Country: Evrópusambandið
Tungumál: tékkneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Rabbit hemorrhagic disease virus 2 VP1AB, Rabbit hemorrhagic disease virus VP1A
Fatro S.p.A
QI08AA01
Rabbit haemorrhagic disease vaccine (inactivated, recombinant)
Králíci
Imunopreparát pro zajícovitých
For active immunisation of rabbits from the age of 28 days to reduce mortality, infection, clinical signs and organ lesions of rabbit haemorrhagic disease caused by RHDV1 and RHDV2.
Autorizovaný
2021-08-16
18 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 19 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: FATROVAX RHD INJEKČNÍ SUSPENZE PRO KRÁLÍKY 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže: FATRO S.p.A., Via Emilia 285, 40064 Ozzano dell’ Emilia (BO), ITÁLIE 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU FATROVAX RHD injekční suspenze pro králíky 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Každá dávka (0,5 ml) obsahuje: Léčivé látky: Calicivirus septicemiae haemorrhagiae cuniculi, typ 1 (RHDV1) VP1a* ≥1 RP** Calicivirus septicemiae haemorrhagiae cuniculi, typ 2 (RHDV2)VP1ab* ≥1 RP** * rekombinantní kapsidový protein ** Relativní účinnost: ELISA srovnáním s referenčním sérem vakcinovaných myší Adjuvans: Hydroxid hlinitý (jako Al3+) konzervační látky: Thiomersal Bělavá vodnatá suspenze s jemnou bílou sedimentací, snadno resuspendovatelná. 4. INDIKACE K aktivní imunizaci králíků ve věku od 28 dnů ke snížení mortality, infekce, klinických příznaků a orgánových lézí hemoragického onemocnění králíků způsobeného RHDV1 a RHDV2. Nástup imunity: 1 týden (7 dnů) po vakcinaci. Trvání imunity: 1 rok. 5. KONTRAINDIKACE Nejsou. 20 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Z laboratorních studií, velmi malý přechodný uzlík může být obvykle viditelný nebo hmatatelný v místě vpichu v prvním týdnu po vakcinaci. V laboratorních studiích s opakovanou dávkou byly po pitvě často pozorovány v místě vpichu malé uzlíky v podkoží. Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1 000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10 00 Lestu allt skjalið
1 _ _ _ _ _ _ _ _ PŘÍLOHA 1 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU FATROVAX RHD injekční suspenze pro králíky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá dávka (0,5 ml) obsahuje: LÉČIVÉ LÁTKY: Calicivirus septicemiae haemorrhagiae cuniculi, typ 1 (RHDV1) VP1a* ≥1 RP** Calicivirus septicemiae haemorrhagiae cuniculi, typ 2 (RHDV2)VP1ab* ≥1 RP** * rekombinantní kapsidový protein ** Relativní účinnost: ELISA srovnáním s referenčním sérem vakcinovaných myší ADJUVANS: Hydroxid hlinitý (jako Al3+) 0,83 mg POMOCNÉ LÁTKY: Thiomersal 0,05 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční suspenze. Bělavá vodnatá suspenze s jemnou bílou sedimentací. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Králíci, včetně domácích (zakrslých) králíků. 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT K aktivní imunizaci králíků ve věku od 28 dnů ke snížení mortality, infekce, klinických příznaků a orgánových lézí hemoragického onemocnění králíků způsobeného RHDV1 a RHDV2. Nástup imunity: 1 týden (7 dnů) po vakcinaci. Trvání imunity: 1 rok. 4.3 KONTRAINDIKACE Nejsou. 3 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH Vakcinovat pouze zdravá zvířata. Nelze vyloučit možné interference MDA v doporučeném věku pro vakcinaci. 4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ Zvláštní opatření pro použití u zvířat S březími samicemi by se mělo zacházet se zvláštní opatrností, aby se zabránilo stresu a riziku potratu. Bezpečnost vůči reprodukčnímu výkonu u samců králíků nebyla hodnocena. Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři. 4.6 NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY (FREKVENCE A ZÁVAŽNOST) Z laboratorních studií, vel Lestu allt skjalið