ODM Pročitajte cijeli dokument