Fatrovax RHD

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Τσεχικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Rabbit hemorrhagic disease virus 2 VP1AB, Rabbit hemorrhagic disease virus VP1A

Διαθέσιμο από:

Fatro S.p.A

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

QI08AA01

INN (Διεθνής Όνομα):

Rabbit haemorrhagic disease vaccine (inactivated, recombinant)

Θεραπευτική ομάδα:

Králíci

Θεραπευτική περιοχή:

Imunopreparát pro zajícovitých

Θεραπευτικές ενδείξεις:

For active immunisation of rabbits from the age of 28 days to reduce mortality, infection, clinical signs and organ lesions of rabbit haemorrhagic disease caused by RHDV1 and RHDV2.

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizovaný

Ημερομηνία της άδειας:

2021-08-16

Φύλλο οδηγιών χρήσης

18
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
19
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
FATROVAX RHD INJEKČNÍ SUSPENZE PRO KRÁLÍKY
1.
JMÉNO
A
ADRESA
DRŽITELE
ROZHODNUTÍ
O
REGISTRACI
A
DRŽITELE
POVOLENÍ
K
VÝROBĚ
ODPOVĚDNÉHO
ZA
UVOLNĚNÍ
ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění
šarže:
FATRO S.p.A., Via Emilia 285, 40064
Ozzano
dell’
Emilia
(BO), ITÁLIE
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
FATROVAX RHD injekční suspenze pro králíky
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Každá dávka (0,5 ml) obsahuje:
Léčivé látky:
Calicivirus septicemiae haemorrhagiae cuniculi, typ 1 (RHDV1) VP1a*
≥1 RP**
Calicivirus septicemiae haemorrhagiae cuniculi, typ 2 (RHDV2)VP1ab*
≥1 RP**
* rekombinantní kapsidový protein
** Relativní účinnost: ELISA srovnáním s referenčním sérem
vakcinovaných myší
Adjuvans:
Hydroxid hlinitý (jako Al3+)
konzervační látky:
Thiomersal
Bělavá vodnatá suspenze s jemnou bílou sedimentací, snadno
resuspendovatelná.
4.
INDIKACE
K aktivní imunizaci králíků ve věku od 28 dnů ke snížení
mortality, infekce, klinických
příznaků a orgánových lézí hemoragického onemocnění
králíků způsobeného RHDV1 a
RHDV2.
Nástup imunity: 1 týden (7 dnů) po vakcinaci.
Trvání imunity: 1 rok.
5.
KONTRAINDIKACE
Nejsou.
20
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Z laboratorních
studií,
velmi
malý
přechodný
uzlík
může
být
obvykle
viditelný
nebo
hmatatelný
v
místě
vpichu
v
prvním
týdnu
po
vakcinaci.
V
laboratorních
studiích
s
opakovanou dávkou byly po pitvě často pozorovány v místě vpichu
malé uzlíky v podkoží.
Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle
následujících pravidel:
- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více
než 1 z 10 ošetřených zvířat)
- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených
zvířat)
- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1 000 ošetřených
zvířat)
- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10 00

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
_ _
_ _
_ _
_ _
PŘÍLOHA 1
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
FATROVAX RHD injekční suspenze pro králíky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každá dávka (0,5 ml) obsahuje:
LÉČIVÉ LÁTKY:
Calicivirus septicemiae haemorrhagiae cuniculi, typ 1 (RHDV1) VP1a*
≥1 RP**
Calicivirus septicemiae haemorrhagiae cuniculi, typ 2 (RHDV2)VP1ab*
≥1 RP**
* rekombinantní kapsidový protein
** Relativní účinnost: ELISA srovnáním s referenčním sérem
vakcinovaných myší
ADJUVANS:
Hydroxid hlinitý (jako Al3+)
0,83 mg
POMOCNÉ LÁTKY:
Thiomersal
0,05 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční suspenze.
Bělavá vodnatá suspenze s jemnou bílou sedimentací.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Králíci, včetně domácích (zakrslých) králíků.
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
K aktivní imunizaci králíků ve věku od 28 dnů ke snížení
mortality, infekce, klinických
příznaků a orgánových lézí hemoragického onemocnění
králíků způsobeného RHDV1 a
RHDV2.
Nástup imunity: 1 týden (7 dnů) po vakcinaci.
Trvání imunity: 1 rok.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nejsou.
3
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Vakcinovat pouze zdravá zvířata.
Nelze vyloučit možné interference MDA v doporučeném věku pro
vakcinaci.
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
S březími samicemi by se mělo zacházet se zvláštní opatrností,
aby se zabránilo stresu a riziku
potratu.
Bezpečnost vůči reprodukčnímu výkonu u samců králíků nebyla
hodnocena.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají
veterinární léčivý přípravek zvířatům
V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným
přípravkem, vyhledejte ihned
lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu
praktickému lékaři.
4.6
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY (FREKVENCE A ZÁVAŽNOST)
Z laboratorních studií, vel