Fatrovax RHD
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ċek
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
12-10-2021
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
12-10-2021
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
12-10-2021
Ingredjent attiv:
Rabbit hemorrhagic disease virus 2 VP1AB, Rabbit hemorrhagic disease virus VP1A
Disponibbli minn:
Fatro S.p.A
Kodiċi ATC:
QI08AA01
INN (Isem Internazzjonali):
Rabbit haemorrhagic disease vaccine (inactivated, recombinant)
Grupp terapewtiku:
Králíci
Żona terapewtika:
Imunopreparát pro zajícovitých
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
For active immunisation of rabbits from the age of 28 days to reduce mortality, infection, clinical signs and organ lesions of rabbit haemorrhagic disease caused by RHDV1 and RHDV2.
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizovaný
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2021-08-16
Fuljett ta 'informazzjoni
18
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
19
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
FATROVAX RHD INJEKČNÍ SUSPENZE PRO KRÁLÍKY
1.
JMÉNO
A
ADRESA
DRŽITELE
ROZHODNUTÍ
O
REGISTRACI
A
DRŽITELE
POVOLENÍ
K
VÝROBĚ
ODPOVĚDNÉHO
ZA
UVOLNĚNÍ
ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění
šarže:
FATRO S.p.A., Via Emilia 285, 40064
Ozzano
dell’
Emilia
(BO), ITÁLIE
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
FATROVAX RHD injekční suspenze pro králíky
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Každá dávka (0,5 ml) obsahuje:
Léčivé látky:
Calicivirus septicemiae haemorrhagiae cuniculi, typ 1 (RHDV1) VP1a*
≥1 RP**
Calicivirus septicemiae haemorrhagiae cuniculi, typ 2 (RHDV2)VP1ab*
≥1 RP**
* rekombinantní kapsidový protein
** Relativní účinnost: ELISA srovnáním s referenčním sérem
vakcinovaných myší
Adjuvans:
Hydroxid hlinitý (jako Al3+)
konzervační látky:
Thiomersal
Bělavá vodnatá suspenze s jemnou bílou sedimentací, snadno
resuspendovatelná.
4.
INDIKACE
K aktivní imunizaci králíků ve věku od 28 dnů ke snížení
mortality, infekce, klinických
příznaků a orgánových lézí hemoragického onemocnění
králíků způsobeného RHDV1 a
RHDV2.
Nástup imunity: 1 týden (7 dnů) po vakcinaci.
Trvání imunity: 1 rok.
5.
KONTRAINDIKACE
Nejsou.
20
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Z laboratorních
studií,
velmi
malý
přechodný
uzlík
může
být
obvykle
viditelný
nebo
hmatatelný
v
místě
vpichu
v
prvním
týdnu
po
vakcinaci.
V
laboratorních
studiích
s
opakovanou dávkou byly po pitvě často pozorovány v místě vpichu
malé uzlíky v podkoží.
Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle
následujících pravidel:
- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více
než 1 z 10 ošetřených zvířat)
- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených
zvířat)
- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1 000 ošetřených
zvířat)
- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10 00
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
_ _
_ _
_ _
_ _
PŘÍLOHA 1
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
FATROVAX RHD injekční suspenze pro králíky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každá dávka (0,5 ml) obsahuje:
LÉČIVÉ LÁTKY:
Calicivirus septicemiae haemorrhagiae cuniculi, typ 1 (RHDV1) VP1a*
≥1 RP**
Calicivirus septicemiae haemorrhagiae cuniculi, typ 2 (RHDV2)VP1ab*
≥1 RP**
* rekombinantní kapsidový protein
** Relativní účinnost: ELISA srovnáním s referenčním sérem
vakcinovaných myší
ADJUVANS:
Hydroxid hlinitý (jako Al3+)
0,83 mg
POMOCNÉ LÁTKY:
Thiomersal
0,05 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční suspenze.
Bělavá vodnatá suspenze s jemnou bílou sedimentací.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Králíci, včetně domácích (zakrslých) králíků.
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
K aktivní imunizaci králíků ve věku od 28 dnů ke snížení
mortality, infekce, klinických
příznaků a orgánových lézí hemoragického onemocnění
králíků způsobeného RHDV1 a
RHDV2.
Nástup imunity: 1 týden (7 dnů) po vakcinaci.
Trvání imunity: 1 rok.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nejsou.
3
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Vakcinovat pouze zdravá zvířata.
Nelze vyloučit možné interference MDA v doporučeném věku pro
vakcinaci.
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
S březími samicemi by se mělo zacházet se zvláštní opatrností,
aby se zabránilo stresu a riziku
potratu.
Bezpečnost vůči reprodukčnímu výkonu u samců králíků nebyla
hodnocena.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají
veterinární léčivý přípravek zvířatům
V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným
přípravkem, vyhledejte ihned
lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu
praktickému lékaři.
4.6
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY (FREKVENCE A ZÁVAŽNOST)
Z laboratorních studií, vel
Aqra d-dokument sħiħ
